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2022年3月30日
その他
第42回科学委員会の議事次第・資料および議事録を掲載しました
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2022年3月23日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2022年3月23日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2022年3月18日
安全
「医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について」を掲載しました
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2022年3月11日
国際
Japan-US HBD East 2021 Think Tank Meetingの情報を掲載しました
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2022年3月11日
安全
「IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル使用による出血事例について」を掲載しました
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2022年3月10日
その他
第3回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年3月8日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.390（厚生労働省発行）を掲載しました
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2022年3月8日
その他
令和3年度第3回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2022年3月7日
国際
ICH-Q9 品質リスクマネジメント
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2022年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年3月分 その2）
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2022年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2022年3月分 その1）及び報告について
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2022年2月25日
その他
科学委員会報告書「マイクロバイオーム研究に基づいた細菌製剤に関する報告書」の掲載について
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2022年2月18日
審査
イベント
「第2回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
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2022年2月10日
その他
第41回科学委員会の議事録を掲載しました
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2022年2月4日
その他
第40回科学委員会の議事録を掲載しました
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2022年2月1日
薬局方
パブコメ
第十九改正日本薬局方原案作成要領（案）に関するご意見の募集について
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2022年2月1日
その他
英語論文の情報を更新しました
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2022年1月17日
国際
「COVID-19治療薬に対する継続した取り組みの必要性に関するICMRAステートメント」を掲載しました
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2022年1月11日
その他
令和3年度第2回救済業務委員会
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2022年1月6日
RS
イベント
PMDAレギュラトリーサイエンス研究展示会の開催について更新しました
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2021年12月24日
安全
「電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について」を掲載しました
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2021年12月24日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2021年12月24日開始分）及び報告について
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2021年12月22日
安全
「新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について」を掲載しました
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2021年12月20日
国際
イベント
「第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2021年12月20日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2021年12月14日
審査
イベント
「令和3年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2021年12月9日
救済
医薬品副作用被害救済制度の障害等級表を更新しました
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2021年12月9日
救済
生物由来製品感染等被害救済制度の障害等級表を更新しました
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2021年12月9日
救済
「眼の障害の基準改正及び診断書・請求書等の様式変更について」を掲載しました
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2021年12月7日
国際
イベント
「ICH品質フォーラム」を更新しました（資料掲載）
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2021年12月3日
国際
イベント
「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」を更新しました
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2021年12月3日
国際
イベント
「IMDRF活動報告会 2021」を更新しました
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2021年12月1日
採用
技術系専門職任期付職員（生物統計担当）の募集について
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2021年12月1日
安全
パブコメ
「MID-NETの利活用に関するガイドライン」の改定案に係るご意見募集の実施結果について掲載しました
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2021年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年12月分 その2）
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2021年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2021年12月分 その1）及び報告について
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2021年11月29日
その他
第2回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2021年11月18日
その他
令和3事業年度第2回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2021年11月18日
国際
2021年11月18日から24日は、ICMRA AMRキャンペーン期間です
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2021年11月17日
採用
技術系専門職任期付職員（臨床医学担当）の募集について
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2021年11月15日
審査
国際一般名称（INN）申請相談のページにWHOのWebサイト情報を掲載しました
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2021年11月10日
審査
イベント
第26回GLP研修会（令和3年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2021年11月5日
薬局方
第十九改正日本薬局方作成基本方針を掲載しました
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2021年11月2日
国際
イベント
「ICH E6ガイドライン（ICH-GCP）の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス」の報告書を掲載しました
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2021年11月2日
その他
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構 患者参画ガイダンス」英訳版を掲載しました
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2021年11月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年11月分）
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2021年11月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年9月分 その2）
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2021年10月29日
その他
第7回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2021年10月21日
その他
令和3年度第2回運営評議会 開催日程を掲載しました
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2021年10月15日
国際
イベント
「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を更新しました（資料掲載）
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2021年10月5日
救済
医薬品副作用被害救済制度等の周知・広報について（協力依頼）を更新しました
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2021年10月4日
その他
