独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について

令和4年9月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、令和5年1月より、以下の相談手数料の新設を検討しております。

• 医薬部外品事前確認相談
   同一性のある医薬部外品（防除用医薬部外品を除く。以下同じ。）に該当する申請予定品目について、申請前に申請内容の確認を行うことによる審査期間の短縮化を目的とするものであり、原則、書面による助言とします。
   本相談における確認対象は申請予定内容の記載整備に関する事項であり、審査において記載整備以外の照会事項の発出が想定されるような品目は対象外とします。
   また、同一性のある医薬部外品に該当しない可能性がある申請予定品目は対象外となるため、そのような品目についてはあらかじめ簡易相談にて申請区分をご確認ください。（本相談は申請区分を判断することを目的としていません。）

　 当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある 方 は、以下によりご提出ください。
　 なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

（1）電子メールの場合

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9442

（3）郵送の場合

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当あて

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　令和4年9月30日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。