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第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 (web開催との併用) 議事概要

開催日時等

 日時:令和 3年2月1日(月) 14:00-15:30
 場所:AP虎ノ門 Room A 及び Web

出席委員等(敬称略)

委員 (16名) 合田幸広(座長)、宮川政昭、澤木康平、橋場元、東光久、荒戸照世、石井伊都子、伊藤清美、奥田晴宏、西島正弘、野口瑛美、檜垣和孝、武藤正樹、守安貴子、四方田千佳子、渡邊善照
参考人 吉野文枝、大久保恒夫(日本製薬団体連合会)、佐藤岳幸、浅見宗俊(日本ジェネリック製薬協会)、永井祐子(日本バイオシミラー協議会)
事務局 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充(副所長)、伊豆津健一、吉田寛幸、山本栄一、坂本知昭、阿部康弘(薬品部)、石井明子、柴田寛子(生物薬品部)
国立感染症研究所 鈴木里和(薬剤耐性研究センター)、石川淳(真菌部)
厚生労働省 高畑正浩、沼館慧剛(医薬品審査管理課)、小池紘一郎(監視指導・麻薬対策課)、治田義太郎(医薬安全対策課)
医薬品医療機器総合機構 廣田光恵、佐野幸恵、栗林亮佑(ジェネリック医薬品等審査部)、本田二葉、鳴瀬諒子(再生医療製品等審査部)、上田博文、木村絵梨、前川佳子(安全性情報・企画管理部)

 

審議概要

 審議概要については、後日掲載致します。

提出資料

(1) 議事次第
(2) ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー
(3) 資料26-1-1 後発医薬品文献調査報告書(概要)
(4) 資料26-1-2 後発医薬品文献調査結果のまとめ
(5) 資料26-2-1 バイオシミラー文献調査報告書(概要)
(6) 資料26-2-2 バイオシミラー文献調査結果のまとめ
(7) 資料26-3 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
(8) 資料26-4 ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況
(9) 資料26-5 令和3年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト
(10)資料26-6 第21回検討会で報告されたタゾピペ配合静注用製剤中の変異原性不純物の調査
(11)参考資料1 小林化工(株)イトラコナゾール錠への睡眠薬混入事案(厚生労働省)
(12)参考資料2 日本ジェネリック製薬協会の取組みについて ご報告(日本ジェネリック製薬協会)
(13)参考資料3 医薬品業界の取組みについて(2020年12月25日開催『「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」の周知のための緊急説明会』資料、日本製薬団体連合会)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 (web開催との併用) 議事概要
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jpn