RHSCとは
RHSC（規制調和運営委員会）は、APEC（Asia-Pacific Economic Cooperation：アジア太平洋経済協力）域内の医薬品・医療機器規制調和を推進するために設置された組織です。現在、本活動の議長は米国FDA、副議長はPMDAが務めています。
RHSCは規制調和活動の実施において優先作業領域（PWA）を設定し、それぞれ既存の国際ガイドラインや基準を活用することで、規制当局等の人材育成・規制協力を進めています。域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを基準をもとに優良研修センター（CoE）に認定し、CoEが規制当局等を対象とする研修を実施しています。厚生労働省/PMDAは、複数のPWAでリード国になっています。
APEC-RHSC公式サイト
RHSCのPWAとそのリードエコノミー（2025年5月時点）
- 国際共同治験／GCP調査：日本、タイ
- 医薬品安全性監視：韓国
- 先端治療/バイオ医薬品：米国、シンガポール
サブリード：米国バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO） - 優良登録管理：台湾、日本
- 世界的な医薬品安定供給：米国
- 医療機器：日本、米国、韓国
サブリード：（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）、米国先進医療技術工業会（AdvaMed）
- 医薬品品質：米国
サブリード：米国研究製薬工業協会（PhRMA） - 電子データ基準：米国
日本の優良研修センター（CoE）としての取組み
PMDAは、3分野（注）でCoEとしての認定を受け、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じて規制当局を対象に研修を実施しています。
（注） 2017年に「国際共同治験／GCP調査」PWA・「医薬品安全性監視」PWA、2020年に「医療機器」PWA
また、厚生労働省の補助を受けて神戸大学は「バイオ医薬品」分野の研修を実施しています。同大学は2020年に、国内アカデミアとしてCoEに初めて認定されました。
「国際共同治験／GCP査察」、「医薬品安全性監視」
「医療機器」