独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

PMDA信頼性保証部説明会 ~品質・非臨床試験における信頼性の確保~(終了・資料のみ掲載)

説明会資料

説明会は終了いたしました。参考までに資料のみ掲載いたします。

<演題>

  1. PMDA信頼性保証部の最近の活動と品質・非臨床試験における課題
  2. 薬機法における適合性調査について
  3. 非臨床試験チェックリストについて(薬理・薬物動態)
  4. 今後の適合性書面調査(品質・非臨床試験)について
    1. 1) 調査運用の変更点
    2. 2) リモート調査における留意点


説明会資料はこちら(日本語版[5,972KB]英語版[1,192KB]