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事前面談(RS戦略相談)

RS戦略相談を受ける際には、まず事前面談をお申込みください。
事前面談実施後に、対面助言(RS戦略相談)をお申し込みください。


RS戦略相談の事前面談は、効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容(範囲)や論点の整理、資料内容の確認を行うために行います。
テクニカルエキスパートの他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席します。大阪で面談を実施する場合は、Web会議により東京の審査員が参加します。事前面談は、無料で実施します

RS戦略相談の事前面談の申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」をご覧ください。

実施場所

東京又は大阪(PMDA関西支部)のうち、希望する場所において実施します。

  • 東京: 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 大阪: 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
         アクセス

申込み方法

「レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書」を、電子メール又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。実施場所(東京・大阪)にかかわらず、提出先は共通です。
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  • レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 (Word形式PDF形式) ※記入例→PDF形式
  • 提出先
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
    メールアドレス: yakujisenryaku●pmda.go.jp (迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
    ファクシミリ: 03-3506-9443
     ※相談内容に応じて担当者・担当分野を選定するため、連絡までに受付から3営業日程度かかる場合がございます。
     ※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。
       数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9562までご連絡ください。
  • 受付時期: 随時
  • 受付時間: 月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)の午前9時30分から正午まで
  • 相談内容に関する質問、連絡先
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
    電話(直通): 03-3506-9562

日程等の連絡

申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します(相談区分や担当分野等の確認のため、3営業日程度お時間いただく場合がございます。)。なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。

事前面談の実施

面談時間は、面談1回あたり30分程度とします。出席人数は、会議室の関係上、相談1回あたり通常5名程度としますが、それより多い場合には申込書にご記載ください(ご希望に添えない場合がございますこと、予めご了承ください)。

その他

質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
また、事前面談の内容に係る記録は作成しません。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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事前面談(RS戦略相談)
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jpn