- 先駆的医薬品等指定制度については、こちらをご覧ください。
- プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施については、こちらの7.をご覧ください。
先駆け総合評価相談について
先駆け総合評価相談は、先駆け審査指定制度において指定された品目、先駆的医薬品等に指定された品目、プログラム医療機器の優先審査に指定された品目を対象とした相談です。申込みに先立ち、対象品目、先駆け総合評価相談の区分、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の審査パートナーと事前打合せ（必要に応じて担当部も同席）を行いますので、審査パートナーにご相談ください。
実施要綱等通知はこちら[292KB]
1.1.相談区分
医薬品
1.先駆け総合評価相談（品質）
先駆け審査指定医薬品、先駆的医薬品の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
2.先駆け総合評価相談（非臨床）
先駆け審査指定医薬品、先駆的医薬品の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
3.先駆け総合評価相談（臨床）
先駆け審査指定医薬品、先駆的医薬品の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
4.先駆け総合評価相談（信頼性）
先駆け審査指定医薬品、先駆的医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。
5.先駆け総合評価相談（GMP）
先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（GMP）に関する相談。
再生医療等製品
1.先駆け総合評価相談（品質）
先駆け審査指定再生医療等製品、先駆的再生医療等製品の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
2.先駆け総合評価相談（非臨床）
先駆け審査指定再生医療等製品、先駆的再生医療等製品の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
3.先駆け総合評価相談（臨床）
先駆け審査指定再生医療等製品、先駆的再生医療等製品の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
4.先駆け総合評価相談（信頼性）
先駆け審査指定再生医療等製品、先駆的再生医療等製品の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。
5.先駆け総合評価相談（GCTP）
先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（GCTP）に関する相談。
医療機器
1.先駆け総合評価相談（品質）
先駆け審査指定医療機器、先駆的医療機器、プログラム医療機器の優先審査に指定された品目の品質に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
2.先駆け総合評価相談（非臨床）
先駆け審査指定医療機器、先駆的医療機器、プログラム医療機器の優先審査に指定された品目の非臨床に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
3.先駆け総合評価相談（臨床）
先駆け審査指定医療機器、先駆的医療機器、プログラム医療機器の優先審査に指定された品目の臨床試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
4.先駆け総合評価相談（信頼性）
先駆け審査指定医療機器、先駆的医療機器、プログラム医療機器の優先審査に指定された品目の承認申請時に添付する予定の資料について行う信頼性基準への適合性に関する相談。
5.先駆け総合評価相談（QMS）
主に先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（QMS）に関する相談。
体外診断用医薬品
1.先駆け総合評価相談（品質）
先駆け審査指定体外診断用医薬品、先駆的体外診断用医薬品の臨床性能試験及び相関性試験以外の性能に関する事項のうち、仕様及び安定性に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
2.先駆け総合評価相談（性能）
先駆け審査指定体外診断用医薬品、先駆的体外診断用医薬品の臨床性能試験、相関性試験、仕様及び安定性以外の性能試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。
3.先駆け総合評価相談（臨床性能）
先駆け審査指定体外診断用医薬品、先駆的体外診断用医薬品の臨床性能試験又は相関性試験に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行うもの。また、臨床性能試験成績における生データチェックに係る準備についての相談を併せて実施する。
4.先駆け総合評価相談（QMS）
先駆け総合評価相談（品質）を受け、規格・試験法、安定性、製造方法等の品質に関する事項について指導及び助言を受けたものについて行う製造所の製造管理及び品質管理（QMS）に関する相談。
1.2.手数料表
| 概要 | 手数料額（円） |
|---|---|
|
4,604,400 |
|
7,679,300 |
|
9,208,000 |
|
4,593,900 |
|
4,591,100
＋外国旅費
|
|
2,303,400 |
|
3,836,500 |
|
4,606,000 |
|
2,301,800 |
|
2,301,800
＋外国旅費 |
|
1,499,700 |
|
2,497,800 |
|
2,998,800 |
|
1,498,600 |
|
1,498,600
＋外国旅費 |
|
299,100 |
|
999,500 |
|
1,599,300 |
|
599,000
＋外国旅費 |
相談の流れ（概要）
[27KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.事前打合せ
対象品目、先駆け総合評価相談の区分、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の審査パートナーと事前打合せ（必要に応じて担当部も同席）を行ってください。
2.2.手数料振込と申込
手数料を振り込んだ上で、各種「先駆け総合評価相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申込みください。
申込書
医薬品
再生医療等製品
医療機器
体外診断用医薬品
メール提出時のお願い
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：【申込書】会社名、治験成分記号・識別記号等
申込先
手数料について
2.3.資料の提出
申込み後、相談資料を以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
資料の内容
事前打合せにて確認してください。
基本的な資料構成については、実施要綱別紙2-2を参照してください。
提出期限
事前打合せにおいて決定された日時
留意事項
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
（注）相談資料として申請電子データの提出を行う場合は、申請電子データに関するFAQのQ3-33を事前にご確認ください。
2.4.機構からの照会事項送付
機構から相談者に照会事項を送付します。
2.5.申込者からの回答の提出
照会事項に対する回答を提出してください。
2.6.申請確認文書の伝達
区分ごとに、照会事項対応等が申請から6ヶ月間（再生医療等製品にあっては、照会事項対応等の期間を考慮して6ヶ月を目安とした適切な期間）で対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を作成し、相談者に伝達します。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度を目安といたします。なお、申請確認文書の作成・伝達は、申請後となることもあります。
実施要綱・手数料等関連通知
先駆け総合評価相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
医薬品・再生医療等製品：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp
医療機器・体外診断用医薬品：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。