「医薬品に果たす品質の役割」に関する米国薬局方（USP）-MHLW/PMDA共同ワークショップ

本ワークショップは終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
 

　新型コロナウイルスの感染拡大という危機的状況のもと、医薬品に果たす品質の重要性はより明確になりました。高品質な医薬品を医療現場に届けるためのサプライチェーンが製造所の閉鎖、輸送インフラの破綻、代替品への切替え対応などの大きな困難に直面した結果、既存の手法の変革が急速に進められています。米国薬局方（USP）、日本薬局方（JP）等の薬局方は、医薬品品質を確保し、医療現場で安心して医薬品を使用いただけるよう、医薬品原薬、製剤、添加剤、包装に対する規格とその試験方法の標準化を通じて、この危機的状況に協働して取り組んでいます。また、USPと厚生労働省（MHLW）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及びJPはこれまで長きに亘る協力関係にあり、世界の公衆衛生に貢献すべく効果的なパートナーシップ関係を発展させてきました。
　このような背景から、USPとMHLW/PMDAは日本国内及び東アジア地域に向けて、「医薬品に果たす品質の役割」に関する共同ワークショップの開催を予定しています。本ワークショップは、USPとMHLW/PMDAが担う医薬品の品質確保のための取組みだけでなく、新型コロナウイルスの感染拡大等の現下の危機や変化への対応、製薬業界、行政機関及び薬局方の将来的な危機対応や業務への影響について発信し議論することを目的としています。

　ワークショップでは、サプライチェーンの脆弱性に関する分析と、強固なサプライチェーンを確保するためにUSPとMHLW/PMDA/JPが果たすべき役割について議論する予定です。また、将来的にUSPとMHLW/PMDA/JPの連携の候補となり得る新しい領域として、不純物管理、定量的NMR法の利活用、バイオ医薬品の標準（モノクローナル抗体、オリゴヌクレオチド等）などのセッションを検討しています。さらに、ICH-Qトピックとしても議論が進められている連続生産、分析法バリデーション、不純物（変異原性不純物の管理を含む）などの議論も検討しています。

　今回のワークショップでは、USPとMHLW/PMDAの活動について最新の情報を提供させていただけると考えておりますので、是非ご参加ください。

日時

2021年6月16日（水曜日）、17日（木曜日）

会場

Virtual Meeting　（若干名、日比谷国際ビル コンファレンス スクエア（https://hibikoku.tokyo/）から参加可能）（注）緊急事態宣言の影響を受け、Web開催のみとなりました。

参加対象者

主に、国内及び東アジア地域の製薬業界、アカデミア及び規制当局関係者。
医療従事者、患者さまのご参加も歓迎いたします。

主催・後援

主催：厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、米国薬局方（USP）
技術後援：一般社団法人 日本PDA製薬学会

プログラム

日本語・英語間の同時通訳あり。

1日目：2021年6月16日

8時30分から8時40分　開会のあいさつ　新井 洋由（PMDA）

8時40分から9時15分　Opening Session : Role of Pharmacopeia in the Pandemic Era

8時40分から9時05分

• Medicines quality throughout the COVID-19 pandemic: Collaboration and Trust”
  Dr. Ronald T Piervincenzi（USP）

9時05分から9時15分

• 質疑  

9時15分から10時45分（Policy）Session 1：日米薬局方の紹介
座長：Dr. Kevin T Moore（USP）

9時15分から9時50分

• USP Now and in the Future（15min）
  Mr. Mario Sindaco（USP）
• 日本薬局方の紹介[2.6MB]（15min）
  合田 幸広（NIHS）
• PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について[1,115KB]（5min）
  美上 憲一（PMDA）

9時50分から10時05分 Break


10時05分から10時45分 Session 1（続）

• Over Three Decades of Partnering in Public Health: USP-MHLW/PMDA Collaboration（15min）
  Dr. Kevin T Moore（USP）
• 業界からの期待 （10min）
  小野 誠（日薬連）
• 質疑（15min）

