令和4年度　マスターファイル講習会資料の提供について

令和5年1月25日
主催 ： 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部　医薬品基準課　MF管理室
　

　医薬品医療機器総合機構では、最近の話題等を提供したマスターファイル（以下、「MF」）講習会を令和4年12月13日（火）にタワーホール船堀で実施しました。ご参加いただきました皆様には入場時の手指消毒等、感染症対策にご協力いただきありがとうございました。しかしながら、参加を希望しながら業務や体調不良のため参加できなかった多数の皆様からの資料の提供に関するご要望をいただきました。
　そこで、MF講習会の終了間際に案内しましたとおり、MF講習会に参加できなかった方に限り、MF講習会の資料送付希望者の送料負担で対応することとしました。なお、令和3年のMF講習会資料送付申込時に医薬品医療機器総合機構からの案内を希望された皆様全員に再度、本案内を送付いたしますが、昨年12月に開催しました令和4年度MF講習会に参加された方々（資料のみ受け取られた方を含む）は、対象外となりますのでお気を付けください。本案内の当該資料はオンライン申請や審査等の問題事例を含む最新の情報を収載しておりますので、今後のMF登録等の手続きや管理にお役立てください。

　資料の受取りを希望される皆様は、以下に示す【資料送付申込方法】に従いお申込みください。先着順での受付となりますが、資料数に限りがあるため、令和4年度のMF講習会に不参加の方に限定いたします。予定数に達した場合には、ご希望に添えない場合があります。資料送付申込み受付後、資料送付予定者には、2月20日までに順次「資料送付申込完了メール」を送付します。申込期間外での申込みや資料申込みに不備がある場合は、「資料送付申込完了メール」は送付いたしません。また、資料送付申込みに不備がなく「資料送付申込完了メール」が届かない場合は、資料配布予定数に達したものとご理解ください。期間外でのお申込み、期間内外での電話やメールによるお問合せ、その他ご要望には応じられませんのでご協力をお願いいたします。なお、講習会資料の転載等は固く禁止させていただきます。
 

【資料送付申込方法】

1. 申込期間

令和5年1月25日（水）12時 から 2月3日（金）18時 まで

2. 申込方法

　以下の方法に限ります。なお、令和4年度MF講習会に参加された方（資料のみ受け取られた方を含む）の申込みはできません。MF講習会参加者（講習会への参加申込を行い、キャンセル又は当日不参加の方は除く）の申込が確認された場合には、その申込みは無効とします。

1）　下記メールアドレスへの個人申込みに限る（一括送付や代理人の申込み不可）。

2）　メールアドレス ： mf-office2022●pmda.go.jp

　　 ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

3）　電子メールの件名は「令和4年度MF講習会資料送付申込」とする。
4）　送付するメールに資料送付申込書（指定様式厳守　Excelファイル参照）を申込者（個人名に限る）ごとに作成し、ファイル名は「令和4年度MF講習会資料送付申込書_〇〇〇〇（「_」は半角のアンダーバー、〇には氏名を記載）.xlsx」とした上で、「〇〇〇〇」を必ず申込者名に置換え（例：令和4年度MF講習会資料送付申込書_機構太郎.xlsx）、上記メールに添付してください。なお、資料送付申込書に記載したメールアドレスに誤りがあると、資料送付申込完了メールが届かないため、メールアドレスの入力には十分にお気を付けください。

令和4年度MF講習会資料送付申込書

5）　資料送付申込書は必ず上記メールアドレスへのメールに添付する形式でご応募ください。なお、メール添付ではなくリンク先から資料送付申込書を取得する形式の応募には対応していないため、十分にお気を付けください。

3. 申込みに関する注意事項

• 個人での申込みとします（代表者による複数申込みや代理による申込み不可）。
• 資料送付予定者には、上記申込期間終了後に資料送付申込完了メールを送付します。
• 資料は無料ですが、送料は自己負担とします（送料に関する詳細は受付完了時に送付する「資料送付申込完了メール」をご確認ください）。
• 送料負担方法はレターパックを医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 MF管理室へ送付いただくことを予定しています。「資料送付申込完了メール」が届き、送付方法を確認してから期日内にレターパックを送付してください。なお、「資料送付申込完了メール」が未着の方、「資料送付申込完了メール」受け取り以前にレターパックをMF管理室宛に送付することはお控えください。そのような場合には未使用の送付用レターパックを返却できない可能性があります。
• 同一住所（事業所等）からの複数での申込み（申込みは、2の1）のとおり個人での申込みが必要）に限り送料軽減のため1枚のレターパックで複数の資料を送付することも検討しています。
  詳細は「資料送付申込完了メール」をご確認ください。
• 送料自己負担にご同意いただけない場合には、資料送付の申込はお控えください。
• 送付は申込み者1名に対して1冊のみ送付します。
• 申込みは先着順です。
• 令和4年度MF講習会参加者の申込み、期間外や不備がある申込みは無効とします。
• 資料送付予定数に達した場合は、ご希望に添えないことがあります。
• 申込み状況により受付期間内でも受付を終了することがあります。
• 送付予定数に達した場合には、資料送付申込完了メールは送付しません。
• 期間外でのお申込み、期間内外でのお問合わせ、ご要望には応じられません。

プログラム

令和4年度　マスターファイル講習会　 （令和4年12月13日実施）（講習会は終了しました）

1. MFの申請や手続きに関する最新の留意事項
2. 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について
3. 再生医療等製品のMFの課題と相談状況について
4. GMP適合性調査とMFの適正管理について
5. 第十八改正日本薬局方第一追補と最近の日本薬局方関連の動向について
6. 医療機器のMF制度について
7. オンライン申請について