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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和4年2月末日現在)

◎:令和4年2月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注5~11歳用 ファイザー(株) 2022/2/22   表示 表示
セルペルカチニブ レットヴィモカプセル40mg,同カプセル80mg 日本イーライリリー(株) 2022/2/25 RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌 表示 表示
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) ジーラスタ皮下注3.6mg 協和キリン(株) 2022/2/25 同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員 表示 表示
ニルマトレルビル,リトナビル パキロビッドパック ファイザー(株) 2022/2/14   表示 表示
  トシリズマブ(遺伝子組換え) アクテムラ点滴静注用80mg,同点滴静注用200mg,同点滴静注用400mg 中外製薬(株) 2022/1/21 SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素投与を要する患者に限る) 表示 準備中
  3-ヨードベンジルグアニジン(131I) ライアットMIBG-I131静注 富士フイルム富山化学(株) 2022/1/18   表示 表示
  モルヌピラビル ラゲブリオカプセル200mg MSD(株) 2021/12/24   表示 表示
  プラスグレル塩酸塩 エフィエント錠2.5mg,同錠3.75mg 第一三共(株) 2021/12/24 虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る) 表示 表示
  アジルサルタン アジルバ顆粒1%,同錠10mg,同錠20mg,同錠40mg 武田薬品工業(株) 2021/12/16   表示 表示
  アブロシチニブ サイバインコ錠50mg,同錠100mg,同錠200mg ファイザー(株) 2021/12/13   表示 表示
  セルペルカチニブ レットヴィモカプセル40mg,同カプセル80mg 日本イーライリリー(株) 2021/12/13   表示 表示
  ソマプシタン(遺伝子組換え) ソグルーヤ皮下注5mg,同皮下注10mg ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2021/12/10   表示 表示
  エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) パドセブ点滴静注用30mg アステラス製薬(株) 2021/11/30   表示 表示
  プロゲステロン エフメノカプセル100mg 富士製薬工業(株) 2021/11/29   表示 表示
  アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) ネクスビアザイム点滴静注用100mg サノフィ(株) 2021/11/26   表示 表示
  ツシジノスタット ハイヤスタ錠10mg Huya Japan(同) 2021/11/25 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 表示 表示
  エンパグリフロジン ジャディアンス錠10mg 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 2021/11/25 慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る 表示 表示
  アニフロルマブ(遺伝子組換え) サフネロー点滴静注300mg アストラゼネカ(株) 2021/11/25   表示 表示
  レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム レカルブリオ配合点滴静注用 MSD(株) 2021/11/9   表示 表示
  カシリビマブ(遺伝子組換え),イムデビマブ(遺伝子組換え) ロナプリーブ注射液セット300,同注射液セット1332 中外製薬(株) 2021/11/5   表示 表示
  ツシジノスタット ハイヤスタ錠10mg Huya Japan(同) 2021/10/20   表示1

表示2
表示
  ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) レコベル皮下注12μgペン,同皮下注36μgペン,同皮下注72μgペン フェリング・ファーマ(株) 2021/10/1   表示 表示
  ソトロビマブ(遺伝子組換え) ゼビュディ点滴静注液500mg GSK(株) 2021/9/29   表示

正誤表
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  L-リシン塩酸塩,L-アルギニン塩酸塩 ライザケア輸液 富士フイルム富山化学(株) 2021/9/29   表示 表示
  ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu) ルタテラ静注 富士フイルム富山化学(株) 2021/9/29   表示 表示
  ミダゾラム ミダフレッサ静注0.1% アルフレッサ ファーマ(株) 2021/9/27   表示 表示
  リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg,同点滴静注500mg 全薬工業(株) 2021/9/27 全身性強皮症 表示 表示
  サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 エンレスト錠100mg,同錠200mg ノバルティスファーマ(株) 2021/9/27 高血圧症 表示 表示
  シロリムス ラパリムス錠1mg ノーベルファーマ(株) 2021/9/27 難治性リンパ管疾患(リンパ管腫(リンパ管奇形),リンパ管腫症,ゴーハム病,リンパ管拡張症) 表示 表示
  イブルチニブ イムブルビカカプセル140mg ヤンセンファーマ(株) 2021/9/27 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合) 表示 表示
  セクキヌマブ(遺伝子組換え) ①コセンティクス皮下注150mgシリンジ,②同皮下注150mgペン,③同皮下注75mgシリンジ ノバルティスファーマ(株) 2021/9/27   表示 表示
  ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL 大原薬品工業(株) 2021/9/22   表示 表示
  イメグリミン塩酸塩 ツイミーグ錠500mg 大日本住友製薬(株) 2021/9/16   表示 表示
  ベルイシグアト ベリキューボ錠2.5mg,同錠5mg,同錠10mg バイエル薬品(株) 2021/9/15   表示 表示

 

法人番号 3010005007409

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