新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6か月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
| 2019年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[316.90KB] （注）2022年5月31日廃止 |
| 2006年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[101.98KB] （注）2022年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2024年11月末日現在）
◎（新規）：2024年11月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎新規 | ドナネマブ（遺伝子組換え） | ケサンラ点滴静注液350mg | 日本イーライリリー（株） | 2024年11月26日 | 表示[3.23MB] | 表示 | |
| ◎新規 | フルキンチニブ | フリュザクラカプセル1mg,同カプセル5mg | 武田薬品工業（株） | 2024年11月22日 | 表示[1.99MB] | 表示 | |
| ◎新規 | サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） | トロデルビ点滴静注用200mg | ギリアド・サイエンシズ（株） | 2024年11月20日 | 表示[2.19MB] | 表示 | |
| ◎新規 | アミバンタマブ（遺伝子組換え） | ライブリバント点滴静注350mg | ヤンセンファーマ（株） | 2024年11月20日 | 表示[1.06MB] | 表示 | |
| ◎新規 | レポトレクチニブ | オータイロカプセル40mg | ブリストル・マイヤーズスクイブ（株） | 2024年11月20日 | 表示[1.64MB] | 表示 | |
| ◎新規 | メコバラミン | ロゼバラミン筋注用25mg | エーザイ（株） | 2024年11月20日 | 筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制 | 表示1[9.21MB] 表示2[1.24MB] |
表示 |
| ◎新規 | テプロツムマブ（遺伝子組換え） | テッペーザ点滴静注用500mg | アムジェン（株） | 2024年11月20日 | 表示[3.68MB] | 表示 | |
| ◎新規 | ボクロスポリン | ルプキネスカプセル7.9mg | 大塚製薬（株） | 2024年11月20日 | 表示[1.78MB] | 表示 | |
| ◎新規 | タスルグラチニブコハク酸塩 | タスフィゴ錠35mg | エーザイ（株） | 2024年11月20日 | 表示1[6.50MB] 表示2[6.48MB] 表示3[6.06MB] 表示4[6.65MB] |
表示 | |
| ◎新規 | アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物 | ザビセフタ配合点滴静注用 | ファイザー（株） | 2024年11月12日 | 表示[1.50MB] | 表示 | |
| タピナロフ | ブイタマークリーム1% | 日本たばこ産業（株） | 2024年10月29日 | 表示[2.71MB] | 表示 | ||
| グマロンチニブ水和物 | ハイイータン錠50mg | 海和製薬（株） | 2024年10月11日 | 表示[1.61MB] | 表示 | ||
| 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン | フルミスト点鼻液 | 第一三共（株） | 2024年10月3日 | 表示[1.94MB] 正誤表[63.06KB] |
表示 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | コスタイベ筋注用 | Meiji Seikaファルマ（株） | 2024年9月30日 | SARS-CoV-2による感染症の予防 | 表示[562.93KB] | 準備中 | |
| ブレクスピプラゾール | レキサルティ錠1mg,同錠2mg,同OD錠0.5mg,同OD錠1mg,同OD錠2mg | 大塚製薬（株） | 2024年9月24日 | アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感,易刺激性,興奮に起因する,過活動又は攻撃的言動 | 表示[682.84KB] | 表示 | |
| トレプロスチニル | トレプロスト吸入液1.74mg | 持田製薬（株） | 2024年9月24日 | 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | 表示[602.10KB] | 表示 | |
| 組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン | タイコバック水性懸濁筋注0.5mL,同小児用水性懸濁筋注0.25mL | ファイザー（株） | 2024年9月13日 | 表示[1.18MB] | 表示 | ||
| 乾燥濃縮人プロテインC | セプーロチン静注用1000単位 | 武田薬品工業（株） | 2024年9月6日 | 表示[2.21MB] | 表示 | ||
| 沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体） | プレベナー20水性懸濁注 | ファイザー（株） | 2024年8月30日 | 高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型 1,3,4,5,6A,6B,7F,8,9V,10A,11A,12F,14, 15B,18C,19A,19F,22F,23F及び33F）による感染症の予防 |
表示[990.36KB] | 準備中 | |
| ブリーバラセタム | ブリィビアクト錠25mg,同錠50mg,同静注25mg | ユーシービージャパン（株） | 2024年8月30日 | 表示[1.85MB] | 表示 | ||
| メポリズマブ（遺伝子組換え） | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ,同皮下注100mgペン | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月28日 | 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る） | 表示[1.05MB] | 表示 | |
| マリバビル | リブテンシティ錠200mg | 武田薬品工業（株） | 2024年8月28日 | 表示[1.45MB] | 表示 | ||
| ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 小児用レルベア50エリプタ14吸入用,同50エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月23日 | 表示[1.23MB] | 表示 | ||
| ピルトブルチニブ | ジャイパーカ錠50mg,同錠100mg | 日本イーライリリー（株） | 2024年8月21日 | 表示[1.27MB] | 表示 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | ジンタス錠50mg | ノーベルファーマ（株） | 2024年8月20日 | 表示[728.79KB] | 表示 | ||
| モメロチニブ塩酸塩水和物 | オムジャラ錠100mg,同錠150mg,同錠200mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月15日 | 表示[1.66MB] | 表示 | ||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | ファビハルタカプセル200mg | ノバルティス ファーマ（株） | 2024年8月15日 | 表示[2.11MB] | 表示 | ||
| ファビピラビル | アビガン錠200mg | 富士フイルム富山化学（株） | 2024年8月15日 | 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 | 表示[1.12MB] | 表示 | |
| サルグラモスチム（遺伝子組換え） | サルグマリン吸入用250μg | ノーベルファーマ（株） | 2024年7月29日 | 表示[3.17MB] | 表示 | ||
| フルシクロビン（18F） | アキュミン静注 | 日本メジフィジックス（株） | 2024年7月2日 | 表示[1.57MB] | 表示 | ||
| コンシズマブ（遺伝子組換え） | アレモ皮下注15mg,同皮下注60mg,同皮下注150mg,同皮下注300mg | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2024年6月24日 | 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制 | 表示[2.57MB] | 準備中 | |
| ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル | レルベア100エリプタ14吸入用,同100エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年6月24日 | 表示[1.23MB] | 表示 | ||
| ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） | ビロイ点滴静注用100mg | アステラス製薬（株） | 2024年6月12日 | 表示[2.21MB] | 表示 | ||
| ネモリズマブ（遺伝子組換え） | ミチーガ皮下注用30mgバイアル | マルホ（株） | 2024年6月11日 | 既存治療で効果不十分な下記疾患を効能・効果とし,小児用量を追加 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒 結節性痒疹 |
表示[1.02MB] | 表示 | |
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | オビザー静注用500 | 武田薬品工業（株） | 2024年6月10日 | 表示[1.84MB] | 表示 |