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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については 下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
平成18年3月24日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(平成29年10月末日現在)

◎:平成29年9月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
クエチアピンフマル酸塩 ビプレッソ徐放錠50mg,同徐放錠150mg アステラス製薬(株) 2017/10/27 双極性障害におけるうつ症状 表示 表示
シルデナフィルクエン酸塩 レバチオ錠20mg ファイザー(株) 2017/9/27   表示 準備中
ヌシネルセンナトリウム スピンラザ髄注12mg バイオジェン・ジャパン(株) 2017/9/22 脊髄性筋萎縮症 表示 準備中
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用500,同静注用1,000 CSLベーリング(株) 2017/9/19   表示 表示
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物 カナリア配合錠 田辺三菱製薬(株) 2017/9/7   表示 表示
アメナメビル アメナリーフ錠200mg マルホ(株) 2017/9/7   表示 表示
バリシチニブ オルミエント錠2mg,同錠4mg 日本イーライリリー(株) 2017/9/1   表示 表示
  プララトレキサート ジフォルタ注射液20mg ムンディファーマ(株) 2017/8/30   表示 表示
  ヌシネルセンナトリウム スピンラザ髄注12mg バイオジェン・ジャパン(株) 2017/8/30   表示 表示
  リュープロレリン酢酸塩 リュープリンSR注射用キット11.25mg 武田薬品工業(株) 2017/8/25 球脊髄性筋萎縮症の進行抑制 表示 表示
  エルトロンボパグ オラミン レボレード錠12.5mg,同錠25mg ノバルティスファーマ(株) 2017/8/25 再生不良性貧血 表示 準備中
  乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 献血ノンスロン500注射用,同1500注射用 日本製薬(株) 2017/8/25 アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症 表示 表示
  フロルベタピル(18F) アミヴィッド静注 富士フイルムRIファーマ(株) 2017/8/21   表示 表示
  クロベタゾールプロピオン酸エステル コムクロシャンプー0.05% マルホ(株) 2017/7/11   表示 表示
  デノスマブ(遺伝子組換え) プラリア皮下注60mgシリンジ 第一三共(株) 2017/7/3 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 表示 表示
  フルボキサミンマレイン酸塩 (1)ルボックス錠25,同錠50,同錠75,
(2)デプロメール錠25,同錠50,同錠75
(1)アッヴィ(同)
(2)Meiji Seikaファルマ(株)
2017/7/3   表示 表示
  ヒドロモルフォン塩酸塩 ナルラピド錠1mg,同錠2mg,同錠4mg 第一三共プロファーマ(株) 2017/6/19   表示 表示
ナルサス錠2mg,同錠6mg,同錠12mg,同錠24mg 表示 表示
  ナルデメジントシル酸塩 スインプロイク錠0.2mg 塩野義製薬(株) 2017/6/7   表示 表示
  アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え) ザルトラップ点滴静注100mg,同点滴静注200mg サノフィ(株) 2017/5/29   表示 表示
  グアンファシン塩酸塩 インチュニブ錠1mg,同錠3mg 塩野義製薬(株) 2017/5/26   表示 表示
  フォロデシン塩酸塩 ムンデシンカプセル100mg ムンディファーマ(株) 2017/5/24   表示 表示
  イキサゾミブクエン酸エステル ニンラーロカプセル2.3mg,同カプセル3mg,
同カプセル4mg
武田薬品工業(株) 2017/5/24   表示 表示
  ウステキヌマブ(遺伝子組換え) (1)ステラーラ点滴静注130mg,
(2)同皮下注45mgシリンジ
ヤンセンファーマ(株) 2017/5/24 (1)中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る),
(2)中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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