独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
2021年11月30日
開催概要
2021年12月21日(火曜日)・22日(水曜日)に「第5回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」をバーチャルにて開催します。本シンポジウムでは、2020年2月にインドで開催された第4回シンポジウムに続き、医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制に関する日インド両国の規制当局、産業界のベストプラクティスを共有し、国際的な規制調和・協力を議論することで、両国の薬事規制のレベル向上や、産業界による規制対応の円滑化を目指します。
主催
(インド側)
インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構(CDSCO)
(日本側)
厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
後援
(日本側)
日本製薬工業協会
日本製薬団体連合会
日本医療機器産業連合会
再生医療イノベーションフォーラム
(インド側)
Pharmexcil
Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry(FICCI)
日程
2021年12月21日(火曜日)15時00分から18時00分 第 1 日目
2021年12月22日(水曜日)15時00分から17時10分 第 2 日目
会場
バーチャルでの開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。
参加登録
参加登録は締め切りました。
参加登録は無料です。
一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。
URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTcyODI
登録締切り:12月7日(火曜日)
申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。
(予定参加者数) 250名
(注)定員に達し次第、参加登録を締め切らせていただきます。また、幅広い参加を得るため、申し込み数が定員を上回る場合に一企業/団体あたりの参加人数を制限いたします。
(参加費) 無料
なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。
通訳
日英同時通訳
プログラム
講演資料
Keynote Speeches
- Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of India [337KB]
Dr. V. G. Somani, Drugs Controller General, CDSCO - Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of Japan [1MB]
Dr. FUJIWARA Yasuhiro, Chief Executive, PMDA
PHARMACEUTICALS SESSION
Part A. International Collaboration and Reliance
- International Collaboration and Reliance (Indian Perspective) [277KB]
Dr. S. Eswara Reddy, CDSCO - International Collaboration and Reliance (Japan Perspective)[1MB]
Mr. MATSUKURA Yuji, MHLW
Part B. GMP and Quality Management
- Updates of GMP and Quality Management (India) [264KB]
Dr. Rubina Bose, CDSCO - Updates of GMP and Quality Management (Japan) [889KB]
Mr. AKAZAWA Koki, PMDA
Part C. Latest trend of clinical trial requirements
- Latest trend of clinical trial requirements (India) [175KB]
Mr. A.K. Pradhan, CDSCO - Latest trend of clinical trial requirements (Japan) [3MB]
Dr. SUGAI Hana, PMDA
MEDICAL DEVICES SESSION
Part D. Implementation of medical device regulations
- Implementation of medical device regulations (India) [454KB]
Dr. Ravi Kant Sharma, CDSCO - Implementation of medical device regulations (Japan) [1023KB]
Ms. SASAKI Kanako, MHLW
Part E. IVD (clinical investigation requirements)
- IVD (clinical investigation requirements) (India) [638KB]
Dr. Ravi Kant Sharma, CDSCO - IVD (clinical investigation requirements) (Japan) [1MB]
Dr. YABANA Naoyuki, PMDA
REGENERATIVE MEDICINES SESSION
Part F. Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products
- Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products (India) [256KB]
Sh. Sanjeev Kumar, CDSCO - Updates of Regulations & recent trends in Regenerative Medical Products (Japan) [1MB]
Dr. KASAI Masaki, PMDA
Part G. Post marketing safety requirements
- Post marketing safety requirements (India) [322KB]
Dr. P.B.N. Prasad, CDSCO - Post marketing safety requirements (Japan) [580KB]
Dr. NODA Shinichi, PMDA