新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6か月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
| 2019年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[316.90KB] （注）2022年5月31日廃止 |
| 2006年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[101.98KB] （注）2022年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2024年5月末日現在）
◎（新規）：2024年5月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎新規 | 組換えRSウイルスワクチン | アブリスボ筋注用 | ファイザー（株） | 2024年5月31日 | 60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防 | 表示[1.07MB] | 準備中 |
| ◎新規 | レブリキズマブ（遺伝子組換え） | イブグリース皮下注250mgシリンジ,同皮下注250mgオートインジェクター | 日本イーライリリー（株） | 2024年5月31日 | 表示[4.01MB] | 準備中 | |
| ◎新規 | アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え） | アジンマ静注用1500 | 武田薬品工業（株） | 2024年5月30日 | 表示[1.75MB] | 表示 | |
| ◎新規 | システアミン塩酸塩 | シスタドロップス点眼液0.38% | ヴィアトリス製薬（株） | 2024年5月30日 | 表示[833.18KB] | 準備中 | |
| ◎新規 | ロナファルニブ | ゾキンヴィカプセル50mg,同カプセル75mg | アンジェス（株） | 2024年5月27日 | 表示[1.76MB] | 表示 | |
| ◎新規 | エルラナタマブ（遺伝子組換え） | エルレフィオ皮下注44mg,同皮下注76mg | ファイザー（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.85MB] | 準備中 | |
| ◎新規 | カピバセルチブ | トルカプ錠160mg,同錠200mg | アストラゼネカ（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.68MB] | 準備中 | |
| ◎新規 | ニルセビマブ（遺伝子組換え） | ベイフォータス筋注50mgシリンジ,同筋注100mgシリンジ | アストラゼネカ（株） | 2024年5月22日 | 準備中 | 準備中 | |
| ◎新規 | ベルモスジルメシル酸塩 | レズロック錠200mg | Meiji Seika ファルマ（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.77MB] | 準備中 | |
| ◎新規 | クロバリマブ（遺伝子組換え） | ピアスカイ注340mg | 中外製薬（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.57MB] | 表示 | |
| ◎新規 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | エンレスト粒状錠小児用12.5mg,同粒状錠小児用31.25mg | ノバルティスファーマ（株） | 2024年5月22日 | 慢性心不全を効能・効果とし,小児用量を追加 | 表示[1.32MB] | 表示 |
| ◎新規 | ルスパテルセプト（遺伝子組換え） | レブロジル皮下注用25mg,同皮下注用75mg | ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株） | 2024年5月20日 | 表示[1.58MB] | 表示 | |
| ◎新規 | レテルモビル | プレバイミス錠240mg,同点滴静注240mg | MSD（株） | 2024年5月17日 | 臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 | 表示[6.55MB] | 準備中 |
| タラゾパリブトシル酸塩 | ターゼナカプセル0.1mg,同カプセル0.25mg,同カプセル1mg | ファイザー（株） | 2024年4月23日 | 表示[2.52MB] | 準備中 | ||
| エビナクマブ（遺伝子組換え） | エヴキーザ点滴静注液345mg | Ultragenyx Japan（株） | 2024年4月17日 | 表示[4.84MB] | 表示 | ||
| ダニコパン | ボイデヤ錠50mg | アレクシオンファーマ（同） | 2024年4月17日 | 表示[1.07MB] | 表示 | ||
| アフリベルセプト（遺伝子組換え） | アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | バイエル薬品（株） | 2024年4月17日 | 表示[1.65MB] | 準備中 | ||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ヒフデュラ配合皮下注 | アルジェニクスジャパン（株） | 2024年4月17日 | 表示[1.76MB] | 準備中 | ||
| ペランパネル水和物 | フィコンパ点滴静注用2mg | エーザイ（株） | 2024年4月17日 | 表示[7.78MB] | 表示 | ||
| ベンラリズマブ（遺伝子組換え） | ファセンラ皮下注30mgシリンジ | アストラゼネカ（株） | 2024年3月26日 | 表示[489.97KB] | 準備中 | ||
| リファキシミン | リフキシマ錠200mg | あすか製薬（株） | 2024年3月26日 | 表示[672.34KB] | 表示 | ||
| フェンフルラミン塩酸塩 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL | ユーシービージャパン（株） | 2024年3月26日 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法 | 表示[1.01MB] | 準備中 | |
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | ウィフガート点滴静注400mg | アルジェニクスジャパン（株） | 2024年3月26日 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | 表示[1.32MB] | 表示 | |
