GMPの適切な理解・運用の浸透や、品質管理上の課題の把握・解決を図るため、医薬品等の品質確保に向けた関係者間のコミュニケーションの醸成及び意見交換を目的に、下記のとおり「GMPラウンドテーブル会議（第1回）」を開催します。
近年、後発医薬品に係る使用促進の取組み等により、後発医薬品の需要は高まりをみせており、これに伴い、後発医薬品の品質確保・安定供給に対する患者さんや医療関係者等からの期待も、より一層高まっているところです。このため、患者さんや医療関係者等が引き続き安心して後発医薬品を使用することができるよう、産官学一体となって後発医薬品の品質確保・安定供給に対する信頼性向上に取組む必要があります。
そこで、第1回は、後発医薬品の品質確保・安定供給に直結する重要なGMP管理上の取組みの一つである、逸脱管理及び安定性モニタリングをテーマに、その管理に関する課題やその解決方法について、意見交換等を行うことといたしました。当日は、参加者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という。）医薬品品質管理部の職員によるグループディスカッションの他、PMDAジェネリック医薬品等審査部よる後発医薬品の承認申請書の記載に関する講義を予定しております。なお、講義に関してはWebでの聴講も可能となっております。
つきましては、GMPの実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただけますと幸いです。
開催方法
会場で全プログラム（講義及びグループディスカッション）に参加する枠【会場参加枠】と、Web上で講義の聴講のみに参加する枠【Web参加枠】の2種類の形態で実施します。
開催日時及び開催場所
開催日時：2022年9月2日（金曜日） 10時30分から18時00分（会場受付：10時00分開始）（注）
（注）延期になりました。次回、2022年8月下旬ごろお知らせ予定です。
開催場所：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 6階会議室1-5（注）
（東京都千代田区霞が関3-3-2）
（注）会場参加者のみ。Web参加の詳細は参加者確定後、別途ご案内いたします。
募集定員及び応募方法
募集定員：【会場参加枠】約 70名【Web参加枠】応募状況により人数を制限させていただく可能性がございます。
応募方法：「募集要項」[192KB]をご確認の上、所定の申込フォーム[16.0KB]にて、メールでご応募ください。
メール件名：GMPラウンドテーブル会議申込み
メールアドレス：gmp-roundtable[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
応募締切：2022年7月1日（金曜日）
参加費
無料。ただし、交通費・昼食費等は自己負担となります。プログラム
「第1回GMPラウンドテーブル会議 プログラム」[120KB]のとおり問い合わせ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部
担当：梅木、嘉藤、平田
電話番号：03-3506-9446
ファックス番号：03-3506-9465
メールアドレス：gmp-roundtable[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。