今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、令和4年度に予定しているeCTD v4.0 受付開始に向けて滞りなく運用を可能とすることを目的とした「eCTD v4.0 パイロットテスト」を、下記要項にて実施いたします。
皆様のご参加をお待ちしております。
なおパイロットテストに参加される場合は、下記実施要領をご確認の上、参加事前登録にご協力をお願いいたします。
※(2021.09.03 Update)「eCTD v4.0 パイロットテスト」は終了しました。ご協力ありがとうございました。
パイロットテスト結果(サマリー)はこちら
令和3年5月~令和3年7月末
特に制限はありません。
(事前登録をお願いいたします。)
● eCTD v4.0 パイロットテスト用であること
● eCTD受付番号、提出連続番号(複数保存する場合はそれぞれを記載)
● 試験データの有無
● 提出者名
● 提出日
※手書きでも結構です。なお、テプラなどのテープ類の貼付は極力お控えください。
● eCTD v4.0 パイロットテスト用であること
● 提出者名
※なお、提出された媒体はパイロットテスト終了後にPMDAにて廃棄(物理破壊)いたします。媒体は返却しないため、あらかじめご了承ください。
参加事前登録にご登録いただいた事業者様は、上記実施期間中にパイロットテスト用eCTDを下部宛先へご郵送ください。
【郵送先】
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
審査マネジメント部審査企画課 eCTD v4.0 パイロットテスト 係
(補足)
パイロットテストに参加される方は、下記内容をご確認のうえ事前登録をお願いいたします。
令和3年3月1日~令和3年5月14日
以下の内容を、「登録方法」に従ってご連絡ください:
● 事業者名(個人の場合は「個人」と記載してください
● 代表者の氏名
● 所属部署(任意)
● 代表者のメールアドレス(グループアドレス可)
● 想定シナリオ数
→シナリオ数 ≒ Application数 ≒ eCTD受付番号の数 とお考え下さい。
● 想定改訂回数
→想定改訂回数は、全シナリオにて見込まれる合計の改訂回数をご記入ください。
例えば、シナリオ数が2つでそれぞれ提出連続番号を3まで改訂する場合、3 + 3 = 6 で「6」を記入 等
※想定シナリオ数や想定改訂回数は、登録時点において想定される数で結構です。
参加事前登録申込書に必要事項をご記入の上、上述の参加募集期間中に ectdv4viewer●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)宛にメールにてご送付ください。なお、登録は事業者単位で取りまとめていただきますようお願いいたします。
また、参加事前登録の確認ができない場合、提出されたパイロットテスト用の検証や返却はいたしませんのでご承知おきください。
eCTD v4.0 担当 ectdv4viewer●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
お問合せ及び回答は、原則として日本語に限ります。
※なお、PMDA担当者が承認申請に係る問合せ対応等を優先するため、パイロットテストに関する問合せの回答までに時間を要する場合があります。また、すべての質問に回答いたしかねる場合がありますので、予めご了承ください。