令和3年9月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
概要
医薬品の品質コントロールは有効性及び安全性担保のために重要です。現在ICHでは、多くのQガイドラインの作成や改訂を行っています。Q13（連続生産）はStep3、Q2（R2）/Q14（「分析法バリデーションガイドライン」の改正）はStep2に到達しようとしているところであり、Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）はStep5の実装段階となっています。
これらのガイドラインはCMCに関わる承認のプロセスを改善し、新薬への患者のアクセスを加速します。
本フォーラムでは、Q2（R2）/Q14、Q13及びQ12の概要について改訂及び作成作業に携わる専門家より説明がなされるほか、Q12及び薬機法改正について講演及びパネルディスカッションを行う予定です。また、Qガイドラインの最新動向についての講演やICH全般の最新動向についてのパネルディスカッションもなされる予定です。本フォーラムを通して、ICHガイドラインの適切な活用並びに公衆衛生の促進につながることを期待しています。
共催
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会
日程
令和3年12月14日（火） 10:00～16:35
開催形式
実地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。
会場：
東京コンファレンスセンター・品川
東京都港区港南1-9-36 アレア品川5階
（アクセス）
JR品川駅港南口（東口）より徒歩2分
https://www.tokyo-cc.co.jp/shinagawa/index.html
※今後の新型コロナウイルス感染拡大の状況により、Web開催のみとなる場合もございます。
参加登録
参加登録は締め切りました。
- 参加費は無料です。
- 会場での参加と、Webでの参加の募集があります。
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
会場参加用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUxNw==&mode=3
WEB参加用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUxOA==&mode=3
- 参加登録は11月26日（金）まで可能です。
言語
午前の部パネルディスカッション：日英同時通訳
その他：日本語のみ
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 10:00～10:10 | 開会の挨拶 山本 史（厚生労働省）、森 和彦（日本製薬工業協会） |
| ＜午前の部＞ 司会進行：植田 真美（医薬品医療機器総合機構） | |
| 10:10～10:40 | 基調講演：PMDA最新動向 藤原 康弘（医薬品医療機器総合機構） |
| 10:40～11:50 | パネルディスカッション：Latest work of ICH 座長： 中島 宣雅（医薬品医療機器総合機構） 柳澤 学（日本製薬工業協会） パネラー： Theresa Mullin （FDA） Celia Lourenco （Health Canada） Peter K. Honig （元PhRMA（米国研究製薬工業協会）、元ファイザー株式会社） 安田 尚之（厚生労働省） 江原 輝喜（医薬品医療機器総合機構） 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
| 11:50～13:00 | 昼休み |
| ＜午後の部1＞ 司会進行：柳澤 学（日本製薬工業協会） | |
| 13:00～13:20 （Q&A含む） |
ICH Qガイドラインの最新動向と展望 松田 嘉弘（医薬品医療機器総合機構） |
| 13:20～13:50 （Q&A含む） |
ICH Q2（R2）（分析バリデーション）Q14（分析法開発）ガイドライン（案）からのトピック 檜山 行雄（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 13:50～14:20 （Q&A含む） |
ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products （原薬および製剤の連続生産） 松井 康博（日本製薬工業協会） |
| 14:20～14:40 （Q&A含む） |
ICH Q12 医薬品のライフサクルマネジメントにお ける技術上及び規制の考え方に関するガイドライン 八木 聡美（医薬品医療機器総合機構） |
| 14:40～15:00 | 休憩 |
| ＜午後の部2＞ 司会進行：柳澤 学（日本製薬工業協会） | |
| 15:00～16:30 | 講演：令和元年薬機法改正とICH Q12について 荒川 裕司（厚生労働省） パネルディスカッション：Q12が我が国の医薬品産業に与えるインパクト（仮題） 座長：江原 輝喜（医薬品医療機器総合機構） 仲川 知則（日本製薬工業協会） パネラー：荒川 裕司（厚生労働省） 松田 嘉弘（医薬品医療機器総合機構） 原 賢太郎（医薬品医療機器総合機構） 八木 聡美（医薬品医療機器総合機構） 檜山 行雄（国立医薬品食品衛生研究所） 和田 雅昭（日本製薬工業協会） 岐部 真弓（日本製薬工業協会） |
| 16:30～16:35 | 閉会の挨拶 宇津 忍（医薬品医療機器総合機構） |
参加にあたっての注意事項
- 当日会場へお越しいただく場合、参加者数集計のため、参加登録時の確認メール、または名刺をご持参ください。
- ソーシャルディスタンス確保の観点から、事前に登録いただいていない方の会場へのご参加はご遠慮ください。
- ペーパーレス化推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。資料につきましては、事前に当ホームページに掲載いたしますので、事前に印刷してお持ちいただく等のご対応をお願いいたします。