新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6か月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
| 2019年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[316.90KB] （注）2022年5月31日廃止 |
| 2006年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[101.98KB] （注）2022年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2024年9月末日現在）
◎（新規）：2024年9月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎新規 | コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | コスタイベ筋注用 | Meiji Seikaファルマ（株） | 2024年9月30日 | SARS-CoV-2による感染症の予防 | 表示[562.93KB] | 準備中 |
| ◎新規 | ブレクスピプラゾール | レキサルティ錠1mg,同錠2mg,同OD錠0.5mg,同OD錠1mg,同OD錠2mg | 大塚製薬（株） | 2024年9月24日 | アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感,易刺激性,興奮に起因する,過活動又は攻撃的言動 | 表示[682.84KB] | 表示 |
| ◎新規 | トレプロスチニル | トレプロスト吸入液1.74mg | 持田製薬（株） | 2024年9月24日 | 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | 表示[602.10KB] | 表示 |
| ◎新規 | 組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン | タイコバック水性懸濁筋注0.5mL,同小児用水性懸濁筋注0.25mL | ファイザー（株） | 2024年9月13日 | 表示[1.18MB] | 表示 | |
| ◎新規 | 乾燥濃縮人プロテインC | セプーロチン静注用1000単位 | 武田薬品工業（株） | 2024年9月6日 | 表示[2.21MB] | 表示 | |
| 沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体） | プレベナー20水性懸濁注 | ファイザー（株） | 2024年8月30日 | 高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型 1,3,4,5,6A,6B,7F,8,9V,10A,11A,12F,14, 15B,18C,19A,19F,22F,23F及び33F）による感染症の予防 |
表示[990.36KB] | 準備中 | |
| ブリーバラセタム | (1)ブリィビアクト錠25mg,(2)同錠50mg,(3)同静注25mg | ユーシービージャパン（株） | 2024年8月30日 | 表示[1.85MB] | 表示 | ||
| メポリズマブ（遺伝子組換え） | ヌーカラ皮下注100mgシリンジ,同皮下注100mgペン | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月28日 | 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る） | 表示[1.05MB] | 表示 | |
| マリバビル | リブテンシティ錠200mg | 武田薬品工業（株） | 2024年8月28日 | 表示[1.45MB] | 表示 | ||
| フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | (1)小児用レルベア50エリプタ14吸入用,(2)同50エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月23日 | 表示[1.23MB] | 表示 | ||
| ピルトブルチニブ | ジャイパーカ錠50mg,同錠100mg | 日本イーライリリー（株） | 2024年8月21日 | 表示[1.27MB] | 表示 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | ジンタス錠50mg | ノーベルファーマ（株） | 2024年8月20日 | 表示[728.79KB] | 表示 | ||
| モメロチニブ塩酸塩水和物 | オムジャラ錠100mg,同錠150mg,同錠200mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年8月15日 | 表示[1.66MB] | 表示 | ||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | ファビハルタカプセル200mg | ノバルティス ファーマ（株） | 2024年8月15日 | 表示[2.11MB] | 表示 | ||
| ファビピラビル | アビガン錠200mg | 富士フイルム富山化学（株） | 2024年8月15日 | 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 | 表示[1.12MB] | 表示 | |
| サルグラモスチム（遺伝子組換え） | サルグマリン吸入用250μg | ノーベルファーマ（株） | 2024年7月29日 | 表示[3.17MB] | 表示 | ||
| フルシクロビン（18F） | アキュミン静注 | 日本メジフィジックス（株） | 2024年7月2日 | 表示[1.57MB] | 表示 | ||
| コンシズマブ（遺伝子組換え） | アレモ皮下注15mg,同皮下注60mg,同皮下注150mg,同皮下注300mg | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2024年6月24日 | 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制 | 表示[2.57MB] | 準備中 | |
| フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | (1)レルベア100エリプタ14吸入用,(2)同100エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年6月24日 | 表示[1.23MB] | 表示 | ||
| ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） | ビロイ点滴静注用100mg | アステラス製薬（株） | 2024年6月12日 | 表示[2.21MB] | 表示 | ||
| ネモリズマブ（遺伝子組換え） | ミチーガ皮下注用30mgバイアル | マルホ（株） | 2024年6月11日 | 既存治療で効果不十分な下記疾患 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒 結節性痒疹 |
表示[1.02MB] | 表示 | |
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | オビザー静注用500 | 武田薬品工業（株） | 2024年6月10日 | 表示[1.84MB] | 表示 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | アブリスボ筋注用 | ファイザー（株） | 2024年5月31日 | 60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防 | 表示[1.07MB] | 準備中 | |
| レブリキズマブ（遺伝子組換え） | イブグリース皮下注250mgシリンジ,同皮下注250mgオートインジェクター | 日本イーライリリー（株） | 2024年5月31日 | 表示[4.01MB] | 表示 | ||
| アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え） | アジンマ静注用1500 | 武田薬品工業（株） | 2024年5月30日 | 表示[1.75MB] | 表示 | ||
| システアミン塩酸塩 | シスタドロップス点眼液0.38% | ヴィアトリス製薬（株） | 2024年5月30日 | 表示[833.18KB] | 表示 | ||
| ロナファルニブ | ゾキンヴィカプセル50mg,同カプセル75mg | アンジェス（株） | 2024年5月27日 | 表示[1.76MB] | 表示 | ||
| エルラナタマブ（遺伝子組換え） | エルレフィオ皮下注44mg,同皮下注76mg | ファイザー（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.85MB] | 表示 | ||
| カピバセルチブ | トルカプ錠160mg,同錠200mg | アストラゼネカ（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.68MB] | 表示 | ||
| ニルセビマブ（遺伝子組換え） | ベイフォータス筋注50mgシリンジ,同筋注100mgシリンジ | アストラゼネカ（株） | 2024年5月22日 | 表示[2.03MB] | 表示 | ||
| ベルモスジルメシル酸塩 | レズロック錠200mg | Meiji Seika ファルマ（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.77MB] | 表示 | ||
| クロバリマブ（遺伝子組換え） | ピアスカイ注340mg | 中外製薬（株） | 2024年5月22日 | 表示[1.57MB] | 表示 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | エンレスト粒状錠小児用12.5mg,同粒状錠小児用31.25mg | ノバルティスファーマ（株） | 2024年5月22日 | 慢性心不全を効能・効果とし,小児用量を追加 | 表示[1.32MB] | 表示 | |
| ルスパテルセプト（遺伝子組換え） | レブロジル皮下注用25mg,同皮下注用75mg | ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株） | 2024年5月20日 | 表示[1.58MB] | 表示 | ||
| レテルモビル | プレバイミス錠240mg,同点滴静注240mg | MSD（株） | 2024年5月17日 | 臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 | 表示[6.55MB] | 表示 | |
| タラゾパリブトシル酸塩 | ターゼナカプセル0.1mg,同カプセル0.25mg,同カプセル1mg | ファイザー（株） | 2024年4月23日 | 表示[2.52MB] | 表示 | ||
| エビナクマブ（遺伝子組換え） | エヴキーザ点滴静注液345mg | Ultragenyx Japan（株） | 2024年4月17日 | 表示[4.84MB] | 表示 | ||
| ダニコパン | ボイデヤ錠50mg | アレクシオンファーマ（同） | 2024年4月17日 | 表示[1.07MB] | 表示 | ||
| アフリベルセプト（遺伝子組換え） | アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | バイエル薬品（株） | 2024年4月17日 | 表示[1.65MB] | 表示 | ||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ヒフデュラ配合皮下注 | アルジェニクスジャパン（株） | 2024年4月17日 | 表示[1.76MB] | 表示 | ||
| ペランパネル水和物 | フィコンパ点滴静注用2mg | エーザイ（株） | 2024年4月17日 | 表示[7.78MB] | 表示 |