• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

ICH-Q9 品質リスクマネジメント

ガイドライン

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q9   品質リスクマネジメントに関するガイドライン ステップ5 2006.9.1
  (原文)Quality Risk Management ステップ5  
  品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック ステップ5  
  (原文)Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack ステップ5  
Q9(R1)   品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正 ステップ1  
  Quality Risk Management ステップ1  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

補足資料

Q9補足資料(Q8/Q9/Q10 Points to Consider、Q&As)は以下のページをご参照ください:
品質に関するガイドライン実施作業部会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000032541
0
ICH-Q9 品質リスクマネジメント
/int-activities/int-harmony/ich/0049.html
jpn