本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2022年12月9日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M11専門家作業部会（EWG）では、電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP：Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol）に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2022年9月27日付けでICH M11ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも2023年1月18日に、ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始しました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M11ガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH M11の英文Step2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_draft_Guideline_Step2_2022_0904.pdf [848.55KB]
テンプレート（案）：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_Template_Step2_2022_0904.pdf [1.32MB]
技術文書（案）：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_TechnicalSpecification_Step2_2022_1014.pdf [2.53MB]
「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220324&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2023年1月30日（月曜日） 14時00分から16時00分（最大）
2. 開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
3. プログラム
| 時間 | 内容 | 演者 | 当日発表資料 |
|---|---|---|---|
| 14時00分から14時05分 | 開会の挨拶 | PMDA 執行役員 田宮憲一 |
－ |
| 14時05分から15時55分 | ガイドライン案の作成の経緯 ガイドラインの本文（案）の説明 ガイドラインのテンプレート（案）の説明 ガイドラインの技術仕様（案）の説明 事前質問への回答 |
PMDA 佐久嶋研 PMDA 三上素樹 JPMA 土屋悟、津森桂子 JPMA 井上学 |
概要 [1.47MB] ガイドライン [451.99KB] テンプレート [1.25MB] 技術仕様 [1,019.05KB] |
| 15時55分から16時00分 | 閉会の挨拶 |
JPMA |
－ |
4. 参加費
無料5. 参加方法・参加登録
参加登録は締め切りました。
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
URL：https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTY1NQ==&mode=3 - 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願い致します。
- 参加登録は1月19日（木曜日）まで可能です。
- 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
- 1月25日（水曜日）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
WebEx Meeting会議マニュアル
URL：https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
6. 事前質問の受付
事前質問の受付は締め切りました。
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、上記参加登録の際のコメント欄に記載してください。
- 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH M11 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
問い合わせ
日本製薬工業協会 国際規制調整部
Email: ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）