令和5年1月11日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E14/S7B実施作業部会（IWG）における検討を踏まえ、E14/S7Bガイドラインに関するQ&AがStep5 に到達し、「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aが事務連絡として発出されました。この度、これらのQ&Aに関する理解を図ることを目的に説明会を開催することとしました。
E14/S7Bガイドラインに関するQ&Aの事務連絡は以下のリンクを参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000247624.pdf
日時
2023年3月16日（木） 13：00~17：00（最大）
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
議題
- パブリックコメント説明会の注意事項、E14/S7B Q&Aの概要（10分）
角田 聡（MHLW/PMDA） - In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項について、催不整脈モデルの原則について（40分）
吉永 貴志（JPMA） - In vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項について（25分）
千葉 克芳（JPMA） - S7B：統合的リスク評価について、規制対応について（40分）
角田 聡（MHLW/PMDA） - E14 Q&A 5.1：QTcデータに対する薬物濃度－反応モデルの利用について、E14 Q&A 6.1：特別な場合について（40分）
品川 香（ICH E14/S7Bエキスパート） - 事前質問への回答（30分）
参加方法
- 件名に「参加登録」と記載の上、本文にご所属とお名前を記載し、3月2日（木）までに事務局のメールアドレスへお送りください。
- 接続数に上限があることから、所属機関（企業）あたり2アカウントまでとします。招待状の転送は禁止いたしますので、調整の上、お申し込みください。なお、アカウントが2つ必要な場合は、異なるメールアドレスでそれぞれ申し込みをお願いします。
- 3月9日（木）12：00までに事務局からWebexの招待状を送付いたします。期日までに招待状の送付が無い場合には、お手数ですが事務局までメールをお送りください。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
事前質問の受付
- 説明会開催にあたり、webinarのシステム上、当日の質問をお受けすることが出来ません。
- 対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けますので、メール件名に「質問送付」と記載の上、事務局のメールアドレスに3月7日（火）までにお送りください。
- 送付して頂いた中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的な質問を中心に回答いたします。
参加登録・事前質問・問い合わせ
ICH E14/S7BQ&A説明会事務局
Email: ich_e14_s7b_webinar_jp●pmda.go.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会