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ICH-Q9 品質リスクマネジメント
ガイドライン
| コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|
| Q9 | 品質リスクマネジメントに関するガイドライン | ステップ5 | 2006年9月1日 |
| （原文）Quality Risk Management | ステップ5 | ||
| 品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック | ステップ5 | ||
| （原文）Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack | ステップ5 | ||
| Q9（R1） | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正 | ステップ5 |
2023年8月31日 （注：2023年10月4日一部訂正） |
| （原文）Quality Risk Management | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意
補足資料
Q9補足資料（Q8/Q9/Q10 Points to Consider、Q&As）は以下のページをご参照ください:
品質に関するガイドライン実施作業部会