独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

第5回日インド医療製品規制に関するシンポジウム

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
2021年11月30日

開催概要

2021年12月21日(火曜日)・22日(水曜日)に「第5回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」をバーチャルにて開催します。本シンポジウムでは、2020年2月にインドで開催された第4回シンポジウムに続き、医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制に関する日インド両国の規制当局、産業界のベストプラクティスを共有し、国際的な規制調和・協力を議論することで、両国の薬事規制のレベル向上や、産業界による規制対応の円滑化を目指します。
 

主催

(インド側)
インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構(CDSCO)

(日本側)
厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
 

後援

(日本側)
日本製薬工業協会
日本製薬団体連合会
日本医療機器産業連合会
再生医療イノベーションフォーラム

(インド側)
 Pharmexcil
 Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry(FICCI)
 

日程

2021年12月21日(火曜日)15時00分から18時00分 第 1 日目
2021年12月22日(水曜日)15時00分から17時10分 第 2 日目
 

会場

バーチャルでの開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。
 

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。
一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。

URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTcyODI

登録締切り:12月7日(火曜日)
申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。

(予定参加者数) 250名

(注)定員に達し次第、参加登録を締め切らせていただきます。また、幅広い参加を得るため、申し込み数が定員を上回る場合に一企業/団体あたりの参加人数を制限いたします。


(参加費) 無料

なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。
 

通訳

日英同時通訳
 

プログラム

プログラム[128KB]

講演資料

Keynote Speeches

  1. Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of India [337KB]
    Dr. V. G. Somani, Drugs Controller General, CDSCO
  2. Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of Japan [1MB]
    Dr. FUJIWARA Yasuhiro, Chief Executive, PMDA


PHARMACEUTICALS SESSION
Part A. International Collaboration and Reliance

  1. International Collaboration and Reliance (Indian Perspective) [277KB]
    Dr. S. Eswara Reddy, CDSCO
  2. International Collaboration and Reliance (Japan Perspective)[1MB]
    Mr. MATSUKURA Yuji, MHLW


Part B. GMP and Quality Management

  1. Updates of GMP and Quality Management (India) [264KB]
    Dr. Rubina Bose, CDSCO
  2. Updates of GMP and Quality Management (Japan) [889KB]
     Mr. AKAZAWA Koki, PMDA


Part C. Latest trend of clinical trial requirements

  1. Latest trend of clinical trial requirements (India) [175KB]
    Mr. A.K. Pradhan, CDSCO
  2. Latest trend of clinical trial requirements (Japan) [3MB]
    Dr. SUGAI Hana, PMDA


MEDICAL DEVICES SESSION
Part D. Implementation of medical device regulations

  1. Implementation of medical device regulations (India) [454KB]
    Dr. Ravi Kant Sharma, CDSCO
  2. Implementation of medical device regulations (Japan) [1023KB]
    Ms. SASAKI Kanako, MHLW


Part E. IVD (clinical investigation requirements)

  1. IVD (clinical investigation requirements) (India) [638KB]
    Dr. Ravi Kant Sharma, CDSCO
  2. IVD (clinical investigation requirements) (Japan) [1MB]
    Dr. YABANA Naoyuki, PMDA


REGENERATIVE MEDICINES SESSION
Part F. Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products

  1. Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products (India) [256KB]
    Sh. Sanjeev Kumar, CDSCO
  2. Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products (Japan) [1MB]
    Dr. KASAI Masaki, PMDA


Part G. Post marketing safety requirements

  1. Post marketing safety requirements (India) [322KB]
    Dr. P.B.N. Prasad, CDSCO
  2. Post marketing safety requirements (Japan) [580KB]
    Dr. NODA Shinichi, PMDA