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先駆け総合評価相談
先駆け総合評価相談について
| 概要 | 手数料額（円） | 詳細 | ||
|---|---|---|---|---|
| 先駆け総合評価相談を実施する場合は、申込みに先立ち、対象品目、先駆け総合評価相談の区分、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の審査パートナーと事前打合せ（必要に応じて担当部も同席）を行うこと。区分と内容は下記のとおり。 | ‐ | →実施要綱等通知はこちら | ||
| 医薬品 |
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先駆け審査指定医薬品の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 4,604,400 | |
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先駆け審査指定医薬品の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 7,679,300 | ||
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先駆け審査指定医薬品の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 9,208,000 | ||
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先駆け審査指定医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。 | 4,593,900 | ||
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先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（GMP）に関する相談。 |
4,591,100
＋外国旅費
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| 再生医療等製品 |
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先駆け審査指定再生医療等製品の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 2,303,400 | |
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先駆け審査指定再生医療等製品の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 3,836,500 | ||
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先駆け審査指定再生医療等製品の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 4,606,000 | ||
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先駆け審査指定再生医療等製品の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。 | 2,301,800 | ||
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先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（GCTP）に関する相談。 |
2,301,800
＋外国旅費 |
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| 医療機器 |
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先駆け審査指定医療機器の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 1,499,700 | |
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先駆け審査指定医療機器の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 2,497,800 | ||
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先駆け審査指定医療機器の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 2,998,800 | ||
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先駆け審査指定医療機器の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。 | 1,498,600 | ||
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先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（QMS）に関する相談。 |
1,498,600
＋外国旅費 |
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| 体外診断用医薬品 |
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先駆け審査指定体外診断用医薬品の臨床性能試験及び相関性試験以外の性能に関する事項のうち、仕様及び安定性に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 299,100 | |
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先駆け審査指定体外診断用医薬品の臨床性能試験、相関性試験、仕様及び安定性以外の性能試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。 | 999,500 | ||
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先駆け審査指定体外診断用医薬品の臨床性能試験又は相関性試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。また、臨床性能試験成績における生データチェックに係る準備についての相談を併せて実施する。 | 1,599,300 | ||
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先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（QMS）に関する相談。 |
599,000
＋外国旅費 |
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相談の流れ（概要）
≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 事前打合せ | 対象品目、先駆け総合評価相談の区分、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の審査パートナーと事前打合せ（必要に応じて担当部も同席）を行ってください。 | |
| 手数料振込と申込 | 手数料を振り込んだ上で、各種「先駆け総合評価相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、原則電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。） 【メール提出時のお願い】 ※日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：【申込書】会社名、治験成分記号・識別記号等 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら |
様式第1号の2：医薬品先駆け総合評価相談申込書 （  、 ）様式第1号の3：再生医療等製品先駆け総合評価相談申込書 （ 、）様式第1号の4：医療機器先駆け総合評価相談申込書 （ 、）様式第1号の5：体外診断用医薬品先駆け総合評価相談申込書 （ 、） |
| 資料の提出 | 申込み後、相談資料を搬入してください。 資料の内容及び提出部数： 事前打合せにて確認してください。 基本的な資料構成については、別紙2-2を参照してください。 電子媒体を提出してください。 提出期限： 事前打合せにおいて決定された日時 |
搬入される対面助言の資料について |
| 機構からの照会事項送付 | 機構から相談者に照会事項を送付します。 | |
| 申込者からの回答の提出 | 照会事項に対する回答を提出してください。 | |
| 申請確認文書の伝達 | 区分ごとに、照会事項対応等が申請から6ヶ月間（再生医療等製品にあっては、照会事項対応等の期間を考慮して6ヶ月を目安とした適切な期間）で対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を作成し、相談者に伝達します。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度を目安といたします。なお、申請確認文書の作成・伝達は、申請後となることもあります。 | |
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（平成24年3月2日 薬機発第0302070号） - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
（平成26年11月21日 薬機発第1121002号）
先駆け総合評価相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
医薬品・再生医療等製品：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp
医療機器・体外診断用医薬品：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。