説明会資料
説明会は終了いたしました。参考までに資料のみ掲載いたします。
<演題>
- PMDA信頼性保証部の最近の活動と品質・非臨床試験における課題
- 薬機法における適合性調査について
- 非臨床試験チェックリストについて(薬理・薬物動態)
- 今後の適合性書面調査(品質・非臨床試験)について
- 1) 調査運用の変更点
- 2) リモート調査における留意点
説明会資料はこちら(日本語版[5,972KB]/英語版[1,192KB])
添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
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承認審査関連業務
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<演題>
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