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対面助言のうち簡易相談

※2020.12.25付け改正実施要綱による主な変更点
  • 審査業務部への各種様式等の提出方法:原則電子メールで、電子ファイルを送付してください。
      (メールアドレスは、下記4.に掲載。)
  • 申込書への押印が不要となりましたので、紙媒体の原本を提出していただくことが不要となりました。
  • 旧様式を押印せずにお使いいただくことも可能です。
    その際、連絡先としてメールアドレスの記載をお願いします。

対面助言のうち簡易相談について

相談区分 概要 手数料額 追加相談
  1. 再生医療等製品簡易相談
  1. 予定している形状、構造、効能・効果・性能、用法・用量・使用方法から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、副成分の使用前例など
  2. 記載整備及びMFについて
22,600
  1. 再生医療等製品GCP/GLP/GPSP簡易相談
機構が実施するGCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に関する簡易な相談で、治験実施計画書等を読み込む必要がなく資料が数枚程度の相談、資料等を必要としない一般的な簡易な相談であって相談記録の作成を希望する相談 20,400
  1. GCTP調査簡易相談
機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項。調査申請後の調査日程調整又は事前提出資料等に関する相談は、簡易相談の対象外とし、調査の一貫として実施する。 26,700

 

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、原則電子メールでお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第15号:再生医療等製品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第18号:GCTP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式
【受付時期】
申込み先はこちら
簡易相談の実施予定はこちら
簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けます。
同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
  月曜日 火曜日 水曜日
10:00

11:30
後発医療用医薬品 一般用医薬品 医薬部外品
防除用製品
13:30

15:00
新医薬品

再生医療等製品
GCP/GLP/GPSP調査

GMP/QMS調査
GCTP調査
医療機器
体外診断用医薬品
日程等の
ご案内
審査業務部から、実施の可否等について、電子メールで連絡します。
手数料振込と申込 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等をスキャニングした電子ファイルを添付の上、申込書とともに電子メールでお送りください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
簡易相談
の実施
相談時間:【再生医療等製品】1相談当たり15分以内、【GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査】1相談当たり30分以内
相談人数:1相談あたり3名以内
実施要綱等通知はこちら
結果要旨の確認依頼 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内に電子メール又はファクシミリにて審査業務部に提出してください。 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書
Word形式PDF形式
結果要旨の確認連絡 確認後、機構から当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、電子メール又はファクシミリにて連絡します。
その他 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を関西医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「関西医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。
また、GMP/QMS調査、GCTP調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。

 

実施要綱・手数料等関連通知

対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査業務部
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

(お申込先) 原則、電子メールで申込を受付いたします。(申込後の可否連絡等の一部の手続きも含む)
電子メール 
iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp (業務第一課)
→ 業務第二課分以外の全て(「医療機器GCP/GLP/GPSP調査」「GMP/QMS調査」「再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査」「GCTP調査」を含む。)

kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp (業務第二課)
→「医療機器・体外診断用医薬品」「認証基準該当性」「再生医療等製品」
 
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
また、本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があるため、送付後お電話にて到達確認されることを推奨いたします。
※宛先を誤って送付された申込書等は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。


(お問合せ先)
電話(ダイヤルイン)

03-3506-9437 (業務第一課)
03-3506-9509 (業務第二課)

※1  お問合せは、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

※2  FAXによる送付も可能ですが、大量の枚数のFAXをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。添付書類含め20枚以上の送信を予定されている場合は事前に上記電話番号までご一報ください。(予約依頼書とは別に送付をお願いすることがあります。) ファクシミリ番号:03-3506-9442

※3  なお、簡易相談以外の対面助言・相談業務の問い合わせ先は下記となります。
 審査マネジメント部審査マネジメント課
  電話(ダイヤルイン): 03-3506-9556
     ファクシミリ: 03-3506-9443

 

簡易相談の実施予定

新医薬品記載整備等、再生医療等製品、GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。

*受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
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