独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について

令和3年8月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、令和4年4月より、以下の手数料の新設を検討しております。

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施するQMS適合性調査において、MDSAP（※）における調査結果（MDSAP報告書）の受入れを令和4年4月から開始する予定であるため、新たにMDSAP利用申請に係る手数料の新設

（※）MDSAP（Medical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プログラム））：日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を活用する仕組み。MDSAPでは参加国の規制当局が協力してQMS調査機関（MDSAP認証機関）の認定・監督を行っている。各国の規制当局がMDSAP認証機関に対して定期的な評価査察を実施し、共同で評価・認定することで、MDSAP認証機関の質を一定程度に担保する体制を構築している。

　当該手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
　なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
　

（1）電子メールの場合

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9442

（3）郵送の場合

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　令和3年8月31日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。