- 様式のダウンロード
- 承認・添付文書等証明確認調査申請書のダウンロード[26.7KB]
（注）承認・添付文書等証明確認調査申請書は証明確認調査種別ごとに作成して下さい。 - EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ダウンロード)[175KB]
↑これは、2013年（平成25年）6月28日事務連絡「欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請の際の留意事項について＜別紙＞」を若干改訂したものですが、今後はこちらをご参照ください。 - 「欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請」に関する概要及び記載要領・記載例[869KB]
↑こちらの記載要領・記載例「5.1 EudraGMDP入力シートファイルのダウンロード」でのリンク先アドレスは無効となっております。本ページ中の「・EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート（ダウンロード）」からダウンロードを行ってください。 - 承認・添付文書等証明確認調査申請取下げ願のダウンロード[36KB]
- 中国向け医薬部外品別添書類のダウンロード[20.2KB]
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くすりを使うときに知っておきたいくすりの副作用や使い方などについて知っておきたいくすりによる重篤な健康被害に対する医療費等の支給を受けたい医療機器を使うときに知っておきたい日本で使用可能なくすり・医療機器を知りたい自身の副作用を安全対策に活かしたい
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添付文書・RMPを調べたい副作用・不具合を報告・確認したい副作用による健康被害が発生したら医療安全の情報を知りたい承認情報を知りたい患者向けに作成されている文書等タイムリーに安全性情報等を入手したい臨床評価に関するガイドラインを知りたい
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研究成果を医薬品にしたい研究成果を医療機器にしたい研究成果を再生医療等製品にしたい研究成果を体外診断用医薬品にしたい既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい治験を実施したいPMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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PMDAが行うその他の手続きについて知りたいGMP・GCTP適合性調査について知りたい開発を円滑に進めたい製造販売後の安全対策について知りたいPMDAの先進的な取組みが知りたい手数料・拠出金について
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【バイオ後続品】承認審査【ジェネリック】承認審査【一般用・要指導】承認審査【一般用・要指導】安全対策【医薬品全般】救済制度【医薬品全般】GMP適合性調査について知りたい
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医療機器を製造販売したい大臣承認品目の審査について知りたい第三者認証品目の実用化について知りたい届出品目の手続きについて知りたい製造販売後の安全対策について知りたい生物由来製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
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承認を取得するには承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい製造販売後に実施する安全対策について知りたいPMDAで行うその他の手続きについて
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実用化を目指したい承認申請を行いたい承認されている製品を知りたい製造販売後の安全対策について知りたい再生医療等製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい再生医療等安全性確保法に関する情報を知りたい
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