近年の医薬品開発において、医薬品の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係を踏まえ、臨床薬理の観点から試験デザインや至適な用法・用量選択にファーマコメトリクスのアプローチが積極的に利用される事項が増えてきています。このような、医薬品開発や医薬品の適正使用における臨床薬理的な話題は、関連する学会はもちろん、個々の医薬品の承認申請、承認審査の各段階でも議論されているところです。しかしながら、実際に直面する科学的な課題について、製薬企業を始めとする医薬品開発関連企業や規制当局等の実務担当者及びにアカデミアが、それぞれの観点から、課題の共有や意見交換を行い、今後の展望を探る場は、これまで多くはありませんでした。
2020年2月、医薬品の開発及び承認審査に関わる医薬品開発関連企業や規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、「第1回臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催し、当日は多くの皆様にお集まりいただき、活発な議論を行うことができました。その後、参加者の皆様より、次回の開催を望む声を多数いただきましたことから、今般、下記のとおり「第2回臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催することとなりました。医薬品開発とその周辺の実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
東京大学大学院薬学系研究科臨床薬物動態学教室
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2021年12月20日（月）11:00～16:25
（10:30から開場）
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
定員
約80名
参加費
無料
参加申し込みについて
- 参加申し込みは締め切りました。
プログラム
| 時間 | 内容 | 事前資料 | 議論結果 |
| 11:00－11:05 | 開会の挨拶 | ||
| 11:05－11:15 | ラウンドテーブルの主旨の説明 | － | |
| 11:15－12:00 | 基調講演： モデルシミュレーションの応用範囲拡張を目指した新規計算手法の開発 東京大学医学部付属病院薬剤部試験研究室/
臨床薬物動態学教室講師 本間雅先生 |
－ | |
| 12:00－13:30 | 昼食 | ||
| 13:30－15:00 | 各テーマに分かれたグループディスカッション
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【テーマ1】：PBPKモデル解析の薬物相互作用評価への活用
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資料 | 議論結果 | |
【テーマ2】：曝露-反応解析のより良い医薬品開発・情報提供での利活用
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資料 | 議論結果 | |
| 15:00－15:30 | 休憩 | ||
| 15:30－16:20 | 議論内容の各グループからの発表（50分） | － | |
| 16:20－16:25 | 閉会の挨拶 |
問合せ
clinpharm_rt●pmda.go.jp
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