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令和3年度 マスターファイル講習会について

令和3年10月11日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 MF管理室
 

 医薬品医療機器総合機構ではマスターファイル(以下、「MF」)講習会について、本年12月14日(火)に品川区立総合区民会館 きゅりあんでの開催を感染予防対策も含めて検討してまいりました。しかしながら、12月における新型コロナウイルスの感染が予測できず、参加者及び関係者の健康や安全を最優先に考えた結果、残念ながら本年度もMF講習会の開催は中止いたします。本講習会への参加希望の皆様にはご迷惑をお掛けいたしますが、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から中止の決定につきましてご理解いただきますようお願い申し上げます。

 講習会への参加を検討されていた皆様には、MF講習会当日に配布予定であった令和3年度MF講習会資料(以下、「資料」)を12月14日以降順次郵送させていただき、その資料の発送をもって本年度のMF講習会と致します。本資料は以下に示すプログラムにより審査等の問題事例を含む最新の情報を収載しておりますので、今後のMF登録等の手続きや管理にお役立てください。

プログラム

令和3年度 マスターファイル講習会

  1. MFの申請や手続きに関する最新の留意事項
  2. 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について
  3. 再生医療等製品のMFの課題と相談状況について
  4. GMP適合性調査とMFの適正管理について
  5. 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  6. 医療機器のMF制度について

 ※演題名は予定であり、変更する可能性があります。

 

 なお、資料の受取りを希望される皆様は、以下に示す方法(【資料送付申込方法】)に従いお申込みください。先着順での受付になりますが、資料数に限りがあるためご希望に添えない場合や1社からの申込み数が多い会社におかれましては、送付数を調整させていただく場合があります。資料送付申込み受付後、資料送付予定者には、11月5日までに順次「資料送付申込完了メール」を送付します。申込期間外での申込みや資料申込みに不備がある場合は、「資料送付申込完了メール」は送付いたしません。また、資料送付申込みに不備がなく「資料送付申込完了メール」が届かない場合は、資料配布予定数に達したものとご理解ください。期間外でのお申込み、期間内外でのお問合せ、その他ご要望には応じられませんのでご協力をお願いいたします。また、12月14日からは、医薬品医療機器総合機構のホームページに資料を掲載しますのでご活用ください。

【資料送付申込方法】

申込期間

令和3年10月18日(月)午前10時から10月22日(金)午後6時まで

申込方法

以下の方法に限ります。

  1. 下記メールアドレスへの個人申込みに限る(一括送付や代理人の申込み不可)。
  2. メールアドレス:mf-office2021●pmda.go.jp(※ 迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマーク「@」に置き換えてください。)
  3. 電子メールの件名は「令和3年度MF講習会資料送付申込」とする。
  4. 送付するメールに資料送付申込書(指定様式厳守 Excelファイル参照)を申込者(個人名に限る)ごとに作成し、ファイル名は「令和3年度MF講習会資料送付申込書_〇〇〇〇(「_」は半角のアンダーバー、〇には氏名を記載).xlsx」とした上で、「〇〇〇〇」を必ず申込者名に置換え(例:令和3年度MF講習会資料送付申込書_機構太郎.xlsx)、上記メールに添付してください。なお、資料送付申込書に記載したメールアドレスに誤りがあると、資料送付申込完了メールが届かないため、メールアドレスの入力については十分にお気を付けください。

令和3年度MF講習会資料送付申込書

申込みに関する注意事項

  • 個人での申込みとします(代表者による複数申込みや代理による申込み不可)。
  • 資料及び送料は無料です。
  • 送付は申込み者1名に対して1冊のみ送付します。
  • 申込みは先着順です。
  • 期間外や不備がある申込みは無効となります。
  • 資料送付予定数に達した場合は、ご希望に添えないことがあります。
  • 申込み状況により受付期間内でも受付を終了することがあります。
  • 資料送付予定者には、資料送付申込完了メールを送付します。
  • 送付予定数に達した場合には、資料送付申込完了メールは送付しません。
  • 1社からの応募数が多い場合には、送付数を調整させていただく場合があります。
  • 期間外でのお申込み、期間内外でのお問合わせ、ご要望には応じられません。

以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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