医薬品軽微変更届事前確認相談

医薬品軽微変更届事前確認相談について

1.1.概要

軽微変更届出事項への該当性に関して、事前のデータ評価が必須となる事案に対する相談です。
軽微変更届事前確認相談の実施を希望する場合には、相談申込みに先立って事前面談（→事前面談のWebページはこちら）を必ず実施し、機構担当者と以下の点を確認しておいてください。

相談事項の論点
相談資料に盛り込む内容
相談スケジュール
その他

なお、本相談の申込時には、事前面談時に発行される医薬品軽微変更届事前確認相談日程確認書が必要となりますので、紛失しないようご注意ください。
実施要綱等通知はこちら[199KB]

1.2.手数料表

相談区分	手数料額（円）
医薬品軽微変更届事前確認相談	319,900

相談の流れ（概要）

医薬品軽微変更届事前確認相談の流れ [87KB]

注意事項

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

2.1.事前面談の実施（必須）

事前面談のWebページをご確認ください

2.2.手数料振込と申込

手数料を振り込んだ上で、「医薬品軽微変更届事前確認相談申込書」に必要事項を記入するとともに、振込金受領書等の写し及び医薬品軽微変更届事前確認相談日程確認書の写しを添付して原則電子メールによりお申込みください。

各種手数料についてはこちら

申込書

様式第4号の2：医薬品軽微変更届事前確認相談申込書

申込先

申込み先はこちら

受付時期

原則として毎月第3火曜日の午前10時から午後4時（厳守）
なお、国民の祝日の場合には、状況に応じて受付日を変更します。

（注）申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
（注）申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_PMI（会社名）

2.3.資料の提出

相談資料は、医薬品軽微変更届事前確認相談の実施要綱を参照して作成してください。

（1）提出先

審査マネジメント部審査マネジメント課

（2）提出方法と必要部数

以下のいずれかの方法により、必要部数を提出してください。

1）申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出

紙媒体及び電子媒体（CD又はDVD）の提出は不要です。
ジェネリック医薬品等審査部への照会事項に対する回答等の提出についても、原則としてオンライン提出により行ってください。

2）持参又は郵送による提出

紙媒体5部及び電子媒体（CD又はDVD）1部を提出してください。部数に変更がある場合は、事前面談の際に伝達します。
提出された資料は、返却希望の申し出がない限り機構において廃棄します。返却を希望する場合、申込書の備考欄にその旨を記載してください。

（3）資料の提出期限

作成資料は相談申込後、原則として、事前面談で確認した資料搬入日（午前10時から午後3時まで）に提出してください。

相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
搬入される対面助言の資料について[500KB]
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[418KB]

2.4.機構からの照会事項送付

相談資料提出から20勤務日から40勤務日以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。

2.5.申込者からの回答提出

照会事項送付から15勤務日以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。

2.6.相談記録の伝達

回答提出から20勤務日から35勤務日以内をめどに相談記録を作成し、相談者に伝達します。
また、相談記録の伝達から15勤務日以内をめどに必要な修正等を行い、相談記録を確定します。
その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の共通の理解の確認を目的とした面談を実施します。

申込書受付日

毎月第3火曜日の午前10時から午後4時（厳守）
（第3火曜日が国民の祝日等に当たる場合は、受付日を翌勤務日とします。）

実施要綱・手数料等関連通知

実施要綱・手数料等関連通知はこちら