ICH品質フォーラム

本フォーラムは終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

2021年9月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

概要

　医薬品の品質コントロールは有効性及び安全性担保のために重要です。現在ICHでは、多くのQガイドラインの作成や改訂を行っています。Q13（連続生産）はStep3、Q2（R2）/Q14（「分析法バリデーションガイドライン」の改正）はStep2に到達しようとしているところであり、Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）はStep5の実装段階となっています。
　これらのガイドラインはCMCに関わる承認のプロセスを改善し、新薬への患者のアクセスを加速します。
　本フォーラムでは、Q2（R2）/Q14、Q13及びQ12の概要について改訂及び作成作業に携わる専門家より説明がなされるほか、Q12及び薬機法改正について講演及びパネルディスカッションを行う予定です。また、Qガイドラインの最新動向についての講演やICH全般の最新動向についてのパネルディスカッションもなされる予定です。本フォーラムを通して、ICHガイドラインの適切な活用並びに公衆衛生の促進につながることを期待しています。

共催

厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会

日程

2021年12月14日（火曜日） 10時00分から16時35分まで

開催形式

実地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。

会場：
東京コンファレンスセンター・品川
東京都港区港南1-9-36　アレア品川5階
（アクセス）
JR品川駅港南口（東口）より徒歩2分
https://www.tokyo-cc.co.jp/shinagawa/index.html

注：今後の新型コロナウイルス感染拡大の状況により、Web開催のみとなる場合もございます。

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加費は無料です。
会場での参加と、Webでの参加の募集があります。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

会場参加用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUxNw==&mode=3
WEB参加用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUxOA==&mode=3

参加登録は11月26日（金曜日）まで可能です。

言語

午前の部パネルディスカッション：日英同時通訳
その他：日本語のみ

プログラム

時間	内容
10時00分から10時10分	開会の挨拶山本　史（厚生労働省）、森　和彦（日本製薬工業協会）

＜午前の部＞司会進行：植田真美（医薬品医療機器総合機構）

時間	内容
10時10分から10時40分	基調講演：PMDA最新動向 [3.60MB] 藤原　康弘（医薬品医療機器総合機構）
10時40分から11時50分	パネルディスカッション：Latest work of ICH 座長：中島　宣雅（医薬品医療機器総合機構）　　　柳澤　学（日本製薬工業協会）パネラー：Theresa Mullin （FDA）　　　　　Celia Lourenco （Health Canada）　　　　　Peter K. Honig （元PhRMA（米国研究製薬工業協会）、元ファイザー株式会社）　　　　　安田　尚之（厚生労働省）　　　　　江原　輝喜（医薬品医療機器総合機構）　　　　　横田　昌史（日本製薬工業協会）
11時50分から13時00分	昼休み

＜午後の部＞司会進行：柳澤学（日本製薬工業協会）

時間	内容
13時00分から13時20分（Q&A含む）	ICH Qガイドラインの最新動向と展望 [1.02MB] 松田　嘉弘（医薬品医療機器総合機構）
13時20分から13時50分（Q&A含む）	ICH Q2（R2）（分析バリデーション）Q14（分析法開発）ガイドライン（案）からのトピック [791.39KB] 檜山　行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
13時50分から14時20分（Q&A含む）	ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products （原薬および製剤の連続生産） [1.27MB] 松井　康博（日本製薬工業協会）
14時20分から14時40分（Q&A含む）	ICH Q12 医薬品のライフサクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン [1.76MB] 八木　聡美（医薬品医療機器総合機構）
14時40分から15時00分	休憩
15時00分から16時30分	講演：令和元年薬機法改正とICH Q12について [2.88MB] 荒川　裕司（厚生労働省）パネルディスカッション：Q12が我が国の医薬品産業に与えるインパクト座長：江原　輝喜（医薬品医療機器総合機構）　　　仲川　知則（日本製薬工業協会）パネラー：荒川　裕司（厚生労働省）　　　　　松田　嘉弘（医薬品医療機器総合機構）　　　　　原　賢太郎（医薬品医療機器総合機構）　　　　　八木　聡美（医薬品医療機器総合機構）　　　　　檜山　行雄（国立医薬品食品衛生研究所）　　　　　和田　雅昭（日本製薬工業協会）　　　　　岐部　真弓（日本製薬工業協会）
16時30分から16時35分	閉会の挨拶宇津　忍（医薬品医療機器総合機構）

参加にあたっての注意事項

当日会場へお越しいただく場合、参加者数集計のため、参加登録時の確認メール、または名刺をご持参ください。
ソーシャルディスタンス確保の観点から、事前に登録いただいていない方の会場へのご参加はご遠慮ください。
ペーパーレス化推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。資料につきましては、事前に当ホームページに掲載いたしますので、事前に印刷してお持ちいただく等のご対応をお願いいたします。