申請電子データ提出開始から5年、また経過措置期間終了から1年半が経過し、これまでにPMDA及び企業において多くの経験が蓄積されてきたものと思われます。このような経緯を経て、現時点では申請電子データ等の作成及び提出は、通常の承認申請プロセスの一部として概ね適切かつ円滑に進められてきているものと思われます。
そこで本年は、申請電子データ等をより効率的に作成すること、また提出プロセスを更に円滑に進めることを目的として「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催いたします。新型コロナ感染症拡大防止の観点から、本年も昨年同様ウェビナー形式で実施いたします。是非ご参加ください。
PMDAからは、CDISC標準準拠データ及び臨床薬理領域のデータの双方について運用に関するアップデートや、実際のデータ受領や相談対応から得られた情報の共有とそれを踏まえた今後の対応、並びにeCTDv4にかかる申請電子データ提出についての情報提供等を行う予定です。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、レガシーデータの変換に関する考察、導入元で作成された電子データの利用事例、データ提出確認相談の運用変更に関する影響の検討、臨床薬理領域のデータ提出に関する経験、Gatewayオペレーションの業務委託等についてできるだけ具体的に紹介させていただきます。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2022年2月21日（月曜日） 9時30分から17時（予定）
実施方法
ウェビナー形式
申込方法
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から講演会等受付システムに入り、2月10日（木曜日）までにお申し込みください。
詳細は、講演会等受付システムの講演会詳細ページをご参照ください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）下部の「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「外部サイトへ移動します。」の表示が出てきますので、「外部サイトへ」のボタンをクリックしてください。次に表示される「講演会等受付システム」をクリックし、更に「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
開会の挨拶
井本 昌克（医薬品医療機器総合機構 執行役員（次世代評価手法推進・医療情報活用等部門担当））
【午前の部 1】9時35分から10時55分
- CJUG ADaM Teamのアンケート結果の共有
飯島 康浩 CJUG ADaM Team（ノバルティス ファーマ株式会社）
栗矢 芳之 CJUG ADaM Team（大鵬薬品工業株式会社）
太田 裕二 CJUG ADaM Team（マルホ株式会社）
坂上 拓 CJUG ADaM Team（中外製薬株式会社）
- バリデーションIssueに関する対応事例
鈴木 薫（日本CRO協会（株式会社EPクロア））
- Legacy data conversionに関するアンケート結果の考察
磯崎 充宏（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
休憩：10時55分から11時10分
【午前の部2】11時10分から12時
- 何から始める？導入品FDAパッケージをPMDA申請に使うために
上原 学、長谷川 準（ノバルティスファーマ株式会社）
- 生理学的薬物速度論（PBPK）及び 曝露-反応（E-R）モデル解析結果の電子データ提出に関する事例報告
水畑 淳之介（日本CRO協会（エイツーヘルスケア株式会社））
昼休み：12時から13時
【午後の部1】13時から15時
- 申請電子データの提出に関する現状と留意点等について
安藤 友紀・岩田大祐（医薬品医療機器総合機構）
- 何が変わる？eCTDv4時代の申請電子データ提出
蝦名 大五郎（医薬品医療機器総合機構）
休憩：15時から15時15分
【午後の部2】15時15から16時5分
- 申請電子データ提出確認相談運用変更後の申請業務の事例と留意事項
犬嶋 嘉代（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
- Gatewayって、どこまで外注できる？【承認“審査時”編】
佐藤 誠治（武田薬品工業株式会社）
小休憩：16時5分から16時15分
【午後の部3】16時15分から16時55分
質疑応答
司会：浅見 由美子（CSLベーリング株式会社）
羽地 博（サノフィ株式会社）
閉会の挨拶
近藤 充弘（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長）
PMDAの当日の発表資料は以下をご参照ください。
- 申請電子データについて
申請電子データの提出に関する現状と留意点等について[1.33MB] - eCTDv4形式での申請電子データの提出について
何が変わる？eCTDv4時代の申請電子データ提出[975.58KB]
参加費
無料
問い合わせ先
講演会の内容に関する件及び参加申し込み方法に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
メールアドレス： hyouka[at]jpma.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。