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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和3年8月末日現在)

◎:令和3年8月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
フレマネズマブ(遺伝子組換え) アジョビ皮下注225mgシリンジ 大塚製薬(株) 2021/8/30   表示 表示
ギボシランナトリウム ギブラーリ皮下注189mg Alnylam Japan(株) 2021/8/30   表示 表示
ウパダシチニブ水和物 リンヴォック錠7.5mg,同錠15mg アッヴィ(同) 2021/8/25 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 表示 準備中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 フォシーガ錠5mg,同錠10mg アストラゼネカ(株) 2021/8/25 慢性腎臓病 表示 表示
セレキシパグ ウプトラビ錠0.2mg,同錠0.4mg 日本新薬(株) 2021/8/25 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 表示 表示
フェンタニルクエン酸塩 フェントステープ0.5mg,同テープ1mg,同テープ2mg,同テープ4mg,同テープ6mg,同テープ8mg 久光製薬(株) 2021/8/25 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし,他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。) 表示 準備中
ウパシカルセトナトリウム水和物 ウパシタ静注透析用25μgシリンジ,同静注透析用50μgシリンジ,同静注透析用100μgシリンジ,同静注透析用150μgシリンジ,同静注透析用200μgシリンジ,同静注透析用250μgシリンジ,同静注透析用300μgシリンジ 三和化学研究所(株) 2021/8/20   表示 表示
テデュグルチド(遺伝子組換え) レベスティブ皮下注用3.8mg 武田薬品工業(株) 2021/8/18   表示 表示
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) バキスゼブリア筋注  アストラゼネカ(株) 2021/8/16   表示 表示
エレヌマブ(遺伝子組換え) アイモビーグ皮下注70mgペン アムジェン(株) 2021/8/12   表示 表示
リスジプラム エブリスディドライシロップ60mg 中外製薬(株) 2021/8/12   表示 表示
タゼメトスタット臭化水素酸塩 タズベリク錠200mg エーザイ(株) 2021/8/16   表示1

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表示
ラロトレクチニブ硫酸塩 ヴァイトラックビ内用液20mg/mL バイエル薬品(株) 2021/8/6   表示 表示
シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) ヌーイック静注用250,同静注用500,同静注用1000,同静注用2000,同静注用2500,同静注用3000,同静注用4000 藤本製薬(株) 2021/8/2   表示 表示
  乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター リンスパッド点滴静注用1000mg Grifols Therapeutics LLC 2021/7/27   表示 表示
  カシリビマブ(遺伝子組換え),イムデビマブ(遺伝子組換え) ロナプリーブ点滴静注セット300,同点滴静注セット1332 中外製薬(株) 2021/7/22   表示 表示
  リバーロキサバン イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg,同ドライシロップ小児用103.4mg バイエル薬品(株) 2021/7/12 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 表示 表示
  アミカシン硫酸塩 アリケイス吸入液590mg インスメッド(同) 2021/7/7   表示 表示
  ラロトレクチニブ硫酸塩 ヴァイトラックビカプセル25mg,同カプセル100mg バイエル薬品(株) 2021/7/7   表示 表示
  オシロドロスタットリン酸塩 イスツリサ錠1mg,同錠5mg レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) 2021/6/30   表示 表示
  インコボツリヌストキシンA ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位, 同筋注用200単位 帝人ファーマ(株) 2021/6/23 下肢痙縮 表示 準備中
  ペミガチニブ ペマジール錠4.5mg インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) 2021/6/1   表示 表示
  イネビリズマブ(遺伝子組換え) ユプリズナ点滴静注100mg 田辺三菱製薬(株) 2021/6/1   表示 表示
  ウパダシチニブ水和物 リンヴォック錠7.5mg,同錠15mg アッヴィ(同) 2021/5/27 既存治療で効果不十分な関節症性乾癬 表示 表示
  パロノセトロン塩酸塩 アロキシ静注0.75mg,同点滴静注バッグ0.75mg 大鵬薬品工業(株) 2021/5/27   表示 表示
  コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) COVID-19ワクチンモデルナ筋注 武田薬品工業(株) 2021/5/24   表示 表示
  オファツムマブ(遺伝子組換え) ケシンプタ皮下注20mgペン ノバルティスファーマ(株) 2021/5/24 再発寛解型多発性硬化症患者及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制 表示 表示
  ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) ポライビー点滴静注用140mg,同点滴静注用30mg 中外製薬(株) 2021/5/19   表示 表示
  パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) イズカーゴ点滴静注用10mg JCRファーマ(株) 2021/5/19   表示 表示
  デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え) レミトロ点滴静注用300μg エーザイ(株) 2021/5/19   表示1

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  ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム ジョイクル関節注30mg 生化学工業(株) 2021/5/19   表示 表示
  無水硫酸ナトリウム,硫酸カリウム,硫酸マグネシウム水和物 サルプレップ配合内用液 日本製薬(株) 2021/5/19   表示 表示
  ガルカネズマブ(遺伝子組換え) エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター,同皮下注120mgシリンジ 日本イーライリリー(株) 2021/4/26   表示 表示
  イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え) ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg クリニジェン(株) 2021/4/26   表示 表示
  バリシチニブ オルミエント錠2mg,同錠4mg 日本イーライリリー(株) 2021/4/23 SARS-CoV-2による肺炎(ただし,酸素吸入を要する患者に限る) 表示 表示
  ブリグチニブ アルンブリグ錠30mg,同錠90mg 武田薬品工業(株) 2021/4/23   表示 表示
  ベロトラルスタット塩酸塩 オラデオカプセル150mg (株) オーファンパシフィック 2021/4/23   表示 表示
  モリデュスタットナトリウム マスーレッド錠5mg,同錠12.5mg,同錠25mg,同錠75mg バイエル薬品(株) 2021/4/22   表示 表示
  ジメチルスルホキシド ジムソ膀胱内注入液50% 杏林製薬(株) 2021/4/21   表示 表示
  アナモレリン塩酸塩 エドルミズ錠50mg 小野薬品工業(株) 2021/4/21   表示 表示
  アカラブルチニブ カルケンスカプセル100mg アストラゼネカ(株) 2021/4/21   表示 表示
  デルゴシチニブ ①コレクチム軟膏0.25%,②同軟膏0.5% 日本たばこ産業(株) 2021/3/23   表示 準備中
  クエン酸第二鉄水和物 リオナ錠250mg 日本たばこ産業(株) 2021/3/23 鉄欠乏性貧血 表示 表示
  ラスクフロキサシン塩酸塩 ラスビック点滴静注キット150mg 杏林製薬(株) 2021/3/1   表示 表示

 

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