第1回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2021年10月1日
安全
パブコメ
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案に係るご意見の募集について
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2021年9月17日
RS
イベント
シンポジウム「Medical Device Day for Children」が開催されます
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2021年9月15日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2021年9月15日
採用
技術系職員（専門職）の募集について（2022年度内に博士の学位を取得見込の方）
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2021年9月15日
採用
「PMDAで働くことの魅力」を掲載しました
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2021年9月13日
その他
第6回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2021年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方から削除予定の項目（案）に関するご意見の募集について（2021年9月分）
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2021年9月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2021年9月分）
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2021年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年9月分 その1）
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2021年8月23日
その他
薬害の歴史展示室で公開している展示資料の紹介ページを作成しました
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2021年8月13日
薬局方
IMWP（世界薬局方会議）モノグラフ（ファビピラビル）の公表について
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2021年8月6日
その他
PMDAの業務に関する広報物をまとめたページを作成しました
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2021年8月6日
国際
ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント: COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2021年6月11日改訂）」を掲載しました
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2021年8月6日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2021年8月分）
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2021年8月5日
審査
簡易相談の実施要綱を改正しました（再生医療等製品）
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2021年8月2日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
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2021年7月30日
審査
後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の終了に伴い、実施要綱（別添28）を削除しました
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2021年7月30日
審査
医薬品軽微変更届事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に関する相談実施要綱を改正しました
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2021年7月28日
国際
「グローバルな医薬品品質知識管理：レギュラトリー・リライアンスとアジリティの向上」を掲載しました
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2021年7月27日
国際
イベント
「「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ」の講演資料を掲載しました
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2021年7月15日
安全
「手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について」を掲載しました
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2021年6月24日
その他
第5回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2021年6月18日
その他
令和3年度第1回救済業務委員会
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2021年6月17日
国際
ICMRAステートメント「透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメント」を掲載しました
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2021年6月14日
審査
輸出証明の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート」を更新しました
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2021年6月11日
安全
「PMDAメディナビの活用状況等に関する調査」の調査結果を掲載しました
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2021年6月7日
その他
ISOへの取組みについて掲載しました
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2021年6月1日
安全
「「ジョイクル関節注30mg」を投与される患者様とご家族の皆様へ」を掲載しました
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2021年6月1日
安全
ジョイクル関節注30mgによるショック、アナフィラキシーについての安全性速報（ブルーレター）を掲載しました
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2021年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2021年6月分）
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2021年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年6月分 その2）
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2021年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2021年6月分 その1）
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2021年5月28日
その他
令和3年度第1回運営評議会 開催日程を掲載しました
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2021年5月24日
その他
令和3事業年度第1回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2021年5月19日
その他
RWD WG（English）のページを更新しました：「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版を掲載
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2021年5月14日
審査
申請電子データシステムの操作マニュアルを更新しました
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2021年5月12日
その他
第39回科学委員会の議事次第・資料および議事録を掲載しました
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2021年5月10日
その他
第38回科学委員会の議事録を掲載しました
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2021年5月7日
その他
令和2年度第3回運営評議会 議事録を掲載しました
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2021年4月30日
採用
技術系専門職職員（臨床医学担当）の募集について
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2021年4月27日
その他
国立がん研究センターとPMDAが、APECにおいて共同の優良研修センターに認定されました（ニュースリリース）
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2021年4月27日
国際
国立がん研究センターとPMDAがAPECにおいて国際共同治験/GCP査察領域の優良研修センター（CoE）に認定されました
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2021年4月23日
国際
「eCTD v4.0 パイロットテスト」実施および参加募集について
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2021年4月23日
その他
第4回マイクロバイオーム専門部会の議事録を掲載しました
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2021年4月5日
安全
「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました
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2021年4月1日
審査
後発医薬品MF確認相談を新設しました
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2021年4月1日
安全
パブコメ
「MID-NETの利活用に関するガイドライン」の改定案に係るご意見募集の実施結果について掲載しました
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2021年4月1日
安全
パブコメ
MID-NETの利活用の初期段階における基礎的検討の改定案に係る利用料の改定に関するご意見募集の実施結果について掲載しました
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2021年4月1日
審査
先駆け総合評価相談において、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を対象とした相談区分を追加しました
新着情報