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ICH-Q9 品質リスクマネジメント

ガイドライン

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q9   品質リスクマネジメントに関するガイドライン ステップ5 2006.9.1
  (原文)Quality Risk Management ステップ5  
  品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック ステップ5  
  (原文)Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

補足資料

Q9補足資料(Q8/Q9/Q10 Points to Consider、Q&As)は以下のページをご参照ください:
品質に関するガイドライン実施作業部会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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ICH-Q9 品質リスクマネジメント
/int-activities/int-harmony/ich/0049.html
jpn