本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2021年8月10日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH S5（R3）及びS11専門家作業部会（EWG）での検討を踏まえ、ICH S5（R3）及びICH S11 ガイドラインがStep5 に到達し、ICH S5（R3）：「「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について」、ICH S11：「「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について」が通知として発出されました。この度、これらのガイドラインに関する理解を図ることを目的に説明会を開催することとしました。
ICH S5（R3）及びS11ガイドラインについては、それぞれ以下のリンクを参照してください。
ICH S5（R3）：https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0057.html
ICH S11：https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0053.html
日時
2021年9月30日（木曜日）13時00分から15時00分（最大16時00分）
開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
議題
- 説明会の注意事項
【ICH S5（R3）】13時05分頃から
【ICH S11】14時05分頃から
- ICH S11 ガイドラインの概要 [1.80MB]
- ICH S11 ガイドライン事前質問への回答
- 当日質問 [189.58KB]
参加方法・参加登録
- 参加費は無料です。
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTQ5OQ==&mode=3
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部（Email: ich-jpma[at]jpma.or.jp）宛にお願い致します（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください）。
- 参加登録は9月10日（金曜日）まで可能です。
- 登録人数によっては、登録〆切の期日前に、募集を打ち切る可能性があります（上限800名）。
- 9月21日（火曜日）12時00分までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが事務局（Email: ich-safety[at]pmda.go.jp）までメールにてご連絡をお願いします（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください）。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
Webex Meeting会議マニュアル https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
事前質問の受付
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。9月10日（金曜日）までに、ICH S5・S11 説明会事務局までメールでご連絡ください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。
問い合わせ
ICH S5・S11説明会事務局
Email: ich-safety[at]pmda.go.jp （注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構
協力：日本製薬工業協会