令和4年11月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
概要
本フォーラムは、臨床試験に関連したICHガイドラインの最新の動向を理解することを目的としています。E8（R1）、E6（R3）及びE19の概要について改訂及び作成作業に携わる専門家より概説の上、パネルディスカッションを行う予定です。また、ICHの今後の動向についてのパネルディスカッションも実施致します。
ICHでは、2017年にICH総会で採択された「GCP Renovation」の一環としてICH E8ガイドライン（臨床試験の一般指針）及びICH E6ガイドライン（医薬品の臨床試験の実施の基準）の改訂を決定しました。
E8ガイドラインは、2021年10月に合意（Step4）に到達しました。E6ガイドラインは、2019年11月からワーキンググループ（WG）で鋭意検討されており、2022年11月にWG内での合意（Step1）に到達することが期待されています。E19ガイドラインは、2016年に作成が決定され、2022年9月に合意（Step4）に到達しました。
本フォーラムにて、各ガイドラインの最新の状況についてご参加の皆様と共有することを通して、ICHガイドラインの理解の促進及び適切な活用につながることを期待しています。
共催
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会
日程
令和4年12月8日（木） 10:30～17:00
開催形式
実地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。
会場：
AP浜松町
東京都港区芝公園2-4-1
芝パークビルB館 B1F
（アクセス）
JR浜松町駅北出口より徒歩7分
大門駅A6出口より徒歩3分
芝公園駅A3出口より徒歩3分
https://www.tc-forum.co.jp/ap-hamamatsucho/
※今後の新型コロナウイルス感染拡大の状況により、Web開催のみとなる場合もございます。
参加登録
参加登録は締め切りました。
- 参加費は無料です。
- 現地での参加と、Webからの参加、別に募集がございます。
- 参加を希望される方は以下のウェブサイトからご登録ください。
会場参加者用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTYzNw==&mode=3
Web参加者用申込ページURL
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTYzOA==&mode=3 - 参加登録は12月1日（木）まで可能です。
- ご質問は11月24日（木）まで受け付けております。
- 参加登録フォームにご質問入力画面が表示されるのが11月24日（木）までとなります。参加登録自体は12月1日（木）まで受け付けております。
言語
午前の部パネルディスカッション：日英同時通訳
その他：日本語のみ
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 10:30～10:40 | 開会の挨拶 山本 史（厚生労働省）、森 和彦（日本製薬工業協会） |
| ＜午前の部＞ 司会進行：小川 佳織（医薬品医療機器総合機構） | |
| 10:40～11:10 | 基調講演：PMDA最新動向 藤原 康弘（医薬品医療機器総合機構） |
| 11:10～11:20 | ICH Awards 授賞式 |
| 11:20～12:05 | パネルディスカッション：Future Work of ICH 座長： 中島 宣雅（医薬品医療機器総合機構） 柳澤 学（日本製薬工業協会） パネラー： Theresa Mullin （FDA） 安田 尚之（厚生労働省） 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
| 12:05～13:10 | 昼休み |
| ＜午後の部＞ 司会進行：加藤 真理子（日本製薬工業協会） | |
| 13:10～13:20 （Q&A含む） |
ICH E ガイドラインの最新動向と展望 安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構） |
| 13:20～13:50 （Q&A含む） |
ICH E8（R1） （臨床試験の一般指針の改訂） 坂口 宏志（医薬品医療機器総合機構） |
| 13:50～14:20 （Q&A含む） |
ICH E6（R3） （医薬品の臨床試験の実施の基準の改訂） 大庭 泉（医薬品医療機器総合機構） |
| 14:20～14:50 （Q&A含む） |
ICH E19 （A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-Approval or Post-Approval Clinical Trials） 西岡 絹恵（医薬品医療機器総合機構） |
| 14:50～15:10 | 講演：有効性に関するICHガイドライン（過去から振り返る） 森 和彦（日本製薬工業協会） |
| 15:10～15:35 | 休憩 |
| 15:35～16:55 | パネルディスカッション：今後の医薬品開発の効率化／最適化に向けて（ICH Eガイドラインの観点から） 座長： 田宮 憲一（医薬品医療機器総合機構） 松澤 寛（日本製薬工業協会） パネラー：安田 尚之（厚生労働省） 安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構） 小室 美子（医薬品医療機器総合機構） 西岡 絹恵（医薬品医療機器総合機構） 森 和彦（日本製薬工業協会） 小宮山 靖（日本製薬工業協会） 渡部 ゆき子（日本製薬工業協会） 中村 健一（国立がん研究センター） |
| 16:55～17:00 | 閉会の挨拶 宇津 忍（医薬品医療機器総合機構） |
参加にあたっての注意事項
- 当日会場へお越しいただく場合、参加者数集計のため、参加登録時の確認メール、または名刺をご持参ください。
- ソーシャルディスタンス確保の観点から、事前に登録いただいていない方の会場へのご参加はご遠慮ください。
- ペーパーレス化推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。資料につきましては、事前に当ホームページに掲載いたしますので、事前に印刷してお持ちいただく等のご対応をお願いいたします。