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市販直後調査に関する情報
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
| 平成18年3月24日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（平成30年2月末日現在）
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | アバタセプト（遺伝子組換え） | オレンシア点滴静注用250mg | ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株） |
2018/2/23 | 表示 | 準備中 | |
| ◎ | サリルマブ（遺伝組換え） | ケブザラ皮下注150mgシリンジ，同皮下注200mgシリンジ | サノフィ（株） | 2018/2/5 | 表示 | 表示 | |
| シルデナフィルクエン酸塩 | レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg，同ODフィルム20 mg | ファイザー（株） | 2018/1/29 | 表示 | 表示 | ||
| エソメプラゾールマグネシウム水和物 | ネキシウムカプセル10mg，同カプセル20mg， ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg，同懸濁用顆粒分包20mg |
アストラゼネカ（株） | 2018/1/19 | 表示 | 表示 | ||
| エクリズマブ（遺伝子組換え） | ソリリス点滴静注300mg | アレクシオンファーマ（同） | 2017/12/25 | 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る） | 表示 | 表示 | |
| アミノレブリン酸塩酸塩 | アラグリオ顆粒剤分包1.5g | SBIファーマ（株） | 2017/12/19 | 経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化 | 表示 | 表示 | |
| パルボシクリブ | イブランスカプセル25mg，同カプセル125mg | ファイザー（株） | 2017/12/15 | 表示 | 表示 | ||
| ベリムマブ（遺伝子組換え） | ベンリスタ点滴静注用120mg，同点滴静注用400mg， 同皮下注200mgオートインジェクター， 同皮下注200mgシリンジ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 2017/12/13 | 表示 | 表示 | ||
| 表示 | |||||||
| ベズロトクスマブ（遺伝子組換え） | ジーンプラバ点滴静注625mg | MSD（株） | 2017/12/8 | 表示 | 表示 | ||
| ブデソニド | レクタブル2mg注腸フォーム14回 | EAファーマ（株） | 2017/12/7 | 表示 | 表示 | ||
| ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | エイフスチラ静注用250，同静注用500，同静注用1000， 同静注用1500，同静注用2000，同静注用2500， 同静注用3000 |
CSLベーリング（株） | 2017/12/1 | 表示 | 表示 | ||
| グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル | マヴィレット配合錠 | アッヴィ（同） | 2017/11/27 | 表示 | 表示 | ||
| ルパタジンフマル酸塩 | ルパフィン錠10mg | 帝國製薬（株） | 2017/11/27 | 表示 | 表示 | ||
| アベルマブ（遺伝子組換え） | バベンチオ点滴静注200mg | メルクセローノ（株） | 2017/11/22 | 表示 | 表示 | ||
| ダラツムマブ（遺伝子組換え） | ダラザレックス点滴静注100mg，同点滴静注400mg | ヤンセンファーマ（株） | 2017/11/22 | 表示 | 表示 | ||
| フルテメタモル（18F） | ビザミル静注 | 日本メジフィジックス（株） | 2017/11/10 | 表示 | 表示 | ||
| クエチアピンフマル酸塩 | ビプレッソ徐放錠50mg，同徐放錠150mg | アステラス製薬（株） | 2017/10/27 | 双極性障害におけるうつ症状 | 表示 | 表示 | |
| シルデナフィルクエン酸塩 | レバチオ錠20mg | ファイザー（株） | 2017/9/27 | 表示 | 表示 | ||
| ヌシネルセンナトリウム | スピンラザ髄注12mg | バイオジェン・ジャパン（株） | 2017/9/22 | 脊髄性筋萎縮症 | 表示 | 準備中 | |
| 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 | ケイセントラ静注用500，同静注用1,000 | CSLベーリング（株） | 2017/9/19 | 表示 | 表示 | ||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物 | カナリア配合錠 | 田辺三菱製薬（株） | 2017/9/7 | 表示 | 表示 | ||
| アメナメビル | アメナリーフ錠200mg | マルホ（株） | 2017/9/7 | 表示 | 表示 | ||
| バリシチニブ | オルミエント錠2mg，同錠4mg | 日本イーライリリー（株） | 2017/9/1 | 表示 | 表示 | ||
| ヌシネルセンナトリウム | スピンラザ髄注12mg | バイオジェン・ジャパン（株） | 2017/8/30 | 表示 | 表示 |
