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市販直後調査に関する情報
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 令和元年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（令和2年3月末日現在）
◎：令和2年3月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | メポリズマブ（遺伝子組換え） | ヌーカラ皮下注用100mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2020/3/25 | 表示 | 準備中 | |
| ◎ | デュピルマブ（遺伝子組換え） | デュピクセント皮下注300mgシリンジ | サノフィ（株） | 2020/3/25 | 鼻茸を伴う慢性副腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る） | 表示 | 準備中 |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン | ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL，同10%点滴静注10g/100mL，同10%点滴静注20g/200mL | CSLベーリング（株） | 2020/2/21 | 無又は低ガンマグロブリン血症 | 表示 | 準備中 | |
| エヌトレクチニブ | ロズリートレクカプセル100mg，同カプセル200mg | 中外製薬（株） | 2020/2/21 | ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 表示 | 準備中 | |
| モダフィニル | モディオダール錠100mg | アルフレッサ ファーマ（株） | 2020/2/21 | 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気 | 表示 | 表示 | |
| ドラビリン | ピフェルトロ錠100mg | MSD（株） | 2020/2/17 | 表示 | 表示 | ||
| インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | フィアスプ注フレックスタッチ，同注ペンフィル，同注100単位/mL | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2020/2/7 | 表示 | 表示 | ||
| ドルテグラビルナトリウム／ラミブジン | ドウベイト配合錠 | ヴィーブヘルスケア（株） | 2020/1/31 | 表示 | 表示 | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） | シングリックス筋注用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2020/1/29 | 表示 | 表示 | ||
| ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | イスパロクト静注用500，同静注用1000，同静注用1500，同静注用2000，同静注用3000 | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2020/1/29 | 表示 | 表示 | ||
| ペランパネル水和物 | フィコンパ錠2mg，同錠4mg | エーザイ（株） | 2020/1/23 | てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） | 表示1 表示2 |
表示 | |
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | ラスビック錠75mg | 杏林製薬（株） | 2020/1/8 | 表示 | 表示 | ||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | オフェブカプセル100mg，同カプセル150mg | 日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 2019/12/20 | 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 | 表示 | 表示 | |
| アベルマブ（遺伝子組換え） | バベンチオ点滴静注200mg | メルクバイオファーマ（株） | 2019/12/20 | 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | 表示 | 表示 | |
| セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム | ザバクサ配合点滴静注用 | MSD（株） | 2019/12/20 | ＜適応菌種＞本剤に感性のセラチア属及びインフルエンザ菌＜適応症＞敗血症及び肺炎 | 表示 | 表示 | |
| セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え） | シムジア皮下注200mgシリンジ，同皮下注200mgオートクリックス | ユーシービージャパン（株） | 2019/12/20 | 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症 | 表示 | 表示 | |
| エボカルセト | オルケディア錠1mg，同錠2mg | 協和キリン（株） | 2019/12/20 | 副甲状腺癌における高カルシウム血症，副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症 | 表示 | 表示 | |
| A型ボツリヌス毒素 | ボトックス注用50単位，同注用100単位 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2019/12/20 | 表示 | 表示 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL，同IH5%静注1g/20mL，同IH5%静注2.5g/50mL，同IH5%静注5g/100mL，同IH5%静注10g/200mL，同IH10%静注0.5g/5mL，同IH10%静注2.5g/25mL，同IH10%静注5g/50mL，同IH10%静注10g/100mL，同IH10%静注20g/200mL | （一社）日本血液製剤機構 | 2019/12/20 | 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作 | 表示 | 表示 | |
| 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | 献血ベニロン－I静注用500mg，同静注用1000mg，同静注用2500mg，同静注用5000mg | KMバイオロジクス（株） | 2019/12/20 | 視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合） | 表示 | 表示 | |
| ロピニロール塩酸塩 | ハルロピテープ8mg，同テープ16mg，同テープ24mg，同テープ32mg，同テープ40mg | 久光製薬（株） | 2019/12/17 | 表示 | 表示 | ||
| オマリズマブ（遺伝子組換え） | ゾレア皮下注用75mg，同皮下注用150mg，同皮下注75mgシリンジ，同皮下注150mgシリンジ | ノバルティスファーマ（株） | 2019/12/11 | 季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る） | 表示 | 表示 | |
| トラフェルミン（遺伝子組換え） | リティンパ耳科用250μgセット | ノーベルファーマ（株） | 2019/12/9 | 表示 | 表示 | ||
| ブロスマブ（遺伝子組換え） | クリースビータ皮下注10mg，同皮下注20mg，同皮下注30mg | 協和キリン（株） | 2019/12/6 | 表示 | 表示 | ||
| リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | ビバンセカプセル20mg，同カプセル30mg | 塩野義製薬（株） | 2019/12/3 | 表示 | 表示 | ||
| ボルチオキセチン臭化水素酸塩 | トリンテリックス錠10mg，同錠20mg | 武田薬品工業（株） | 2019/11/27 | 表示 | 表示 | ||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え） | ポートラーザ点滴静注液800mg | 日本化薬（株） | 2019/11/22 | 表示 | 表示 | ||
| ラニビズマブ（遺伝子組換え） | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL | ノバルティスファーマ（株） | 2019/11/22 | 未熟児網膜症 | 表示 | 表示 | |
| イキセキズマブ（遺伝子組換え） | トルツ皮下注80mgシリンジ，同皮下注80mgオートインジェクター | 日本イーライリリー（株） | 2019/11/22 | 既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎 | 表示 | 表示 | |
| ベネトクラクス | ベネクレクスタ錠10mg，同錠50mg，同錠100mg | アッヴィ（同） | 2019/11/22 | 表示 | 表示 | ||
| サフィナミドメシル酸塩 | エクフィナ錠50mg | Meiji Seikaファルマ（株） | 2019/11/20 | 表示 | 表示 | ||
| ロキサデュスタット | エベレンゾ錠20mg，同錠50mg，同錠100mg | アステラス製薬（株） | 2019/11/20 | 表示 | 表示 | ||
| イバブラジン塩酸塩 | コララン錠2.5mg，同錠5mg，同錠7.5mg | 小野薬品工業（株） | 2019/11/19 | 表示 | 表示 | ||
| キザルチニブ塩酸塩 | ヴァンフリタ錠17.7mg，同錠26.5mg | 第一三共（株） | 2019/10/10 | 表示 | 表示 |