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COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ #1

ICMRA

薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)の下で、医薬品規制当局、世界保健機関(WHO)及び欧州委員会(EC)から専門家を招集しバーチャル会合を開催


2020年4月2日

COVID-19のパンデミックにより、これまでに全世界での感染者は100万人を超えており、グローバルヘルスにおける尋常でない課題となっている。SARS-CoV-2治療薬候補としては、直接作用する抗ウイルス薬や免疫調整薬(の転用)等が考えられており、研究が進行中である。

SARS-CoV-2の感染が急速に拡大する中、臨床試験に移行するためにSARS-CoV-2治療薬候補の迅速な開発が求められている。加えて、暴露前予防(PrEP)及び暴露後予防(PEP)の開発の必要性についても言及されている。

2020年4月2日に開催された世界規制当局の第2回ワークショップでは、25カ国から28機関を超える医薬品規制当局の代表者、並びにWHO及びECの専門家が参集し、SARS-CoV-2治療薬候補の開発における規制上の考慮事項について協議した。協議では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と欧州医薬品庁(EMA)が共同議長を務めた。
 

会合の要点

本会合では、1件のプレゼンテーション、及び世界の規制当局の代表者間でのラウンドテーブル・ディスカッションが実施された。
 

主要トピック:
  • COVID-19治療薬開発の進行
  • 進行中の/計画中の臨床試験
  • COVID-19状況下における医薬品のCompassionate useおよび適応外使用
  • COVID-19治療候補の供給


以下に、参加した世界規制当局間で概ね合意した見解を示す。

規制当局は、現在のCOVID-19パンデミックにおいて、どのような医薬品も未だに有効性が明確には証明されていないことを強調した。この脅威が全ての国に及ぶ中、規制当局は、可能な限り迅速な方法で患者のニーズに応えるために、提案された医薬品の安全性・有効性を確立するための確固たるかつ信頼できるエビデンスを収集する必要性を提示した。


種々の治療薬候補において、COVID-19患者の治療評価を目的として、大規模で適切に設計されたランダム化臨床試験への組入れが優先されている。WHOが開始した治療薬のランドスケープ分析によれば、治療薬候補には、レムデジビル、ロピナビル/リトナビル(インターフェロン-βの併用有無)、及びクロロキン/ヒドロキシクロロキンがある。その他の抗ウイルス薬(例えばモノクローナル抗体、高度免疫血清)や、IL-6並びにIL-1の阻害薬といった免疫調整薬についても、同様に開発が検討されている。

しかしながら、これらの治療薬すべてに対して、たとえ臨床試験状況下であっても、薬理学的根拠や、潜在的なベネフィット及びリスク(例えば使用に伴う感染リスクの拡大)については、細心の注意が必要である。

承認の規制要件に適合するデータを収集するために適切に設計され、かつ適切なコントロール群(即ち抗ウイルス薬または免疫調整剤を含まない群)を含むランダム化比較試験(RCTs)は、速やかな規制判断とCOVID-19に対する最適な治療方法の医師の迅速な判断を導くことができるという合意に至った。

この効果を得るために、同じ評価基準に従い、異なる化合物を同時に検討できる複数群による臨床試験が、治療方法横断的に可能な限り早く結果を得る可能性を持っている。

小規模研究やCompassionate useでは、明確な助言を行うのに必要とされるレベルのエビデンスを得られる可能性は低いことに、参加者は同意した。

しかしながら、Compassionate useプログラムは、必要としている患者が潜在的な治療にアクセスすることを可能にし、パンデミックにおいて公衆衛生上の有益な影響を与える可能性があるため、被験者組入れの妨げにならない限りは許可されるべきであることに、規制当局は同意した。

規制当局は、多数の臨床試験やアクセスプログラムが進行中であるため、治験薬の不足を引き起こす可能性があるという懸念を示し、注意深く監視することを推奨した。COVID-19以外の効能効果で承認を受けているが、COVID-19の治験にも使用されている治験薬へのアクセスを維持することが、このような状況下ではより重要であり、公平な分配の倫理的問題を提起するという認識がされた。

関連研究から生成される臨床データについて、グローバルな情報共有が最重要であることが合意された。今後の治療ランドスケープの展開を評価するために、本会合は2-3か月のタイムフレームで再度実施される。

ICMRA Press release

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