令和3年10月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では、MID-NET®の運用開始から一定期間が経過し、更なる利活用を促進すべく、「MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定について」（令和3年2月1日薬機発第0201001号）により運用の改善を図る等して各種改善策に取り組んでいるところです。
MID-NET®の更なる利活用の促進のために、MID-NET®の改善策3本柱のうち、行政利活用の活性化に関する取り組みとして、MID-NET®を用いた早期安全性シグナルモニタリングを実施するため、MID-NET®の利活用に関するガイドラインを改定することを検討しております。
また、MID-NET®を用いて製造販売後データベース調査を実施した利活用者が、再審査申請資料について適合性調査を受ける場合の手続きについても記載することを検討しており、主な改定内容は以下の通りです。
＜主な改定内容＞
- MID-NET®の行政利活用の一例として、早期安全性シグナルモニタリングの定義を設け、早期安全性シグナルモニタリングをシグナル検出、シグナル強化の2種類に分類する。
- 早期安全性シグナルモニタリングの利活用に係る情報及び調査結果の公表に関して特例を設ける。
- MID-NET®を用いて製造販売後データベース調査を実施した利活用者が、再審査申請資料について適合性調査を受ける場合に、機構への協力の依頼に関する手続きを記載する。
当該ガイドラインの改定案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、下記によりご提出下さい。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（excel）にてご提出ください。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（excel）を電子メールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
（1）電子メールの場合
アドレス midnet_signal[at]pmda.go.jp（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
なお、送信メールの題名は「midnet_signal」に提出者名を続けたもの（例：midnet_signal、機構太郎）としてください。
（2）ファクシミリの場合
03-3506-9543
（注）ファクシミリ番号のお掛け間違いのないようにお願い申し上げます。
（3）郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、ご提出いただいた内容を公開する際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和3年11月1月（月）（必着）
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案について
ご意見を募集する案は、以下のとおりです。
MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案 新旧対照表
（参考）MID-NETの利活用に関するガイドライン改定案（修正履歴あり）
以上