令和3年10月11日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 MF管理室
医薬品医療機器総合機構ではマスターファイル（以下、「MF」）講習会について、本年12月14日（火）に品川区立総合区民会館 きゅりあんでの開催を感染予防対策も含めて検討してまいりました。しかしながら、12月における新型コロナウイルスの感染が予測できず、参加者及び関係者の健康や安全を最優先に考えた結果、残念ながら本年度もMF講習会の開催は中止いたします。本講習会への参加希望の皆様にはご迷惑をお掛けいたしますが、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から中止の決定につきましてご理解いただきますようお願い申し上げます。
講習会への参加を検討されていた皆様には、MF講習会当日に配布予定であった令和3年度MF講習会資料（以下、「資料」）を12月14日以降順次郵送させていただき、その資料の発送をもって本年度のMF講習会と致します。本資料は以下に示すプログラムにより審査等の問題事例を含む最新の情報を収載しておりますので、今後のMF登録等の手続きや管理にお役立てください。
プログラム
令和3年度 マスターファイル講習会
- MFの申請や手続きに関する最新の留意事項
- 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について
- 再生医療等製品のMFの課題と相談状況について
- GMP適合性調査とMFの適正管理について
- 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
- 医療機器のMF制度について