令和5年1月23日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。
〇 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験に関する相談手数料の新設
近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでいるところである。
このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、追加的な侵襲・介入を伴うことなく、既存の医用画像データ又は生体試料及びこれらに関連する既存の診療情報等を収集して性能評価試験が実施される。
こうした性能評価試験について、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号通知）に基づき、各企業等からの以下の相談に対応するため、新たな相談枠を設定するものである。
- 試験実施前に、試験プロトコル等についての相談
- 承認申請前に、既存の医用画像データ等を用いた性能評価試験だけで当該医療機器の評価が可能か否かについての相談
（参考）「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和3年9月29日付薬生機審発0929第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。
03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和5年2月21日（必着）