10時45分から14時00分（Science）Session 2：製造技術と試験法
座長：伊豆津 健一（NIHS）

10時45分から11時30分（1） 連続生産

• 連続生産に対するPMDA/JPの視点[1,260KB]（20min）
  松田 嘉弘（PMDA）
• Supporting Continuous Manufacturing: Ongoing USP Initiatives（20min）
  Dr. Atul Dubey（USP）
• 質疑（5min）

11時30分から11時50分（2）定量NMR（qNMR）

• 日本薬局方におけるqNMRの実装[1,954KB]（20min）
  内山 奈穂子（NIHS）

11時50分から12時50分 Lunch Break


12時50分から13時15分 Session 2 （2）（続）

• Lifecycle Approach to Quantitative NMR Analytical Procedure（20min）
  Dr. Toru Miura（USP）
• 質疑（5min）

 
13時15分から14時（3） 製剤機能評価のための試験法

• 日本薬局方における新規製剤機能評価法の設定[1,293KB]（20min）
  吉田 寛幸（NIHS）
• USP updates on Performance Tests（20min）
  Dr. Margareth Marques（USP）
• 質疑（5min）

14時から14時15分 Break

14時15分から15時45分　Session 3：生物薬品の標準
座長：石井 明子（NIHS）

 

• 生物薬品に関する日本薬局方の最新動向と今後の展望[1,682KB]（20min）
  石井 明子、柴田 寛子（NIHS）
• 参考情報：エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法 <G4-4-180>[657KB]（20min）
  菊池 裕（千葉県立保健医療大学）
• Evolving USP Biologics Standards（40min）
  Dr. Fouad Atouf（USP）
• 質疑（10min）

16時から17時30分　Session 4：不純物管理：変異原性不純物及びその他の不純物
座長：豊田 弘（日薬連）／Dr. Mrunal A. Jaywant（USP）

 

• ICH M7：日本企業の状況[914KB]（20min）
  小松 一聖 （日薬連）
• 日本でのニトロソアミンの対応について[1,938KB]（20min）
  平井 康夫 （日薬連）
• 本邦における医薬品中の有機不純物管理に関して（現状と展望）[191KB]（20min）
  福地 準一 （PMDA）
• 日本における元素不純物の管理と最近の動向について[314MB]（10min）
  日景 俊胤 （PMDA）
• サルタン系医薬品におけるニトロソアミンの管理について[120KB]（10min）
  内野 雅浩 （PMDA）
• 質疑（10min）

17時30分から17時40分 Day 1 closing

2日目：2021年6月17日

8時30分から8時40分 Day 2 opening

8時40分から9時30分 Session 4（続）

• Nitrosamine Impurities, USP’s Response - Tools & Resources（20min）
  Mr. Naiffer E. Romero（USP）
• General Principles and Approach for Addressing Element-Specific Chapters and Tests in Excipient Monographs（20min）
  Dr. Catherine Sheehan（USP）
• 質疑（10min）

9時30分から10時30分 Session 2～4に関するパネルディスカッション
座長：美上 憲一（PMDA）／Dr. Kevin T Moore（USP）

10時30分から10時40分 Break

10時40分から11時50分 （Keynotes）基調講演：今後の展望
座長：津田 重城（PMRJ）

 

• USP’s Vision for the Advancement of Science Quality as a Framework for Pharmacopeial Collaboration.（25min）
  Dr. Jaap Venema（USP）
• 質疑（10min）
• 米国薬局方（USP）との協力に関する今後の展望[2.8MB]（25min）
  奥田 晴宏 （PMRJ）
• 質疑（10min）

11時50分から12時　閉会のあいさつ　高畑 正浩（MHLW）

参加申込み

参加登録は締め切りました。
　参加登録：参加をご希望される方は、Virtual参加・会場参加ともに、以下のサイトよりお申し込みください。
　　　　　　　  参加登録に関するお問い合わせは、日本PDA製薬学会事務局宛にお願いいたします。
　登録サイト：https://j-pda.jp/archives/mhlw_usp_pmda20210616/
　参加費用：無料