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2023年3月30日
審査
イベント
「令和4年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2023年3月30日
審査
先駆的医薬品一覧、先駆け指定医薬品一覧を更新しました
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2023年3月27日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2023年3月27日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2023年3月24日
安全
患者・一般の方向けの重篤副作用疾患別対応マニュアルについての紹介ポスター「ご存じですか？重篤副作用疾患別対応マニュアル」を掲載しました
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2023年3月23日
安全
医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向の公表について（ニュースリリース）
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2023年3月23日
安全
2022年度「医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査」の調査結果を掲載しました
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2023年3月22日
国際
イベント
ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2023年3月20日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2023年3月20日開始分 その2）
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2023年3月20日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2023年3月20日開始分 その1）
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2023年3月14日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.399（厚生労働省発行）を掲載しました
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2023年3月14日
国際
ICH E2B（R3）実装ガイドに係る事務連絡を掲載しました
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2023年3月14日
安全
「新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）」を掲載しました
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2023年3月10日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました
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2023年3月10日
審査
医療機器の信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月10日
審査
信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月10日
パブコメ
「押印廃止（公印省略・公印廃止）の対象とする（独）医薬品医療機器総合機構発出の文書（案）」に関するご意見募集の実施結果について
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2023年3月8日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（II）
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2023年3月3日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について（I）
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2023年3月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2023年3月分）
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2023年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2023年3月1日開始分 その2）
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2023年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2023年3月1日開始分 その1）及び報告について
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2023年3月1日
国際
アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのページをリニューアルしました
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2023年2月27日
その他
第44回科学委員会の議事録を掲載しました
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2023年2月20日
その他
第3回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2023年2月17日
審査
イベント
PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～（終了・資料のみ掲載）
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2023年2月16日
安全
日本ライソゾーム病患者家族会協議会との連携による患者会向け医薬品情報提供について（2例目）（ニュースリリース）
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2023年2月14日
その他
令和4年度第3回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2023年2月6日
国際
イベント
ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
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2023年2月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2023年2月分）
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2023年2月1日
薬局方
パブコメ
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）案に関するご意見の募集について
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2023年1月30日
パブコメ
「押印廃止（公印省略・公印廃止）の対象とする（独）医薬品医療機器総合機構発出の文書（案）」に関する意見募集について
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2023年1月27日
国際
イベント
PMDA信頼性保証部説明会 ～品質・非臨床試験における信頼性の確保～
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2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（II）
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2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（I）
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2023年1月17日
その他
第45回科学委員会の議事次第・資料および議事録を掲載しました
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2023年1月13日
国際
イベント
「第6回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の資料を掲載しました
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2023年1月11日
国際
イベント
ICH E14/S7B：「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会の開催のお知らせ
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2023年1月10日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2022年12月27日
審査
医薬部外品事前確認相談を新設しました
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2022年12月27日
審査
医療機器・対外診断用医薬品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月27日
審査
再生医療等製品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月19日
採用
嘱託職員（RS戦略相談事業担当：医療機器分野）の募集について
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2022年12月19日
採用
嘱託職員（RS戦略相談事業担当：医薬品・再生医療等製品分野）の募集について
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2022年12月16日
国際
イベント
「第9回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
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2022年12月12日
審査
医薬品等外国製造業者認定・登録の書類作成解説と資料を追加しました
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2022年12月8日
国際
イベント
第4回 ICHフォーラム：ICH Efficacy Guideline Update
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2022年12月7日
その他
令和4年度第2回救済業務委員会
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2022年12月2日
その他
令和4年度第2回運営評議会 議事次第・資料を掲載しました
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2022年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方から削除予定の（案）に関するご意見の募集について（2022年12月分）
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2022年12月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2022年12月分）
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2022年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年12月分 その2）
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2022年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年12月分 その1）
