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審査関連業務

PMDA信頼性保証部説明会 ~品質・非臨床試験における信頼性の確保~

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

令和5年2月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

【開催予定の説明会】
<PMDA信頼性保証部説明会 ~品質・非臨床試験における信頼性の確保~>

 

◆開催日時
 2023年2月9日(木) 14:00~16:00  

◆開催方法
 オンライン(Webex Webinars等)

◆プログラム
資料はこちら(日本語版英語版

発表演題 発表者
  1. 開会の挨拶
PMDA執行役員
  1. PMDA信頼性保証部の最近の活動と品質・非臨床試験における課題
PMDA信頼性保証部
  1. 薬機法における適合性調査について
PMDA信頼性保証部
  1. 非臨床試験チェックリストについて(薬理・薬物動態)
日本製薬工業協会
  1. 今後の適合性書面調査(品質・非臨床試験)について
        1) 調査運用の変更点
        2) リモート調査における留意点
PMDA信頼性保証部

 

◆参加対象者/企業

  • 新医薬品・再生医療等製品の承認申請に係る適合性調査を実施中又は実施予定の企業
  • 上記の企業以外で、新医薬品・再生医療等製品の承認申請に係る試験を実施する企業等


◆参加申込み 参加登録は締め切りました。

◆お問い合わせ先

pmda-glp_●_pmda.go.jp (PMDA信頼性保証部)
※迷惑メール対策のため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。