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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和元年8月末日現在)

◎:令和元年8月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
pH4処理酸性人免疫グロブリン ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL,同10%点滴静注10g/100mL,同10%点滴静注20g/200mL CSLベーリング(株) 2019/8/19   表示 表示
  乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 グラクソ・スミスクライン(株) 2019/7/26   表示 表示
  ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 シムツーザ配合錠 ヤンセンファーマ(株) 2019/7/26   表示 表示
  ペフィシチニブ臭化水素酸塩 スマイラフ錠50mg,同錠100mg アステラス製薬(株) 2019/7/10   表示 表示
  セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム ザバクサ配合点滴静注用 MSD(株) 2019/6/25   表示 表示
  グアンファシン塩酸塩 インチュニブ錠1mg,同錠3mg 塩野義製薬(株) 2019/6/18 成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD) 表示 表示
  ロミプロスチム(遺伝子組換え) ロミプレート皮下注250μg調製用 協和キリン(株) 2019/6/18 既存治療で効果不十分な再生不良性貧血 表示 表示
  トシリズマブ(遺伝子組換え) アクテムラ点滴静注用80mg,同点滴静注用200mg,同点滴静注用400mg 中外製薬(株) 2019/6/12 腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群 表示 表示
  亜セレン酸ナトリウム アセレンド注100μg 藤本製薬(株) 2019/6/6   表示 表示
  アパルタミド アーリーダ錠60mg ヤンセンファーマ(株) 2019/5/30   表示 表示
  チオテパ リサイオ点滴静注液100mg 大日本住友製薬(株) 2019/5/28   表示 表示
  リサンキズマブ(遺伝子組換え) スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL アッヴィ合同会社 2019/5/24   表示 表示
  フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩/ウメクリジニウム臭化物 テリルジー100エリプタ14吸入用,同100エリプタ30吸入用 グラクソ・スミスクライン(株) 2019/5/22   表示 表示
  エサキセレノン ミネブロ錠1.25mg,同錠2.5mg,同錠5mg 第一三共(株) 2019/5/13   表示 表示
  ミロガバリンベシル酸塩 タリージェ錠2.5mg,同錠5mg,同錠10mg,同錠15mg 第一三共(株) 2019/4/15   表示 表示
  ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 ビクタルビ配合錠 ギリアド・サイエンシズ(株) 2019/4/8   表示 表示
  pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL,同20%皮下注2g/10mL,同20%皮下注4g /20mL CSLベーリング(株) 2019/3/26 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合) 表示 表示
  タファミジスメグルミン ビンダケルカプセル20mg ファイザー(株) 2019/3/26 トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型) 表示 表示
  ランジオロール塩酸塩 オノアクト点滴静注用50mg,同点滴静注用150mg 小野薬品工業(株) 2019/3/26 生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合:
心室細動、血行動態不安定な心室頻拍
表示 表示
  デュピルマブ(遺伝子組換え) デュピクセント皮下注300mgシリンジ サノフィ(株) 2019/3/26 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る) 表示 表示
  ダパグリフロジンプロピレングリコール フォシーガ錠5mg,同錠10mg アストラゼネカ(株) 2019/3/26 1型糖尿病 表示 表示
  ナルメフェン塩酸塩水和物 セリンクロ錠10mg 大塚製薬(株) 2019/3/5   表示 表示
  ロモソズマブ(遺伝子組換え) イベニティ皮下注105mgシリンジ アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 2019/3/4   表示 表示
  ダコミチニブ水和物 ビジンプロ錠15mg,同錠45mg ファイザー(株) 2019/3/1   表示 表示
  レルゴリクス レルミナ錠40mg 武田薬品工業(株) 2019/3/1   表示 表示
  ロラゼパム ロラピタ静注2mg ファイザー(株) 2019/3/1   表示 表示

 

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