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対面助言のうち簡易相談

対面助言のうち簡易相談について

相談区分 概 要 手数料額 追加相談
  1. 再生医療等製品簡易相談
  1. 予定している形状、構造、効能・効果・性能、用法・用量・使用方法から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、副成分の使用前例など
  2. 記載整備及びMFについて
22,600
  1. 再生医療等製品GCP/GLP/GPSP簡易相談
機構が実施するGCP、GLP、GPSP又は適合性書面調査に関する簡易な相談で、治験実施計画書等を読み込む必要がなく資料が数枚程度の相談、資料等を必要としない一般的な簡易な相談であって相談記録の作成を希望する相談 20,400
  1. GCTP調査簡易相談
機構が調査権者となるGCTP調査に係る手続きに関する事項。調査申請後の調査日程調整又は事前提出資料等に関する相談は、簡易相談の対象外とし、調査の一貫として実施する。 26,700

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
予約申込 右記様式の表題部分を「対面助言予約依頼書(簡易相談)」と修正し、簡易相談希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、ファクシミリにてお申込みください。なお、特に都合が悪い時間帯があれば、「相談希望日」欄に記入してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第15号:再生医療等製品対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第16号:GCP/GLP/GPSP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式

様式第18号:GCTP調査対面助言申込書(簡易相談)
Word形式PDF形式
【受付時期】
申込み先はこちら
簡易相談の実施予定はこちら
簡易相談実施日の2週間前の以下の日時に行います。
なお、予約受付日が祝日に当たる場合は、以下の各曜日直前の勤務日の13:30~15:00に受け付けます。
同一の簡易相談区分において、同日に複数の予約はできません。
  月曜日 火曜日 水曜日
10:00

11:30
後発医療用医薬品 一般用医薬品 医薬部外品
防除用製品
13:30

15:00
新医薬品

再生医療等製品
GCP/GLP/GPSP調査

GMP/QMS調査
GCTP調査
医療機器
体外診断用医薬品
日程等の
ご案内
審査業務部から、実施の可否等について、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 可否等の連絡を受けた日の翌日から起算して3勤務日以内に振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリにて申込んでください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
簡易相談
の実施
相談時間:【再生医療等製品】1相談当たり15分以内、【GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査】1相談当たり30分以内
相談人数:1相談あたり3名以内
実施要綱等通知はこちら
結果要旨の確認依頼 簡易相談結果要旨について確認を希望される方は、簡易相談の実施日の翌日から起算して5勤務日以内にファクシミリにて審査業務部に提出してください。 別紙様式5:簡易相談結果要旨確認依頼書
Word形式PDF形式
結果要旨の確認連絡 確認後、機構からファクシミリにて、当該確認依頼書を受領した日の翌日から起算して10勤務日後をめどに、ファクシミリにて連絡します。
その他 遠隔地域の相談利用者の利便性を図るため「テレビ会議システム」を大阪医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の備考欄に「大阪医薬品協会での簡易相談を希望」又は「富山県薬業連合会での簡易相談を希望」と記載してください。
また、GMP/QMS調査、GCTP調査に関する相談に限り、関西支部調査課にて対応できる場合がありますので、希望する場合には申込書の備考欄に「関西支部での簡易相談を希望」と記載してください。

実施要綱・手数料等関連通知

対面助言のうち簡易相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査業務部
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9437 (業務第一課)
03-3506-9509 (業務第二課)

ファクシミリ

03-3506-9442

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

簡易相談の実施予定

新医薬品記載整備等、再生医療等製品、GMP/QMS/GCP/GLP/GPSP/GCTP調査等の相談日時は、ご希望の週で日程調整を行った上で決定いたします。

*受付時間外に到着した予約依頼書については、受付対象外となっております。予めご承知願います。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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