• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

医薬品軽微変更届事前確認相談

医薬品軽微変更届事前確認相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆医薬品軽微変更届事前確認相談 軽微変更届出事項への該当性に関して、事前のデータ評価が必須となる事案に対する相談です。

軽微変更届事前確認相談の実施を希望する場合には、相談申込みに先立って事前面談(→実施要綱通知はこちら)を必ず実施し、機構担当者と以下の点を確認しておいてください。
  • 相談事項の論点
  • 相談資料に盛り込む内容
  • 相談スケジュール
  • その他
なお、本相談の申込時には、事前面談時に発行される医薬品軽微変更届事前確認相談日程確認書が必要となりますので、紛失しないようご注意ください。
319,900 実施要綱等通知はこちら
 

相談の流れ(概要)

医薬品軽微変更届事前確認相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談
の実施
必須
相談資料提出可能時期の1ヶ月前程度前に必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期、資料提出予定時期、申込書提出予定日等について確認をしてください。
当該事前面談終了後、機構及び相談者において確認された相談実施予定時期について、医薬品軽微変更届事前確認相談日程確認書を発行します。
実施要綱通知はこちら

【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分~正午(厳守)
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
手数料
振込と
申込
手数料を振り込んだ上で、「医薬品軽微変更届事前確認相談申込書」に必要事項を記入するとともに、振込金受領書等の写し及び医薬品軽微変更届事前確認相談日程確認書の写しを添付して持参又は郵送によりお申込みください。
各種手数料についてはこちら

【受付時期】→ 申込み先はこちら
原則として毎月第3週の火曜日の午前10時から午後4時(厳守)
なお、国民の祝日の場合には、状況に応じて受付日を変更します。
様式第4号の2:医薬品軽微変更届事前確認相談申込書
Word形式PDF形式
資料
の提出
相談資料は、医薬品軽微変更届事前確認相談の実施要綱を参照して作成してください。作成資料は相談申込後、原則として、事前面談で確認した資料搬入日(午前10時から午後3時まで)に印刷体で5部提出してください。
また、電子媒体での提出もお願いします。
提出された資料は、原則として機構において廃棄します。返却の希望については、資料提出の際に確認します。
搬入される対面助言の資料について
機構
からの
照会事項
送付
相談資料提出から20~40勤務日以内をめどに、機構から相談者に照会事項を送付します。
実施要綱等通知はこちら
申込者
からの
回答提出
照会事項送付から15勤務日以内をめどに、照会事項に対する回答を提出してください。
相談記録
の伝達
回答提出から20~35勤務日以内をめどに相談記録を作成し、相談者に伝達します。
また、相談記録の伝達から15勤務日以内をめどに必要な修正等を行い、相談記録を確定します。
その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の共通の理解の確認を目的とした面談を実施します。

申込書受付日

◆   平成29年  7月18日(火)午前10時から午後4時(厳守)

◆   平成29年  8月22日(火)午前10時から午後4時(厳守)

◆   平成29年  9月19日(火)午前10時から午後4時(厳守)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品軽微変更届事前確認相談についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000042851
0
医薬品軽微変更届事前確認相談
/review-services/f2f-pre/consultations/0045.html
jpn