令和3年2月12日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では、MID-NET®の運用開始から一定期間が経過し、更なる利活用を促進すべく、「MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について」（令和3年2月1日薬機発第0201001号）により運用の改善を図る等して各種改善策に取り組んでいるところです。
今般、MID-NET®の利活用目的についても見直しを行い、対象とする医薬品等の範囲を拡大するため、MID-NETの利活用に関するガイドラインを以下のとおり改定することを検討しております。
- 利活用目的のうち、行政機関、製薬企業又はアカデミアが実施する公益性の高い調査・研究として、未承認薬・適応外薬検討会議への要請・提案書及び見解等を提出する場合、希少疾病医薬品等、先駆的医薬品等、特定用途医薬品等の指定申請及び製造販売承認申請を行う場合、医学薬学上公知であると認められる医薬品を製造販売承認申請する場合の調査・研究等を加える。
- バイオ後続品を含む後発医薬品等において、製造販売後に調査等の実施が必要な場合には製造販売後調査の区分で利活用できるように、ガイドライン上で定める「製造販売後調査」の区分の定義を改定する。
- 製造販売後調査の区分で利活用できる対象を拡大するに当たり、再審査申請に係る医薬品に加えて、製造販売後にデータベース調査の実施が求められている医薬品において利活用する場合の利活用目的、利活用申出の単位及び利活用期間を定める。
当該ガイドラインの改定案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、下記によりご提出下さい。なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（excel）にてご提出ください。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（excel）を電子メールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス midnet_kakudai[at]pmda.go.jp（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
なお、送信メールの題名は「midnet_kakudai」に提出者名を続けたもの（例：midnet_kakudai、機構太郎）としてください。
（2）ファクシミリの場合
03-3506-9543
（注）ファクシミリ番号のお掛け間違いのないようにお願い申し上げます。
（3）郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、ご提出いただいた内容を公開する際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和3年3月15月（月）（必着）
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案について
ご意見を募集する案は、以下のとおりです。
MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案 新旧対照表
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案（修正履歴あり）
以上