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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

第10回日台医薬交流会議

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2022年12月15日更新
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2022年10月7日更新
2022年9月20日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

 
第10回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございます。
新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー及びQ&Aを7. に掲載しました。

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
　本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催し広く公開して開催されるシンポジウムであり、2013年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として2013年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
　第10回目となる今年の日台医薬交流会議は東京での対面とバーチャルとのハイブリッドでの開催を予定しています。今回の日台医薬交流会議では、医薬品・医療機器等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換に加えて、10回目の節目としてパネルディスカッション形式の記念セッションを行うこととしています。

主催（Host）

公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association）
台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association）

協賛（Support）

【規制当局（Regulatory Agency）】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA））
衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration（TFDA））
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation）

【製薬業界（Pharmaceutical Association）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA））

【医療機器業界（Medical Devices Association）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA））
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA））

日程

2022年10月20日（木曜日）

会場

東京会場とバーチャル（Webex Meetings）でのハイブリッド開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

東京会場
日本橋ライフサイエンスビルディング2階大会議室
東京都中央区日本橋本町2－3－11
TEL: 03-6214-3086
URL: https://www.nihonbashi-lifescience.jp/building/

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。

一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願いします。
なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。
URL: http://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTg5NTk=
申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。

参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。

通訳

日中同時通訳

プログラム

プログラム [190KB]

講演資料

Keynote Speeches

  1. Regulatory updates in Japan [1,259KB]
    Dr. NAKASHIMA Nobumasa, Associate Executive Director (International Programs), PMDA
  2. Regulatory updates in Taiwan [2.2MB]
    Dr. Shou-Mei Wu, Director-General ,TFDA


【Pharmaceuticals】
Digital tools to facilitate clinical trials

  1. "Digital tools and methods to facilitate clinical trials in Japan" [849KB]
    Dr. OGATA Akiko, Division Director, Division of Asia I, Office of International Programs, PMDA
  2. "Digital tools in clinical trials : current utilization situation and challenges in Taiwan" [2.4MB]
    Mr. Wei-Jeng Lin, Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA


COVID-19 Measures - Looking back from the present situation

  1. "COVID-19 measures in Japan" [1,228KB]
    Ms. ISHIDA Kirie, Coordinator, Office of International Programs, PMDA
  2. "COVID-19 vaccine Pharmacovigilance: TFDA’s experiences" [1,381KB]
    Ms. Jhih-Yu Syu, Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA


Health Insurance

  1. “Drug Pricing System for the Pharmaceutical Industry in Japan" [1,632KB]
    Mr. ABE Yukio, Deputy Director for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, MHLW
  2. “The Management of Taiwan's National Health Insurance Drug Reimbursement Scheme" [4.6MB]
    Ms. Ju-Hsun Chang, Senior Executive Officer of Medical Review and Pharmaceutical Benefits Division, NHIA


【Medical Devices】
Updates in Medical Devices Regulation

  1. "Current Situation of Utilizing MOC" [400KB]
    Dr. KATSURA Takashi, Principal Inspector, Office of Manufacturing Quality and Vigilance for Medical Devices, PMDA
  2. "Latest status of the Medical Devices Act" [1,996KB]
    Mr. Hsiu-Te Lin, Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA

新薬審査協働スキームに関するQ&A

今般、新薬審査ワーキンググループでは、日本及び台湾双方の審査報告書を活用する新薬審査協働スキーム（2019年10月ポジションペーパー）の理解を促すため、新薬審査協働スキームに関するQ&A集を作成し、今回の交流会議に併せて開催したワーキンググループ会議において最終化しました。
新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー [142KB]
新薬審査協働スキームに関するQ&A（2022年10月改訂）[60.1KB]