薬剤誘発性急性腎障害バイオマーカーに係るファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の結果を公表しています。詳しくは「新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について」をご覧ください。
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談について
1.1. 相談区分及び概要
（1）ファーマコゲノミクス・バイオマーカ―相談（適格性評価）
個別品目とは関係しない医薬品及び医薬機器開発におけるゲノム薬理、バイオマーカーの利用に関する一般的な考え方、バイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。
（2）ファーマコゲノミクス・バイオマーカ―相談（試験計画要点確認）
個別品目とは関係しない医薬品及び医療機器におけるゲノム薬理、バイオマーカー等の利点に関する適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について指導及び助言を行うもの。
（3）ファーマコゲノミクス・バイオマーカ―追加相談（適格性評価）
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での追加データを含むバイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。
（4）ファーマコゲノミクス・バイオマーカ―追加相談（試験計画要点確認）
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）実施前に指導及び助言を行うもの。
詳細は、実施要綱等通知の別添5[148KB]をご覧ください。
1.2. 手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| （1）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価） | 3,270,600円 |
| （2）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認） | 1,199,900円 |
| （3）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（適格性評価） | 995,700円 |
| （4）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（試験計画要点確認） | 435,300円 |
相談の流れ（概要）
[10KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、申込みから2週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。
2.1.事前面談
事前面談にて、対象品目、相談区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。
事前面談の申込書、申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
2.2.手数料振込と申込
手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。
手数料振込
申込書
申込先
申込時の留意事項
- 申込書は、テキスト認識可能なファイルで提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください：【申込書】会社名、治験成分記号等
2.3.資料の提出
相談資料については、事前面談で取り決めた期限まで（申込みから2週間以内をめど）に、以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
（注）相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
2.4.照会事項送付及び回答提出
（1）機構からの第1回照会事項送付
資料提出から4週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
（2）申込者からの第1回の回答の提出
第1回照会事項送付から3週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
（3）機構からの第2回照会事項送付
第1回の回答提出から3週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
（4）申込者からの第2回の回答の提出
第2回照会事項送付から2週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
2.5.会議の開催
回答提出から2週間をめどに会議を開催します。
Web会議の実施を希望される場合は、以下の「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を相談担当部担当者宛に提出してください。
詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100KB]）をご確認ください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]
2.6.記録の作成
会議の開催から8週間をめどに報告書を作成します。
実施要綱・手数料等関連通知
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談についてのお申込み先及びお問合せ先
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メールアドレス：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。