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ICH E6ガイドライン(ICH-GCP)の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス

 
本ウェブカンファレンスは終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
「4.その他」に当日の動画及び講演資料へのリンクを掲載しています。



令和3年4月27日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

概要

 現在ICH(医薬品規制調和国際会議)では、ICH E6ガイドライン(医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP))の改訂作業を進めています(E6 (R3))。
 ICH E6ガイドラインは、規制当局への申請を目的とした医薬品等の開発における臨床試験を実施する際の国際的な倫理基準、科学的基準かつ品質基準です。
 今般、ICH-E6ガイドラインの改訂作業に関して、ICHは無料のパブリックウェブカンファレンスを開催することとなりました。
 本ウェブカンファレンスでは、ICHのE6 (R3)専門家ワーキンググループ(EWG)から、改訂作業中のPrinciples(原則)やAnnex(付随文書)について、最新の検討状況を報告します。また、EWGの議論の充実に大きく貢献している幅広いステークホルダーから、臨床試験の計画と実施に関する展望や要望に関する発表も予定しています。
 ウェブカンファレンスの開催に先立ち、ICHがICH E6 (R3) EWGにおいて検討中のPrinciples(原則)の案を公開しています。詳細は以下のリンク先をご参照ください(英語のみ)。
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6-R3_GCP-Principles_Draft_2021_0419.pdf 
 なお、今回のPrinciples(原則)案の公開にあたってパブリックコメントは実施しません。ICHガイドラインの作成プロセスに従い、ICH E6(R3)ガイドライン案がStep 3になった段階で意見募集を行う予定です。

日程

1日目:令和3年5月18日(火) 21:00~24:00(日本時間)
2日目:令和3年5月19日(水)18:00~21:00(日本時間)

1日目と2日目は同様の内容です。様々な国・地域からの参加者の時差を考慮し、異なる時間帯で2回実施されます。

開催形式

バーチャルでの開催となります。
 

参加登録

  • 参加登録は無料です。
  • 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

必ず英語でご入力ください(日本語での入力が可能となっておりますが、英語でのご入力をお願いいたします)。

  • 参加登録は当日まで可能です。

 

1日目(5月18日):https://duke.zoom.us/webinar/register/WN_6MVjr6qsQxSgYrCuJ-6Xyw
2日目(5月19日):https://duke.zoom.us/webinar/register/WN_OzK4XPh_Shq-XniAxpKKJw

その他 [更新]

※当日の動画及び講演資料はこちら(外部サイト)
※プログラム(最終版)が公開されました。

  • ウェブカンファレンスの詳細は、以下のICHのウェブサイトをご覧ください(英語のみ)。

Public Web Conference Organized by the ICH E6 (R3) EWG
https://www.ich.org/page/ich-public-events

  • プログラムは以下をご覧ください。

プログラム1日目
プログラム2日目

参加にあたっての注意事項

  • 英語のみの開催となります。
  • 通訳はありません。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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