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ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会開催のお知らせ
令和5年3月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M13専門家作業部会（EWG）では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年12月20日付けでICH M13Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年3月22日に、ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Aガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH M13Aの英文Step2文書：
ガイドライン本文（案）
ICH_M13A_Step2_draft_Guideline_2022_1125.pdf
「ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（案）に対するご意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220424&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会／日本ジェネリック製薬協会
1. 日時
2023年4月21日（金） 14：00～16：30（最大）
2. 開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
3. プログラム
| 時間 | 内容 | 演者 | 資料 |
|---|---|---|---|
| 14:00～14:05 | 開会の挨拶 |
MHLW医薬品審査管理課 |
|
| 14:05～14:15 | ガイドライン案作成の経緯 | PMDA | |
| 14:15～15:55 | ガイドライン案の説明 | ICH M13A EWGメンバー | ガイドライン案 |
| 15:55～16:25 | Q&A | MHLW医薬品審査管理課 ICH M13A EWGメンバー |
|
| 16:25～16:30 | 閉会の挨拶 | PMDA執行役員 |
4. 参加費
無料5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願い致します。
- 参加登録は3月22日（水）から4月12日（水）まで可能です。
- 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
- 4月17日（月）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部）までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
6. 事前質問の受付
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、上記参加登録の際のコメント欄に記載してください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH M13A EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 当日も一部質問を受け付けます。ただし、実装に関する内容については事前質問のみで受け付けます。当日質問では対応できませんので、ご留意ください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
問い合わせ
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
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