申請電子データ提出にかかる経過措置終了から2年半以上が経過し、申請電子データ等の作成及び提出は通常の承認申請プロセスの一部として概ね適切かつ円滑に進められているものと思われます。一方、更なる改善のため、活用できる事例や専門家チームの検討結果等の情報を入手したいとお考えの方もおられるかと思われます。また、令和4年4月からeCTD V4.0の受付が開始され、従前形式での提出の経過措置が2026年3月で終了することから、eCTD V4.0に対する関心もこれまで以上に高まってきているようです。
そこで本年度も、申請電子データ等をより効率的に作成すること、また提出プロセスをより円滑に進めることを目的として「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」を開催いたします。新型コロナ感染症拡大防止の観点並びに昨年度の参加者からのご意見に基づき、本年度も昨年度同様ウェビナー形式で実施いたします。奮ってご参加ください。
PMDAからは、本年度からの変更に関する留意点や従来からの留意点で強調したい点、またeCTD/Gatewayに関するアップデート等について情報提供等を行う予定です。また、日本製薬工業協会、日本CRO協会、その他業界の識者から、eCTD V4.0対応におけるCDISC担当者にとっての留意事項、eCTD V4.0での申請電子データ提出に向けた社内体制の構築や部門間の協力、他社作成データを用いた申請に関する検討結果、Form Aとデータガイドの関係に関する検討、PPK解析の電子データ申請の留意事項等についてできるだけ具体的に紹介させていただきます。
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2023年3月2日（木曜日） 9時30分から16時35分（予定）
実施方法
ウェビナー形式 （後日Webexの案内を送付）
申込方法
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）から講演会等受付システムに入り、2月21日（木曜日）までにお申し込みください。
注）システムの都合により、参加者の上限は900名となります。申込期限前であっても上限に達した場合には締め切りとさせていただきます。
詳細は、講演会等受付システムの講演会詳細ページをご参照ください。
【製薬協ホームページから講演会等受付システムへの入り方】
製薬協ホームページ（http://www.jpma.or.jp/）下部の「PRAISE-NET・ログイン、講演等受付システムはこちら」をクリックすると「外部サイトへ移動します。」の表示が出てきますので、「外部サイトへ」のボタンをクリックしてください。次に表示される「講演会等受付システム」をクリックし、更に「講演会等受付システムに入る」をクリックしてください。
IDをお持ちでない方はメールアドレスを入力して送信をクリックしてください。確認メールが届きますので、文中のURLをクリックしていただき、ご希望の講演会名の「詳細」よりお申し込みください。
PRAISE-NETに登録されている方はログインしてお申し込みください。
プログラム
開会の挨拶
鈴木 洋史（医薬品医療機器総合機構 審査センター長・レギュラトリーサイエンスセンター長）
【午前の部1】9時35分から10時50分
- 申請電子データに係る説明資料（Form A）とデータガイドの関係性の検証
船井 友彦（PHUSE Japan（日本イーライリリー株式会社））
- 他社作成データを用いた申請電子データ提出のBest Practiceの提案
岡田 宏美（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
- 今さら聞けないPPK解析の電子データ申請
宮崎 乃絵（日本CRO協会（エイツーヘルスケア株式会社））
休憩：10時50分から11時5分
【午前の部2】11時5分から11時55分
- 「eCTD v4.0運用開始に伴う申請電子データ提出業務への影響」に関するアンケート結果から視えた最適なプロセスを検討する上での留意事項
桐原 みらい（製薬協CDISCタスクフォースチーム）
- eCTD V4.0対応をする上でCROのCDISC担当者が気を付けるべき点について
白石 友太朗（日本CRO協会（エイツーヘルスケア株式会社））
昼休み：11時55分から13時
【午後の部1】13時から14時30分
- 申請電子データの提出に関する現状と留意点等について
安藤 友紀・岩田 大祐（医薬品医療機器総合機構）
- eCTD v4及びGatewayに関するアップデート
蝦名 大五郎（医薬品医療機器総合機構）
休憩：14時30分から14時45分
【午後の部2】14時45分から15時35分
- eCTD Ver.4.0での申請電子データ提出に向けた社内プロセス検討の紹介
岩井 俊樹（中外製薬株式会社）
- ゲートウェイ提出に初期から関わる薬事オペレーションが伝えるオンライン提出早期移行へのベストプラクティス
森 宏威（エーザイ株式会社）
休憩：15時35分から15時50分
【午後の部3】15時50分から16時30分
- 質疑応答
司会：
佐藤 誠治（武田薬品工業株式会社）
水野 義久（アステラス製薬株式会社）
閉会の挨拶
柳澤 学（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長）
PMDAの当日の発表資料は以下をご参照ください。
- 申請電子データについて
申請電子データの提出に関する現状と留意点等について[839.92KB]
- eCTD v4及びゲートウェイシステムについて
eCTD v4及びGatewayに関するアップデート[1.92MB]
参加費
無料
問い合わせ先
講演会の内容に関する件及び参加申し込み方法に関する件：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
メールアドレス： hyouka[at]jpma.or.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。