申請電子データ提出については、2020年3月31日に経過措置期間が終了し2020年4月より、提出対象となる品目については、原則として、提出範囲とされたすべての試験・解析にかかるデータの提出が求められています。2022年4月には、これまでの関連する相談対応やデータ受領の実績を踏まえ、申請電子データに関する通知等の発出及びFAQの改訂が行われました。
そこで、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、発出された通知等及び改訂されたFAQに関する説明会を行います。
また、申請電子データに関する相談及び提出等の現状と留意点についてもご説明する予定です。
皆様のご参加をお待ちしております。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2022年6月29日（水曜日） 13時から16時50分
実施方法
ウェビナー形式（Zoom）
申込方法
- 参加を希望される方は、以下の参加登録サイトより事前にご登録ください。
URL：https://us06web.zoom.us/webinar/register/1616534644347/WN_rtZQ-bcqTjKpnjxq-qxZGw - 参加登録は説明会当日まで可能です。
- 登録状況によっては、説明会当日より前に参加登録の受付を終了させていただく可能性がありますので、あらかじめご承知おきください。
- お申込みいただきますと、説明会への参加アクセス情報を記載した「申込み確認メール」が届きます。
事前質問の受付
- 本説明会の開催にあたり、事前に皆様からのご質問を受付けます。
- ご質問のある方は、お申込み後にお送りする「申込み確認メール」に記載された事前質問フォームのURLにアクセスいただき、6月17日（金曜日）までにご登録ください。
プログラム
1．開会の挨拶（13時から13時5分）
鈴木 洋史（医薬品医療機器総合機構 審査センター長・レギュラトリーサイエンスセンター長）
2．申請電子データ提出に関する通知等の変更点と留意事項について：全般的事項[530.29KB]（13時5分から13時45分）
岩田 大祐（医薬品医療機器総合機構）
3．申請電子データ提出に関する通知等の変更点と留意事項について：CDISC準拠データ[1.65MB]（13時45分から14時45分）
安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構）
休憩 14時45分から15時
4．申請電子データ提出に関する通知等の変更点と留意事項について：臨床薬理領域[689.87KB]（15時から15時30分）
吉田 秀哉（医薬品医療機器総合機構）
5．申請電子データシステムの変更点と留意事項について[1.09MB]（15時分から16時）
石川 幸市（医薬品医療機器総合機構）
休憩 16時から16時15分
6．質疑応答[449.43KB]（16時15分から16時45分）
7．閉会の挨拶（16時45分から16時50分）
城谷 真理 （医薬品医療機器総合機構 次世代評価手法推進部長）
参加費
無料
問い合わせ先
説明会に関するお問い合わせ
メールアドレス：e-secretariat[at]pmda.go.jp
申込方法及び事前質問の受付に関するお問い合わせ
メールアドレス：webinar-no07[at]informajapan.com
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。