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「eCTD v4.0 パイロットテスト」実施および参加募集について

 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、令和4年度に予定しているeCTD v4.0 受付開始に向けて滞りなく運用を可能とすることを目的とした「eCTD v4.0 パイロットテスト」を、下記要項にて実施いたします。
 皆様のご参加をお待ちしております。
 なおパイロットテストに参加される場合は、下記実施要領をご確認の上、参加事前登録にご協力をお願いいたします。

※(2021.09.03 Update)「eCTD v4.0 パイロットテスト」は終了しました。ご協力ありがとうございました。
なお、パイロットテスト結果(サマリー)は後日当ページ内に掲載予定です。

実施要項

目的

  • eCTD v4.0 を用いた承認申請および受付、eCTD v4.0 を用いた承認審査を滞りなく実施するため、パイロットテスト参加者が国内実装ガイドに基づいて作成したeCTD v4.0 メッセージおよびフォルダ/ファイル構造の技術的検証を行う。
  • 国内実装ガイドに記載不備がないことを確認する。
  • 利用者によって、国内実装ガイドを含めた関連通知の解釈に大きな差異が生じていないことを確認する。
  • パイロットテストにより得られた知見から、必要に応じてQ&A の発出や関連通知等の修正を検討する。

提出受付期間

令和3年5月~令和3年7月末

参加資格

特に制限はありません。
(事前登録をお願いいたします。)

提出方法

  • 提出するデータは、光ディスク(CD-R、DVD-R、またはBD-R)に保存してください。
  • 郵送にて提出してください。(提出先は後段に記載します。)
  • 提出枚数を減らすため、複数のデータ(一連のライフサイクルや複数シナリオ分のeCTD)をまとめて1枚に保存していただいても結構です。
  • 提出媒体の表面には、以下の内容を記載してください:

● eCTD v4.0 パイロットテスト用であること
● eCTD受付番号、提出連続番号(複数保存する場合はそれぞれを記載)
● 試験データの有無
● 提出者名
● 提出日
※手書きでも結構です。なお、テプラなどのテープ類の貼付は極力お控えください。

  • 提出物を封入する外装(封筒)には、以下の内容を記載してください:

● eCTD v4.0 パイロットテスト用であること
● 提出者名

  • 上述の提出受付期間にPMDAに到着するよう提出してください。
  • 初版(提出連続番号「1」)の提出は、可能な範囲で5月中に提出していただけると助かります。(パイロットテスト期間の終盤に提出が集中することや、参加者がデータ修正後に再提出するための期間を確保するため。)
  • カバーレターの作成は不要です。


※なお、提出された媒体はパイロットテスト終了後にPMDAにて廃棄(物理破壊)いたします。媒体は返却しないため、あらかじめご了承ください。

提出先

参加事前登録にご登録いただいた事業者様は、上記実施期間中にパイロットテスト用eCTDを下部宛先へご郵送ください。

【郵送先】
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
 審査マネジメント部審査企画課 eCTD v4.0 パイロットテスト 係

使用するeCTD受付番号

  • PMDAが指定するeCTD受付番号を使用してパイロットテスト用eCTD を作成してください。
  • eCTD受付番号は、参加事前登録完了後にPMDAからご連絡いたします。
  • 登録時に記載されたシナリオ数より多めのeCTD受付番号を発行いたします。

検証対象

  • eCTD v4.0 のXML メッセージおよびフォルダ/ファイル構成を検証対象とします。
  • 申請電子データを含む提出も対象とします。
  • PDF やXPT ファイルの内容の妥当性は問いません。(ダミーデータも可。)
  • 申請電子データのCDISC バリデーションは対象外とします。

パイロットテスト用 eCTD v4.0 データ作成に関する留意事項 (2021.04.23 Update)

  • 本パイロットテスト用に作成するeCTDv4.0 XMLメッセージにおいてコントロールド・ボキャブラリ(CV)等を使用する際は、「eCTD v4.0パイロットテスト用OID Listing」(2021.04.23 Update)に従い、「使用可能」と表記のあるバージョンをご使用ください。


パイロットテストの流れ

図1. eCTD v4.0 パイロットテストの流れ図

(補足)

  • バリデーションレポートは、随時、登録された窓口担当者様宛にメールにて送付します。
  • すべての参加者になるべく早めにお返しするため、個別にNG原因や修正方法などの解説は付与せずに、バリデーションレポートのみ送付する予定ですので、ご了承ください。
  • バリデーションレポートおよび後日公開予定の結果サマリは日本語のみとなります。

参加事前登録のお願い

 パイロットテストに参加される方は、下記内容をご確認のうえ事前登録をお願いいたします。

募集期間

令和3年3月1日~令和3年5月14日

登録内容

以下の内容を、「登録方法」に従ってご連絡ください:
 ● 事業者名(個人の場合は「個人」と記載してください
 ● 代表者の氏名
 ● 所属部署(任意)
 ● 代表者のメールアドレス(グループアドレス可)
 ● 想定シナリオ数
   →シナリオ数 ≒ Application数 ≒ eCTD受付番号の数 とお考え下さい。
 ● 想定改訂回数
   →想定改訂回数は、全シナリオにて見込まれる合計の改訂回数をご記入ください。
  例えば、シナリオ数が2つでそれぞれ提出連続番号を3まで改訂する場合、3 + 3 = 6 で「6」を記入 等
  ※想定シナリオ数や想定改訂回数は、登録時点において想定される数で結構です。

登録方法

参加事前登録申込書に必要事項をご記入の上、上述の参加募集期間中に ectdv4viewer●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)宛にメールにてご送付ください。なお、登録は事業者単位で取りまとめていただきますようお願いいたします。
また、参加事前登録の確認ができない場合、提出されたパイロットテスト用の検証や返却はいたしませんのでご承知おきください。

お問合せ先

 eCTD v4.0 担当 ectdv4viewer●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
お問合せ及び回答は、原則として日本語に限ります。
 
※なお、PMDA担当者が承認申請に係る問合せ対応等を優先するため、パイロットテストに関する問合せの回答までに時間を要する場合があります。また、すべての質問に回答いたしかねる場合がありますので、予めご了承ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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