令和5年3月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
ICH M13専門家作業部会(EWG)では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年12月20日付けでICH M13Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年3月22日に、ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Aガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH M13Aの英文Step2文書:
ガイドライン本文(案)
ICH_M13A_Step2_draft_Guideline_2022_1125.pdf
「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性」(案)に対するご意見の募集について:
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220424&Mode=0
厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会/日本ジェネリック製薬協会
2023年4月21日(金) 14:00~16:30(最大)
Cisco Webexを用いたwebinar形式
時間 | 内容 | 演者 | 資料 |
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14:00~14:05 | 開会の挨拶 |
MHLW医薬品審査管理課 |
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14:05~14:15 | ガイドライン案作成の経緯 | PMDA | |
14:15~15:55 | ガイドライン案の説明 | ICH M13A EWGメンバー | ガイドライン案 |
15:55~16:25 | Q&A | MHLW医薬品審査管理課 ICH M13A EWGメンバー |
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16:25~16:30 | 閉会の挨拶 | PMDA執行役員 |
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
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