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GMPラウンドテーブル会議(第1回)開催のご案内

 GMPの適切な理解・運用の浸透や、品質管理上の課題の把握・解決を図るため、医薬品等の品質確保に向けた関係者間のコミュニケーションの醸成及び意見交換を目的に、下記のとおり「GMPラウンドテーブル会議(第1回)」を開催します。
 近年、後発医薬品に係る使用促進の取組み等により、後発医薬品の需要は高まりをみせており、これに伴い、後発医薬品の品質確保・安定供給に対する患者さんや医療関係者等からの期待も、より一層高まっているところです。このため、患者さんや医療関係者等が引き続き安心して後発医薬品を使用することができるよう、産官学一体となって後発医薬品の品質確保・安定供給に対する信頼性向上に取組む必要があります。
 そこで、第1回は、後発医薬品の品質確保・安定供給に直結する重要なGMP管理上の取組みの一つである、逸脱管理及び安定性モニタリングをテーマに、その管理に関する課題やその解決方法について、意見交換等を行うことといたしました。当日は、参加者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)医薬品品質管理部の職員によるグループディスカッションの他、PMDAジェネリック医薬品等審査部よる後発医薬品の承認申請書の記載に関する講義を予定しております。なお、講義に関してはWebでの聴講も可能となっております。
 つきましては、GMPの実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただけますと幸いです。

開催方法

 会場で全プログラム(講義及びグループディスカッション)に参加する枠【会場参加枠】と、Web上で講義の聴講のみに参加する枠【Web参加枠】の2種類の形態で実施します。

開催日時及び開催場所

開催日時:令和4年9月2日(金) 10:30~18:00(受付 10:00~10:30)
開催場所:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 6階会議室1-5*
       (東京都千代田区霞が関3-3-2)
*会場参加者のみ。Web参加の詳細は参加者確定後、別途ご案内いたします。

募集定員及び応募方法

募集定員:【会場参加枠】約 70名
       【Web参加枠】応募状況により人数を制限させていただく可能性がございます。
応募方法:「募集要項」をご確認の上、所定の申込フォームにて、メールでご応募ください。
メール件名:GMPラウンドテーブル会議申込み
メール宛先:gmp-roundtable●pmda.go.jp
       ※迷惑メール防止対策のため、●を半角の@に置き換えてください。
応募締切:令和4年7月1日(金)

参加費

無料。ただし、交通費・昼食費等は自己負担となります。

プログラム

時間 内容
10:00-10:30 受付
10:30-10:35 開催挨拶
10:35-10:45 プログラムの概要及び留意事項の説明
10:45-11:30 【講義】
題目:審査の観点から見た承認申請書
講師:PMDAジェネリック医薬品等審査部
11:30-12:30 昼休憩(Web参加者はココまで)
12:30-13:00 グループディスカッションの説明
・グループディスカッションの進め方
・自己紹介
・役割分担の設定 等
13:00-14:15 【グループディスカッション1】
テーマ:安定性モニタリングについて
14:15-14:45 グループディスカッション1の発表
14:45-15:00 休憩
15:00-16:15 【グループディスカッション2】
テーマ:逸脱処理について
16:15-16:45 グループディスカッション2の発表
16:45-17:15 全体討議・質疑応答
17:15-17:30 閉会挨拶
※意見交換会*  

 *ラウンドテーブル会議終了後、会場にて、参加者間又はPMDA職員との意見交換を目的とした意見交換会を開催する予定です。参加は任意ですが、この機会を利用して、情報交換に役立てていただければ幸いです。なお、飲食等の提供はございません。

問い合わせ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
担当:梅木、嘉藤、平田
TEL:03-3506-9446 FAX:03-3506-9465
Mail:gmp-roundtable●pmda.go.jp
   ※迷惑メール防止対策のため、●を半角の@に置き換えてください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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