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ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談

※ 薬剤誘発性急性腎障害バイオマーカーに係るファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の結果を公表しています。詳しくは「新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について」をご覧ください。

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆対面助言のうち、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談 ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談を希望する場合、医薬品対面助言申込書(様式第1号)を提出する。申込みに先立ち、事前面談(別添16参照)を申込み、評価対象、提出資料の内容、提出可能時期、会議日程等について、機構の担当者と事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。
「新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について」はこちら
  実施要綱等通知はこちら
適格性評価 既存の相談区分(「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」)の名称等を記載整備したもの。個別品目とは関係しない医薬品及び医薬機器開発におけるゲノム薬理、バイオマーカーの利用に関する一般的な考え方、バイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。 3,270,600
試験計画要点確認 個別品目とは関係しない医薬品及び医療機器におけるゲノム薬理、バイオマーカー等の利点に関する適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について指導及び助言を行うもの。 1,199,900
追加相談(適格性評価) ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談(適格性評価)を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での追加データを含むバイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。 995,700
追加相談(試験計画要点確認) ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談(試験計画要点確認)を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談(適格性評価)実施前に指導及び助言を行うもの。 435,300

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
日程調整依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に
間違いがないことをご確認の上、各種書類をご提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、
資料搬入日が早まる場合があります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 事前面談にて、対象品目、相談区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について、機構の担当と事前に打合せを行ってください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
手数料振込と申込 手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
→ 申込み先はこちら
→ 各種審査等手数料についてはこちら
様式第1号:医薬品対面助言申込書
Word形式PDF形式
資料の提出 申込みから2週間以内をめどに、相談資料を搬入してください。
資料の提出部数
セクション1、2:20部
セクション3~5:2部
提出期限:事前面談で取り決めた期限
搬入される対面助言の資料について
機構からの
第1回
照会事項送付
資料提出から4週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
実施要綱等通知はこちら
申込者からの回答の提出 照会事項送付から3週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
機構からの
第2回
照会事項送付
第1回の回答提出から3週間以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
申込者からの
回答の提出
照会事項送付から2週間以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
会議の開催 回答提出から2週間をめどに会議を開催します。
記録の作成 会議の開催から8週間をめどに報告書を作成します。

実施要綱・手数料等関連通知

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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