本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
令和4年12月9日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
ICH M11専門家作業部会(EWG)では、電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP:Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol)に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年9月27日付けでICH M11ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年1月18日に、ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始しました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M11ガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH M11の英文Step2文書:
ガイドライン本文(案)
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_draft_Guideline_Step2_2022_0904.pdf
テンプレート(案):
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_Template_Step2_2022_0904.pdf
技術文書(案):
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_TechnicalSpecification_Step2_2022_1014.pdf
「ICH M11:電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)」(案)に関する御意見の募集について:
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220324&Mode=0
厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会
2023年1月30日(月) 14:00~16:00(最大)
Cisco Webexを用いたwebinar形式
時間 | 内容 | 演者 | 資料 |
---|---|---|---|
14:00~14:05 | 開会の挨拶 |
PMDA |
- |
14:05~15:55 | ガイドライン案の作成の経緯 ガイドラインの本文(案)の説明 ガイドラインのテンプレート(案)の説明 ガイドラインの技術仕様(案)の説明 事前質問への回答 |
PMDA 佐久嶋研 PMDA 三上素樹 JPMA 土屋悟、津森桂子 JPMA 井上学 |
概要 ガイドライン テンプレート 技術仕様 ※当日発表資料 |
15:55~16:00 | 閉会の挨拶 |
JPMA |
- |
参加登録は締め切りました。
事前質問の受付は締め切りました。
日本製薬工業協会 国際規制調整部
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
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