| バリシチニブ | オルミエント錠2mg,同錠4mg | 日本イーライリリー（株） | 2024年3月26日 | 既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 | 表示[1.60MB] | 準備中 | |
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン | ゴービック水性懸濁注シリンジ | （一財）阪大微生物病研究会 | 2024年3月15日 | 表示[1.26MB] | 表示 | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン | クイントバック水性懸濁注射用 | KMバイオロジクス（株） | 2024年3月14日 | 表示[1.26MB] | 表示 | ||
| セマグルチド（遺伝子組換え） | ウゴービ皮下注0.25mgSD,同皮下注0.5mgSD,同皮下注1.0mgSD,同皮下注1.7mgSD,同皮下注2.4mgSD | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2024年2月22日 | 肥満症 ただし,高血圧,脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し,食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず,以下に該当する場合に限る。 ・BMIが27kg/m2以上であり,2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する。 ・BMIが35kg/m2以上 |
表示[1.38MB] | 表示 | |
| テナパノル塩酸塩 | フォゼベル錠5mg,同錠10mg,同錠20mg,同錠30mg | 協和キリン（株） | 2024年2月20日 | 表示[3.32MB] | 表示 | ||
| ジルコプランナトリウム | ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ,同皮下注23.0mgシリンジ,同皮下注32.4mgシリンジ | ユーシービージャパン（株） | 2024年2月16日 | 表示[1.78MB] | 表示 | ||
| コンシズマブ（遺伝子組換え） | アレモ皮下注15mg,同皮下注60mg,同皮下注150mg,同皮下注300mg | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2024年2月16日 | 表示[2.61MB] | 表示 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | エンレスト錠50mg,同錠100mg,同錠200mg | ノバルティスファーマ（株） | 2024年2月9日 | 慢性心不全を効能・効果とし,小児用量を追加 | 表示[1.32MB] | 表示 | |
| エンパグリフロジン | ジャディアンス10mg錠 | 日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 2024年2月9日 | 慢性腎臓病 | 表示[968.00KB] | 準備中 | |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射） | キュービトル20%皮下注2g/10mL,同20%皮下注4g/20mL,同20%皮下注8g/40mL | 武田薬品工業（株） | 2024年1月24日 | 表示[1.50MB] | 表示 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | アレックスビー筋注用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年1月15日 | 表示[1.10MB] | 表示 | ||
| グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | メグルダーゼ静注用1000 | 大原薬品工業（株） | 2024年1月4日 | 表示[2.04MB] | 表示 | ||
| ビメキズマブ（遺伝子組換え） | ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ,同皮下注160mg,オートインジェクター | ユーシービージャパン（株） | 2023年12月22日 | 既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎,強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | 表示[1.77MB] | 表示 | |
| エルトロンボパグ オラミン | レボレード錠12.5mg,同錠25mg | ノバルティスファーマ（株） | 2023年12月22日 | 表示[669.95KB] | 準備中 | ||
| ブレクスピプラゾール | レキサルティ錠1mg,同錠2mg,同OD錠0.5mg,同OD錠1mg,同OD錠2mg | 大塚製薬（株） | 2023年12月22日 | うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る） | 表示[878.29KB] | 表示 | |
| セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | フェトロージャ点滴静注用1g | 塩野義製薬（株） | 2023年12月20日 | 表示[8.80MB] | 表示 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | レケンビ点滴静注200mg,同点滴静注500mg | エーザイ（株） | 2023年12月20日 | 表示1[9.22MB] | 表示 | ||
| 表示2[9.05MB] | |||||||
| 表示3[9.31MB] | |||||||
| 表示4[2.08MB] | |||||||
| ジフェリケファリン酢酸塩 | コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg,同静注透析用シリンジ25.0μg,同静注透析用シリンジ35.0μg | 丸石製薬（株） | 2023年12月13日 | 表示[1.73MB] | 表示 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ダイチロナ筋注 | 第一三共（株） | 2023年12月1日 | SARS-CoV-2による感染症の予防 | 表示[494.45KB] | 準備中 |