ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談

※ 薬剤誘発性急性腎障害バイオマーカーに係るファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の結果を公表しています。詳しくは「新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について」をご覧ください。

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談について

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、申込みから2週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
事前面談	事前面談にて、対象品目、相談区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。 →実施要綱等通知はこちら	別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （、）
	【受付時期】→ 申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 ～ 正午（厳守）
手数料振込と申込	手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、原則電子メールによりお申込みください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら	様式第1号：医薬品対面助言申込書 （、）
資料の提出	申込みから2週間以内をめどに、相談資料（電子媒体）を搬入してください。 提出期限：事前面談で取り決めた期限	搬入される対面助言の資料について
機構からの 第1回照会事項送付	資料提出から4週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
申込者からの回答の提出	照会事項送付から3週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
機構からの 第2回照会事項送付	第1回の回答提出から3週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
申込者からの回答の提出	照会事項送付から2週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
会議の開催	回答提出から2週間をめどに会議を開催します。
記録の作成	会議の開催から8週間をめどに報告書を作成します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」（平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談についてのお申込み先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

• 電話（ダイヤルイン）：03-3506-9556
• ファクシミリ：03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

　お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。