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2022年11月30日
その他
第2回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年11月18日
その他
令和4事業年度第2回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2022年11月15日
国際
イベント
「第3回 日本－ベトナム合同シンポジウム 」の開催について
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2022年11月15日
その他
第6回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年11月14日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2022年11月分）
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2022年11月10日
審査
カルタヘナ法に係る申請等について運用改善状況を掲載しました
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2022年11月9日
国際
イベント
第10回日台医薬交流会議について更新しました
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2022年11月1日
審査
要指導・一般用医薬品 「要指導・一般用医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」を更新しました
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2022年10月21日
国際
「高品質な医薬品の利用可能性の向上を目的とした規制当局の医薬品品質知識管理システム（PQ KMS）」を掲載しました
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2022年10月18日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2022年10月11日
審査
イベント
【会場が変更となりました】GMPラウンドテーブル会議（第1回） 開催日程及び追加募集（Web参加枠）のご案内
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2022年10月6日
国際
イベント
「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会開催のお知らせ」を掲載しました
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2022年10月3日
審査
イベント
第27回GLP研修会（令和4年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2022年9月30日
国際
「規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国際協力に関するICMRAステートメント」を掲載しました
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2022年9月30日
審査
医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイントを公表しました
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2022年9月28日
審査
10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します
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2022年9月28日
その他
第1回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年9月22日
国際
ICMRAステートメント「医療従事者向けステートメント：COVID-19ワクチンの安全性及び有効性に関する規制方法（2022年5月17日改訂）」を掲載しました
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2022年9月8日
その他
イベント
事務系総合職の仕事紹介企画
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2022年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年9月分 その2）
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2022年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年9月分 その1）
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2022年9月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2022年9月1日
審査
マスターファイル管理室の電話番号を変更しました
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2022年8月31日
審査
治験情報の公開
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2022年8月24日
その他
令和4年度第1回運営評議会 議事録を掲載しました
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2022年8月22日
その他
第5回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年8月9日
その他
横断的基準作成等プロジェクトのワーキンググループとして、医療機器国際業務対応ワーキンググループを新設しました
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2022年8月2日
その他
第43回科学委員会の議事録を掲載しました
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2022年8月1日
審査
イベント
延期 GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催のご案内
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2022年8月1日
審査
イベント
「ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について」を更新しました（当日資料掲載）
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2022年7月20日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2022年7月分）
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2022年7月19日
国際
藤原康弘理事長の薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）副議長選出（再選）について（ニュースリリース）
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2022年7月19日
審査
イベント
「申請電子データ提出にかかる通知及び留意事項に関する説明会」の質疑応答資料を掲載しました
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2022年7月6日
採用
技術系専門職職員（GMP調査担当（関西支部））の募集について
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2022年7月5日
救済
令和3年度「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」結果を掲載しました
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2022年6月29日
審査
RS総合相談 申込書の記入例を更新しました
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2022年6月15日
審査
事前面談（RS戦略相談）のページについて、申込書の記入例を更新しました
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2022年6月13日
国際
イベント
「第2回 日本-マレーシアシンポジウム」の開催について
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2022年6月7日
安全
MID-NET利活用者向け基本情報（MID-NETデータ版）が更新されました
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2022年6月2日
国際
イベント
「ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ」を掲載しました
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2022年6月1日
救済
請求書作成お助けフォームを掲載いたしました
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2022年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について（2022年6月）
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2022年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方から削除予定の（案）に関するご意見の募集について（2022年6月分）
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2022年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2022年6月分）
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2022年5月31日
審査
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」を掲載しました
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2022年5月31日
安全
日本ライソゾーム病患者家族会協議会との連携による患者会向け医薬品情報提供について（ニュースリリース）
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2022年5月30日
その他
令和4年度第1回救済業務委員会
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2022年5月30日
その他
令和4事業年度第1回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2022年5月30日
その他
第4回エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2022年4月22日
安全
イベント
「MID-NET®シンポジウム2022～リモート時代のMID-NET®的Dx革命～」の当日講演の録画を掲載しました
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2022年4月18日
審査
令和3年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（令和4年3月31日承認分まで）を掲載しました
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2022年4月15日
安全
「第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース活用相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬部外品開発相談の実施要綱を改正しました
新着情報