新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6か月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2025年5月末日現在）
◎（新規）：2025年5月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | アミバンタマブ（遺伝子組換え） | ライブリバント点滴静注350mg | ヤンセンファーマ（株） | 2025年5月21日 | EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するラゼルチニブメシル酸塩水和物との併用投与 | 表示[4.87MB] | 準備中 |
| ◎ | チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え） | テブダック点滴静注用40mg | ジェンマブ（株） | 2025年5月21日 | 表示[3.47MB] | 表示 | |
| ◎ | ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ラズクルーズ錠80mg,同錠240mg | ヤンセンファーマ（株） | 2025年5月21日 | 表示[4.86MB] | 表示 | |
| ◎ | グセルクマブ（遺伝子組換え） | トレムフィア点滴静注200mg,同皮下注200mgシリンジ,同皮下注200mgペン,同皮下注100mgシリンジ | ヤンセンファーマ（株） | 2025年5月21日 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） | 表示[2.07MB] | 表示 |
| ◎ | マバカムテン | カムザイオスカプセル5mg,同カプセル2.5mg,同カプセル1mg | ブリストル・マイヤーズスクイブ（株） | 2025年5月21日 | 表示[1.46MB] | 表示 | |
| ◎ | アコラミジス塩酸塩 | ビヨントラ錠400mg | アレクシオンファーマ（同） | 2025年5月21日 | 表示[2.19MB] | 表示 | |
| ◎ | アミバンタマブ（遺伝子組換え） | ライブリバント点滴静注350mg | ヤンセンファーマ（株） | 2025年5月19日 | EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するカルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用投与 | 表示[917.13KB] | 準備中 |
| ◎ | イプタコパン塩酸塩水和物 | ファビハルタカプセル200mg | ノバルティスファーマ（株） | 2025年5月19日 | C3腎症 | 表示[1.27MB] | 表示 |
| アトロピン硫酸塩水和物 | リジュセアミニ点眼液0.025% | 参天製薬（株） | 2025年4月21日 | 近視の進行抑制 | 表示[2.53MB] | 表示 | |
| ガラダシマブ（遺伝子組換え） | アナエブリ皮下注200mgペン | CSLベーリング（株） | 2025年4月18日 | 表示[3.06MB] | 表示 | ||
| ブリーバラセタム | ブリィビアクト静注25mg | ユーシービージャパン（株） | 2025年4月17日 | 表示[1.85MB] | 表示 | ||
| タルラタマブ（遺伝子組換え） | イムデトラ点滴静注用1mg,同点滴静注用10mg | アムジェン（株） | 2025年4月16日 | 表示[2.11MB] | 表示 | ||
| チルゼパチド | ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス,同皮下注5mgアテオス,同皮下注7.5mgアテオス,同皮下注10mgアテオス,同皮下注12.5mgアテオス,同皮下注15mgアテオス | 日本イーライリリー（株） | 2025年4月11日 | 肥満症 ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、下記に該当する場合に限る。 ◯BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ◯BMIが35kg/m2以上を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品 |
表示[3.55MB] | 表示 | |
| ベンラリズマブ（遺伝子組換え） | ファセンラ皮下注30mgペン | アストラゼネカ（株） | 2025年4月1日 | 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | 表示[960.51KB] | 表示 | |
| レテルモビル | プレバイミス錠240mg,同点滴静注240mg | MSD（株） | 2025年3月27日 | 下記を効能・効果とし、小児用量を追加 下記におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 ○同種造血幹細胞移植 ○臓器移植 |
表示[6.23MB] | 表示 | |
| マルスタシマブ（遺伝子組換え） | ヒムペブジ皮下注150mgペン | ファイザー（株） | 2025年3月24日 | 表示[1.28MB] | 表示 | ||
| テクリスタマブ（遺伝子組換え） | テクベイリ皮下注153mg,同皮下注30mg | ヤンセンファーマ（株） | 2025年3月19日 | 表示[3.27MB] | 表示 | ||
| モスネツズマブ（遺伝子組換え） | ルンスミオ点滴静注1mg,同点滴静注30mg | 中外製薬（株） | 2025年3月19日 | 表示[3.13MB] | 表示 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ダトロウェイ点滴静注用100mg | 第一三共（株） | 2025年3月19日 | 表示[2.91MB] | 表示 | ||
| セレキシパグ | ウプトラビ錠小児用0.05mg | 日本新薬（株） | 2025年3月19日 | 表示[861.55KB] | 表示 | ||
| オザニモド塩酸塩 | ゼポジアカプセル0.92mg,同カプセルスターターパック | ブリストル・マイヤーズスクイブ（株） | 2025年3月19日 | 表示[1.96MB] | 表示 | ||
| トフェルセン | クアルソディ髄注100mg | バイオジェン・ジャパン（株） | 2025年3月19日 | 表示[1.55MB] | 表示 | ||
| ザヌブルチニブ | ブルキンザカプセル80mg | BeiGene Japan（同） | 2025年3月19日 | 表示[2.13MB] | 表示 | ||
| パチロマーソルビテクスカルシウム | ビルタサ懸濁用散分包8.4g | ゼリア新薬工業（株） | 2025年3月17日 | 表示[2.63MB] | 表示 | ||
| フロルタウシピル（18F） | タウヴィッド静注 | PDRファーマ（株） | 2025年3月3日 | 表示[836.25KB] | 表示 | ||
| インスリン イコデク（遺伝子組換え） | アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単位,同注フレックスタッチ 総量700単位 | ノボ ノルディスクファーマ（株） | 2025年1月30日 | 表示[4.08MB] | 表示 | ||
| アルチカイン塩酸塩/アドレナリン酒石酸水素塩 | セプトカイン配合注カートリッジ | （株）ジーシー昭和薬品 | 2025年1月21日 | 表示[821.90KB] | 表示 | ||
| アミファンプリジンリン酸塩 | ファダプス錠10mg | ダイドーファーマ（株） | 2025年1月15日 | 表示[1.04MB] | 表示 | ||
| ベンラリズマブ（遺伝子組換え） | ファセンラ皮下注30mgシリンジ | アストラゼネカ（株） | 2024年12月27日 | 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 | 表示[960.51KB] | 表示 | |
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ヒフデュラ配合皮下注 | アルジェニクスジャパン（株） | 2024年12月27日 | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 | 表示[1.14MB] | 表示 | |
| ダリドレキサント塩酸塩 | クービビック錠25mg,同錠50mg | ネクセラファーマジャパン（株） | 2024年12月19日 | 表示[5.25MB] | 表示 | ||
| アセノイラミン酸 | アセノベル徐放錠500mg | ノーベルファーマ（株） | 2024年12月19日 | 表示[1.88MB] | 表示 | ||
| エステトロール水和物/ドロスピレノン | アリッサ配合錠 | 富士製薬工業（株） | 2024年12月3日 | 表示[1.06MB] | 表示 |