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市販直後調査に関する情報
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 令和4年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
| 令和4年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
| 令和元年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて （注）令和4年5月31日廃止 |
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について （注）令和4年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（令和5年6月末日現在）
◎：令和5年6月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F，22F，23F及び33F）-CRM197結合体 | バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | MSD（株） | 2023年6月26日 | 小児における肺炎球菌（血清型1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F，22F，23F及び33F）による侵襲性感染症の予防 | 表示 | 表示 |
| ◎ | フェブキソスタット | フェブリク錠10mg，同錠20mg，同錠40mg | 帝人ファーマ（株） | 2023年6月26日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | ソマプシタン（遺伝子組換え） | ソグルーヤ皮下注5mg，同皮下注10mg，同皮下注15mg | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2023年6月26日 | 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 表示 | 準備中 |
| ◎ | ミリキズマブ（遺伝子組換え） | オンボー点滴静注300mg，同皮下注100mgオートインジェクター，同皮下注100mgシリンジ | 日本イーライリリー（株） | 2023年6月21日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | コール酸 | オファコルカプセル50 mg | （株）レクメド | 2023年6月19日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | ベドリズマブ（遺伝子組換え） | エンタイビオ皮下注108mgペン，同皮下注108mgシリンジ | 武田薬品工業（株） | 2023年6月19日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | クリサンタスパーゼ | アーウィナーゼ筋注用10000 | 大原薬品工業（株） | 2023年6月14日 | 準備中 | 準備中 | |
| ◎ | チルゼパチド | マンジャロ皮下注7.5mgアテオス，同皮下注10mgアテオス，同皮下注12.5mgアテオス，同皮下注15mgアテオス | 日本イーライリリー（株） | 2023年6月12日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） | ベスレミ皮下注250μgシリンジ，同皮下注500μgシリンジ | ファーマエッセンシアジャパン（株） | 2023年6月1日 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | オキシブチニン塩酸塩 | アポハイドローション20% | 久光製薬（株） | 2023年6月1日 | 原発性手掌多汗症 | 表示 | 表示 |
| ◎ | アバトロンボパグマレイン酸塩 | ドプテレット錠20mg | Swedish Orphan Biovitrum Japan（株） | 2023年6月1日 | 表示 | 表示 | |
| ペグバリアーゼ（遺伝子組換え） | パリンジック皮下注2.5mg，同皮下注10mg，同皮下注20mg | BioMarin Pharmaceutical Japan（株） | 2023年5月24日 | 表示 | 表示 | ||
| ミフェプリストン，ミソプロストール | メフィーゴパック | ラインファーマ（株） | 2023年5月16日 | 表示 | 表示 | ||
| トレプロスチニル | トレプロスト吸入液1.74mg | 持田製薬（株） | 2023年5月16日 | 表示 | 表示 | ||
| チルゼパチド | マンジャロ皮下注2.5mgアテオス，同皮下注5mgアテオス | 日本イーライリリー（株） | 2023年4月18日 | 表示 | 表示 | ||
| エダラボン | ラジカット内用懸濁液2.1% | 田辺三菱製薬（株） | 2023年4月17日 | 表示 | 表示 | ||
| ドネペジル | アリドネパッチ27.5mg，同パッチ55mg | 帝國製薬（株） | 2023年4月14日 | 表示 | 表示 | ||
| 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197 結合体（血清型1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F，22F，23F 及び33F） | バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | MSD（株） | 2023年4月10日 | 表示 正誤表 |
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| イサブコナゾニウム硫酸塩 | クレセンバカプセル100mg，同点滴静注用200mg | 旭化成ファーマ（株） | 2023年4月6日 | 表示 | 表示 | ||
| ホスタマチニブナトリウム水和物 | タバリス錠100mg，同錠150mg | キッセイ薬品工業（株） | 2023年4月6日 | 表示 | 表示 | ||
| セミプリマブ（遺伝子組換え） | リブタヨ点滴静注350mg | サノフィ（株） | 2023年3月30日 | 表示 | 表示 | ||
| トレメリムマブ（遺伝子組換え） | イジュド点滴静注25mg，同点滴静注300mg | アストラゼネカ（株） | 2023年3月15日 | 表示 | 表示 | ||
| デルイソマルトース第二鉄 | モノヴァー静注500mg，同静注1000mg | 日本新薬（株） | 2023年3月15日 | 表示 | 表示 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | コミナティ筋注5～ 11歳用 | ファイザー（株） | 2023年3月3日 | SARS-CoV-2による感染症の予防 | 表示 | 準備中 | |
| デクスメデトミジン塩酸塩 | プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」 | ファイザー（株） | 2023年2月24日 | 小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静 | 表示 正誤表 |
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| リサンキズマブ（遺伝子組換え） | スキリージ皮下注360mgオートドーザー | アッヴィ（同） | 2023年2月13日 | 中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） | 表示 | 表示 | |
| 髄膜炎菌多糖体－破傷風トキソイド結合体（血清群A、C、W及びY） | メンクアッドフィ筋注 | サノフィ（株） | 2023年2月10日 | 表示 | 表示 | ||
| アバロパラチド酢酸塩 | オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg | 帝人ファーマ（株） | 2023年1月30日 | 準備中 | 準備中 | ||
| リサンキズマブ（遺伝子組換え） | スキリージ点滴静注600mg | アッヴィ（同） | 2023年1月13日 | 表示 | 表示 |