第10回日台医薬交流会議

令和4年12月15日更新
令和4年11月7日更新
令和4年10月18日更新
令和4年10月17日更新
令和4年10月14日更新
令和4年10月7日更新
令和4年9月20日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

 
第10回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございます。
※新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー及びQ&Aを6．に掲載しました。

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
　本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催し広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
　第10回目となる今年の日台医薬交流会議は東京での対面とバーチャルとのハイブリッドでの開催を予定しています。今回の日台医薬交流会議では、医薬品・医療機器等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換に加えて、10回目の節目としてパネルディスカッション形式の記念セッションを行うこととしています。

主催（Host）

公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association ）
台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association ）

協賛（Support）：

【規制当局（Regulatory Agency）】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA ））
衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration（TFDA ））
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation ）

 【製薬業界（Pharmaceutical Association ）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA ））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC ））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA ））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA ））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA ））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA ））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA ））

【医療機器業界（Medical Devices Association ）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA ））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA ））
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA ））

日程

令和4年10月20日（木）

会場

東京会場とバーチャル（Webex Meetings）でのハイブリッド開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

＊東京会場
日本橋ライフサイエンスビルディング2階大会議室
東京都中央区日本橋本町2－3－11
TEL：03-6214-3086
URL: https://www.nihonbashi-lifescience.jp/building/

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。

• 一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願いします。
  なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。
  http://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTg5NTk=
• 登録締め切り：申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。

〇参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、以下をご参照ください。

【Joint Session】

Opening Remarks
9:00-9:30	Mr. HANAKI Izuru, Senior Executive Director, Japan-Taiwan Exchange Association Mr. Chun-Shou Lin, Director of Economic Division, Taipei Economic and Cultural Representative Office in Japan Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, PMDA Dr. Shou-Mei Wu, Director General,TFDA Mr. ITO Tatsuya,Chair of the International Affairs Committee, JPMA Mr. Tung-Mao Su, President, TPMA
Keynote speeches
9:30-9:50	Regulatory updates in Japan	Dr. NAKASHIMA Nobumasa, Associate Excecutive Director (International Programs), PMDA
9:50-10:10	Regulatory updates in Taiwan	Dr. Shou-Mei Wu, Director-General ,TFDA
10:10-10:30	Q&A

【10th Anniversary session】

Moderators: Mr. YASUDA Naoyuki (MHLW), Dr. Shyr-Yi Lin (CDE)

10:30-12:00

Past, Present and Future of Medical Products Development  - between Taiwan and Japan- Speakers :  (From Japan) Mr. UZU Shinobu,Senior Excective Director, PMDA Dr. HAYASHI Yoshikazu, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine  Mr. KAGAWA Osamu, Chairman, Asia Committeee International Affairs, JPMA  (From Taiwan ) Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA Mr. Ming-Hsun Liu, Counselor, Office of Science and Technology, MOHW Mr. Tung-Mao Su, President, TPMA Introduction Presentation by TFDA Discussion Special comments Wrap up

【Pharmaceuticals】

Digital tools to facilitate clinical trials
13:00-13:20	"Digital tools and methods to facilitate clinical trials in Japan"	Dr. OGATA Akiko, Division Director,Division of Asia I,Office of Interanational Program,PMDA
13:20-13:40	"Digital tools in clinical trials : current utilization situation and challenges in Taiwan"	Mr. Wei-Jeng Lin, Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA
13:40-14:00	Q&A
COVID-19 Measures - Looking back from the present situation
14:00-14:20	"COVID-19 measures in Japan "	Ms. ISHIDA Kirie, Coordinator, Office of International Programs, PMDA
14:20-14:40	"COVID-19 vaccine Pharmacovigilance: TFDA’s experiences"	Ms. Jhih-Yu Syu, Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA
14:40-15:00	Q&A
15:00-15:15	Break
Health Insurance
15:15-15:35	“Drug Pricing System for the Pharmaceutical Industry in Japan”	Mr. ABE Yukio, Deputy Director for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, MHLW
15:35-15:55	“The Management of Taiwan's National Health Insurance Drug Reimbursement Scheme”	Ms. Ju-Hsun Chang, Senior Executive Officer of Medical Review and Pharmaceutical Benefits Division, NHIA
15:55-16:15	Q&A

【Medical Devices】

Updates in Medical Devices Regulation
16:15-16:35	"Current Situation of Utilizing  MOC"	Dr. KATSURA Takashi, Principal Inspector, Office of Manufacturing Quality and Vigilance for Medical Devices, PMDA
16:35-16:55	"Latest status of the Medical Devices Act"	Mr. Hsiu-Te Lin, Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA
16:55-17:15	Q&A

【Joint Session】

Closing Remarks
17:15-17:35	Mr. MATSUMOTO Kenichi, Vice Chairman, JFMDA Mr. Tee-Ming Tsao, Exective Director, TMBIA Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, PMDA Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA

 

新薬審査協働スキームに関するQ&A

今般、新薬審査ワーキンググループでは、日本及び台湾双方の審査報告書を活用する新薬審査協働スキーム（2019年10月ポジションペーパー）の理解を促すため、新薬審査協働スキームに関するQ&A集を作成し、今回の交流会議に併せて開催したワーキンググループ会議において最終化しました。
新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー
新薬審査協働スキームに関するQ&A（2022年10月改訂）