新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6か月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2025年8月末日現在）
| 一般名 | 販売名 （製造販売業者、添付文書、審査報告書等を閲覧できるページに遷移します） |
市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 |
|---|---|---|---|
| ミグルスタット | オプフォルダカプセル65mg | 2025年8月27日 | 遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用療法 |
| シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ポムビリティ点滴静注用105mg | 2025年8月27日 | |
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来） | シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2025年8月25日 | ヒトパピローマウイルス6,11,16,18,31,33,45,52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防 ・肛門癌（扁平上皮癌）及びその前駆病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）1,2及び3） |
| セルメチニブ硫酸塩 | コセルゴカプセル10mg,同カプセル25mg | 2025年8月25日 | |
| アバトロンボパグマレイン酸塩 | ドプテレット錠20mg | 2025年8月25日 | 持続性及び慢性免疫性血小板減少症 |
| ベルズチファン | ウェリレグ錠40mg | 2025年8月18日 | |
| ソタテルセプト（遺伝子組換え） | エアウィン皮下注用45mg,同皮下注用60mg | 2025年8月18日 | |
| トアルクエタマブ（遺伝子組換え） | タービー皮下注3mg,同皮下注40mg | 2025年8月14日 | |
| エルダフィチニブ | バルバーサ錠3mg,同錠4mg,同錠5mg | 2025年7月16日 | |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | テビムブラ点滴静注100mg | 2025年7月1日 | |
| ドロスピレノン | スリンダ錠28 | 2025年6月30日 | 避妊 |
| 精製Vi多糖体腸チフスワクチン | タイフィム ブイアイ注シリンジ | 2025年6月30日 | |
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | トレムフィア点滴静注200mg,同皮下注100mgシリンジ,同皮下注200mgシリンジ,同皮下注200mgペン | 2025年6月24日 | 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る） |
| ブトリシランナトリウム | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ | 2025年6月24日 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型） |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL,同10%皮下注セット10g/100mL,同10%皮下注セット20g/200mL | 2025年6月24日 | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合） |
| インコボツリヌストキシンA | ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位,同筋注用200単位 | 2025年6月24日 | |
| レミマゾラムベシル酸塩 | アネレム静注用50mg | 2025年6月24日 | 消化器内視鏡診療時の鎮静 |
| マラリキシバット塩化物 | リブマーリ内用液10mg/mL | 2025年6月12日 | |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL,同10%皮下注セット10g/100mL,同10%皮下注セット20g/200mL | 2025年6月12日 | |
| イボシデニブ | ティブソボ錠250mg | 2025年6月2日 | |
| アミバンタマブ（遺伝子組換え） | ライブリバント点滴静注350mg | 2025年5月21日 | EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するラゼルチニブメシル酸塩水和物との併用投与 |
| チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え） | テブダック点滴静注用40mg | 2025年5月21日 | |
| ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ラズクルーズ錠80mg,同錠240mg | 2025年5月21日 | |
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | トレムフィア点滴静注200mg,同皮下注200mgシリンジ,同皮下注200mgペン,同皮下注100mgシリンジ | 2025年5月21日 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） |
| マバカムテン | カムザイオスカプセル5mg,同カプセル2.5mg,同カプセル1mg | 2025年5月21日 | |
| アコラミジス塩酸塩 | ビヨントラ錠400mg | 2025年5月21日 | |
| アミバンタマブ（遺伝子組換え） | ライブリバント点滴静注350mg | 2025年5月19日 | EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するカルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用投与 |
| イプタコパン塩酸塩水和物 | ファビハルタカプセル200mg | 2025年5月19日 | C3腎症 |
| アトロピン硫酸塩水和物 | リジュセアミニ点眼液0.025% | 2025年4月21日 | 近視の進行抑制 |
| ガラダシマブ（遺伝子組換え） | アナエブリ皮下注200mgペン | 2025年4月18日 | |
| ブリーバラセタム | ブリィビアクト静注25mg | 2025年4月17日 | |
| タルラタマブ（遺伝子組換え） | イムデトラ点滴静注用1mg,同点滴静注用10mg | 2025年4月16日 | |
| チルゼパチド | ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス,同皮下注5mgアテオス,同皮下注7.5mgアテオス,同皮下注10mgアテオス,同皮下注12.5mgアテオス,同皮下注15mgアテオス | 2025年4月11日 | 肥満症 ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、下記に該当する場合に限る。 ◯BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ◯BMIが35kg/m2以上を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品 |
| レテルモビル | プレバイミス錠240mg,同点滴静注240mg | 2025年3月27日 | 下記を効能・効果とし、小児用量を追加 下記におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 ○同種造血幹細胞移植 ○臓器移植 |
| マルスタシマブ（遺伝子組換え） | ヒムペブジ皮下注150mgペン | 2025年3月24日 | |
| テクリスタマブ（遺伝子組換え） | テクベイリ皮下注153mg,同皮下注30mg | 2025年3月19日 | |
| モスネツズマブ（遺伝子組換え） | ルンスミオ点滴静注1mg,同点滴静注30mg | 2025年3月19日 | |
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ダトロウェイ点滴静注用100mg | 2025年3月19日 | |
| セレキシパグ | ウプトラビ錠小児用0.05mg | 2025年3月19日 | |
| オザニモド塩酸塩 | ゼポジアカプセル0.92mg,同カプセルスターターパック | 2025年3月19日 | |
| トフェルセン | クアルソディ髄注100mg | 2025年3月19日 | |
| ザヌブルチニブ | ブルキンザカプセル80mg | 2025年3月19日 | |
| パチロマーソルビテクスカルシウム | ビルタサ懸濁用散分包8.4g | 2025年3月17日 | |
| フロルタウシピル（18F） | タウヴィッド静注 | 2025年3月3日 |