本相談制度は終了しております
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談について
1.1.概要
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（2018年（平成30年）3月9日付け薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づき、承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol、以下、PACMP）を用いた承認事項の変更手続き制度の利用を希望する場合に相談を行うもの。区分と内容は下記のとおり。
実施要綱等通知はこちら（廃止）[511KB]
（2021年（令和3年）8月1日、実施要綱別添28は削除されています。）
【ご留意ください】
2021年（令和3年）8月1日より、改正薬機法に基づくPACMP確認申請制度が開始するため、現在試行的に運用している制度に伴う現行のPACMP相談制度を終了します。そのため現行のPACMP相談としての最終受付は、6月15日（火曜日）の品質相談実施依頼書/GMP相談日程調整依頼書の受付（本申込書は7月12日（月曜日）受付）となります。なお、8月1日以降、PACMP関連の相談内容は既存の各種相談にて対応する予定です。
1.医薬品PACMP品質相談
PACMP（案）の内容を評価し、記録を作成するもの。
2.後発医薬品PACMP品質相談
後発医薬品のうち生物学的製剤を除くものを対象に、PACMP（案）の内容を評価し、記録を作成するもの。
3.PACMP GMP相談
PACMPを利用した変更を実施する製造所の製造管理及び品質管理（GMP）に関する相談。
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額（円） |
|---|---|
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319,900 |
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319,900 |
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201,000 ＋外国旅費 |
相談の流れ（概要）
2.1.PACMP品質相談の場合
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注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.1.事前面談の実施
相談を円滑に行うため、相談申込みに先立ち、PACMP GMP相談の要否、提出資料及びその後の承認事項一部変更申請又は軽微変更届出の実施時期について、相談してください。提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書及び資料提出予定日等についても、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。なお、実施時間は最大で1時間です。
2.1.2.実施依頼
「PACMP品質相談実施依頼書」に必要事項を記入し、原則、電子メールにて（電子メールでの送付が困難な場合は、ファクシミリ、郵送又は持参のいずれかの方法で）、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
（注）2021年度（令和3年度）は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。
2.1.3.実施等のお知らせ
相談実施品目の選定結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てにファクシミリにてお知らせします。お知らせは調整状況により遅れる場合があります。1日から2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
2.1.4.手数料振込み
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
2.1.5.申込書及び資料の提出
「PACMP品質相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
相談資料は、申込書提出日と同日（午後3時まで）に提出してください。
2.1.6.機構からの照会事項送付
相談資料提出から20勤務日から40勤務日以内を目処に、機構から相談者に照会事項を送付します。2.1.7.申込者からの回答提出
照会事項送付から15勤務日以内を目処に、照会事項に対する回答を提出してください。2.1.8.相談記録の伝達
回答提出から20勤務日から35勤務日以内を目処に相談記録を作成し、相談者に伝達します。また、相談記録の伝達から15勤務日以内を目処に必要であれば修正等を行い、相談記録を確定します。その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の共通の理解の確認を目的とした面談を実施します。
2.1.9.その他
相談品目数については、原則1相談あたり1品目、1変更とします。
2.2.PACMP GMP相談の場合
[40KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.2.1.事前面談の実施
相談を円滑に行うため、相談申込みに先立ち、PACMP GMP相談の要否、提出資料及びその後の承認事項一部変更申請又は軽微変更届出の実施時期について、相談してください。提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書及び資料提出予定日等についても、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。なお、実施時間は最大で1時間です。
2.2.2.日程調整依頼
「PACMP GMP相談日程調整依頼書」に必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送、電子メール又は持参のいずれかの方法で、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
2.2.3.実施等のお知らせ
日程調整の結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てにファクシミリにてお知らせします。お知らせは調整状況により遅れる場合があります。1日から2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
2.2.4.手数料振込み
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
2.2.5.申込書及び資料の提出
「PACMP GMP相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
相談資料は、申込書提出日と同日（午後3時まで）に提出してください。
2.2.6.対面助言の実施
機構の担当者が相談者を訪問し、実地による評価を行う場合があります。実地による相談の場合は、個別に担当部である医薬品品質管理部の指示に従ってください。
2.2.7.相談記録の伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
実施依頼書及び日程調整依頼書受付日（新規受付不可）
2021年（令和3年）6月15日（火曜日）の午前10時から午後4時（厳守）
（相談制度として最終受付日）
【ご留意ください】
2021年（令和3年）8月1日より、改正薬機法に基づくPACMP確認申請制度が開始するため、現在試行的に運用している制度に伴う現行のPACMP相談制度を終了します。そのため現行のPACMP相談としての最終受付は、6月15日（火曜日）の品質相談実施依頼書/GMP相談日程調整依頼書の受付（本申込書は7月12日（月曜日）受付）となります。なお、8月1日以降、PACMP関連の相談内容は既存の各種相談にて対応する予定です。
実施要綱・手数料等関連通知
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。