近年の医薬品開発において、医薬品の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係を踏まえ、臨床薬理の観点から試験デザインや至適な用法・用量選択にファーマコメトリクスのアプローチが積極的に利用される事項が増えてきています。このような、医薬品開発や医薬品の適正使用における臨床薬理的な話題は、関連する学会はもちろん、個々の医薬品の承認申請、承認審査の各段階でも議論されているところです。しかしながら、実際に直面する科学的な課題について、製薬企業を始めとする医薬品開発関連企業や規制当局等の実務担当者及びにアカデミアが、それぞれの観点から、課題の共有や意見交換を行い、今後の展望を探る場は、これまで多くはありませんでした。
2020年2月、医薬品の開発及び承認審査に関わる医薬品開発関連企業や規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、「第1回臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催し、当日は多くの皆様にお集まりいただき、活発な議論を行うことができました。その後、参加者の皆様より、次回の開催を望む声を多数いただきましたことから、今般、下記のとおり「第2回臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催することとなりました。医薬品開発とその周辺の実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
東京大学大学院薬学系研究科臨床薬物動態学教室
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2021年12月20日（月曜日）11時00分から16時25分
（10時30分から開場）
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
定員
約80名
参加費
無料
参加申し込みについて
- 参加申し込みは締め切りました。
プログラム
1.開会の挨拶（11時00分から11時5分）
2.ラウンドテーブルの主旨の説明（11時5分から11時15分）
3.基調講演（11時15分から12時00分）
- モデルシミュレーションの応用範囲拡張を目指した新規計算手法の開発
本間雅先生（東京大学医学部付属病院薬剤部試験研究室/臨床薬物動態学教室講師）
昼食（12時00分から13時30分）
4.各テーマに分かれたグループディスカッション（13時30分から15時00分）
- テーマの趣旨説明（10分）
- グループディスカッション（80分）
【テーマ1】：PBPKモデル解析の薬物相互作用評価への活用
- 薬事利用を前提としたDDI検討のためのPBPKモデル解析と妥当性の評価方法について
PBPKモデル解析（PBPK modeling）において検討・留意すべき点は、開発戦略、事前情報の量及び質、モデルの適用範囲（COU:Context of Use）に影響を受けると考えられ、PBPKモデル解析のフレームワークと妥当性の評価方法は、そのような多様な状況に対応できる必要があります。また、適切なPBPKモデル解析のフレームワークと妥当性の評価方法は密接な関連があると考えられます。
- DDI検討のためのPBPKモデル解析として適切なフレームワーク及び妥当性の評価方法に必要と考えられる要素は何ですか？
- USFDAが提案しているASMEのV&V40に基づいたMIDDの信頼性評価フレームワーク（CPT PSP. 9, 21–28; doi:10.1002/psp4.12479）は上記の要素を満たしていますか？満たしていない場合、その要素は何ですか？
- 適切なシミュレーションの考え方について
意思決定に利用するシミュレーションについて、考慮すべきシミュレーションの条件はモデルの適用範囲に関連する臨床試験（臨床DDI試験、PGx試験等）の有無や重要な仮定等に大きく影響を受ける可能性があります。シミュレーションの条件を検討する際に留意が必要と考えられる点は何ですか？
- PBPKモデル解析結果の医療現場への情報提供について
PBPKモデル解析結果に関して、添付文書、インタビューフォーム、審査関連情報（CTD、審査報告書）において、どのような情報が提供されると有用であると考えますか？
ディスカッションテーマ1資料[343KB]
ディスカッションテーマ1議論結果[373KB]
【テーマ2】：曝露-反応解析のより良い医薬品開発・情報提供での利活用
- 医薬品の開発過程において、臨床試験の用法・用量や申請用法・用量の設定に曝露-反応解析を利用する機会が増えています。曝露-反応解析を利用して用法・用量を設定する際に、考慮すべきことは何ですか？
- 曝露-反応解析は、臨床試験の計画時や申請用法・用量の設定の他にも、医薬品の開発の効率化や適正使用等への貢献が期待されています。医薬品の開発過程及び製造販売承認後の各過程において、曝露-反応解析を更に有効活用できる場面としてどのような状況が考えられますか？また、それぞれの状況において曝露-反応解析を利用する際の課題は何ですか？
ディスカッションテーマ2資料[667KB]
ディスカッションテーマ2議論結果[252KB]
休憩（15時00分から15時30分）
5.議論内容の各グループからの発表（15時30分から16時20分）
6.閉会の挨拶（16時20分から16時25分）
問合せ
clinpharm_rt[at]pmda.go.jp
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