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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和3年2月末日現在)

◎:令和3年2月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
サリドマイド サレドカプセル25,同カプセル50,同カプセル100 藤本製薬(株) 2021/2/24 クロウ・深瀬(POEMS)症候群 表示 準備中
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注 ファイザー(株) 2021/2/16   表示 表示
セマグルチド(遺伝子組換え) リベルサス錠3mg,同錠7mg,同錠14mg ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2021/2/5   表示 表示
  リバーロキサバン イグザレルト錠15mg,同錠10mg,同細粒分包15mg,同細粒分包10mg,同OD錠15mg,同OD錠10mg バイエル薬品(株) 2021/1/22 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 表示 表示
  セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) アキャルックス点滴静注250mg 楽天メディカルジャパン(株) 2021/1/1   表示 表示
  組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ MSD(株) 2020/12/25 ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
・肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)
・尖圭コンジローマ
(ただし、調査対象は、男性における「肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)」及び「尖圭コンジローマ」のみ。)
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  バリシチニブ オルミエント錠4mg,同錠2mg 日本イーライリリー(株) 2020/12/25 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 表示 表示
  ミダゾラム ブコラム口腔用液2.5mg,同口腔用液5mg,同口腔用液7.5mg,同口腔用液10mg 武田薬品工業(株) 2020/12/10   表示 表示
  エナロデュスタット エナロイ錠2mg,同錠4mg 日本たばこ産業(株) 2020/12/8   表示 表示
  インコボツリヌストキシンA ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位,同筋注用200単位 帝人ファーマ(株) 2020/12/4   表示 表示
  ロキサデュスタット エベレンゾ錠20mg,同錠50mg,同錠100mg アステラス製薬(株) 2020/11/27 腎性貧血 表示 準備中
  ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 フォシーガ錠5mg,同錠10mg アストラゼネカ(株) 2020/11/27 慢性心不全
ただし,慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る
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  カボザンチニブリンゴ酸塩 カボメティクス錠20mg,同錠60mg 武田薬品工業(株) 2020/11/27 がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌 表示 準備中
  ビニメチニブ メクトビ錠15mg 小野薬品工業(株) 2020/11/27 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 表示 表示
  エンコラフェニブ ビラフトビカプセル50mg,同カプセル75mg 小野薬品工業(株) 2020/11/27 がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 表示 表示
  ブロダルマブ(遺伝子組換え) ルミセフ皮下注210mgシリンジ 協和キリン(株) 2020/11/27 既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎,X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 表示 表示
  バロキサビル マルボキシル ゾフルーザ錠20mg,同顆粒2%分包 塩野義製薬(株) 2020/11/27 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防 表示 表示
  ソフピロニウム臭化物 エクロックゲル5% 科研製薬(株) 2020/11/26   表示 表示
  ニラパリブトシル酸塩水和物 ゼジューラカプセル100mg 武田薬品工業(株) 2020/11/20   表示1

表示2

表示3
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  フィルゴチニブマレイン酸塩 ジセレカ錠100mg,同錠200mg ギリアド・サイエンシズ(株) 2020/11/18   表示 表示
  パリペリドンパルミチン酸エステル ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ,同水懸筋注263mgシリンジ,同水懸筋注350mgシリンジ,同水懸筋注525mgシリンジ ヤンセンファーマ(株) 2020/11/18 統合失調症(パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る) 表示 表示
  オキシコドン塩酸塩水和物 オキシコンチンTR錠5mg,同TR錠10mg,同TR錠20mg,同TR錠40mg シオノギファーマ(株) 2020/10/29 非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 表示 表示
  グルカゴン バクスミー点鼻粉末剤3mg 日本イーライリリー(株) 2020/10/2   表示

正誤表
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  アリピプラゾール水和物 エビリファイ持続性水懸筋注用300mg,同持続性水懸筋注用400mg,同持続性水懸筋注用300mgシリンジ,同持続性水懸筋注用400mgシリンジ 大塚製薬(株) 2020/9/25 双極I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制 表示 表示
  トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) エンハーツ点滴静注用100mg 第一三共(株) 2020/9/25 がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 表示 準備中
  ラブリズマブ(遺伝子組換え) ユルトミリス点滴静注300mg アレクシオンファーマ(同) 2020/9/25 非典型溶血性尿毒症症候群 表示 表示
  チルドラキズマブ(遺伝子組換え) イルミア皮下注100mgシリンジ サンファーマ(株) 2020/9/23   表示 表示
  シポニモド フマル酸 メーゼント錠0.25mg,同錠2mg ノバルティスファーマ(株) 2020/9/14   表示 表示
  カルボキシマルトース第二鉄 フェインジェクト静注500mg ゼリア新薬工業(株) 2020/9/1   表示 表示

 

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