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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和3年5月末日現在)

◎:令和3年5月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
ウパダシチニブ水和物 リンヴォック錠7.5mg,同錠15mg アッヴィ(同) 2021/5/27 既存治療で効果不十分な関節症性乾癬 表示 準備中
パロノセトロン塩酸塩 アロキシ静注0.75mg,同点滴静注バッグ0.75mg 大鵬薬品工業(株) 2021/5/27   表示 準備中
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) COVID-19ワクチンモデルナ筋注 武田薬品工業(株) 2021/5/24 SARS-CoV-2による感染症の予防 表示 表示
オファツムマブ(遺伝子組換え) ケシンプタ皮下注20mgペン ノバルティスファーマ(株) 2021/5/24 再発寛解型多発性硬化症患者及び疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制 表示 表示
ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) ポライビー点滴静注用140mg,同点滴静注用30mg 中外製薬(株) 2021/5/19 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 表示 表示
パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) イズカーゴ点滴静注用10mg JCRファーマ(株) 2021/5/19 ムコ多糖症II型 表示 表示
デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え) レミトロ点滴静注用300μg エーザイ(株) 2021/5/19 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫および再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫 表示1

表示2

表示3
表示
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム ジョイクル関節注30mg 生化学工業(株) 2021/5/19 変形性関節症(膝関節、股関節) 表示 表示
無水硫酸ナトリウム,硫酸カリウム,硫酸マグネシウム水和物 サルプレップ配合内用液 日本製薬(株) 2021/5/19 大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除 表示 表示
  ガルカネズマブ(遺伝子組換え) エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター,同皮下注120mgシリンジ 日本イーライリリー(株) 2021/4/26 片頭痛発作の発症抑制 表示 表示
  イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え) ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg クリニジェン(株) 2021/4/26 ムコ多糖症II型 表示 表示
  バリシチニブ オルミエント錠2mg,同錠4mg 日本イーライリリー(株) 2021/4/23 SARS-CoV-2による肺炎(ただし,酸素吸入を要する患者に限る) 表示 表示
  ブリグチニブ アルンブリグ錠30mg,同錠90mg 武田薬品工業(株) 2021/4/23 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 表示 表示
  ベロトラルスタット塩酸塩 オラデオカプセル150mg (株) オーファンパシフィック 2021/4/23 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 表示 表示
  モリデュスタットナトリウム マスーレッド錠5mg,同錠12.5mg,同錠25mg,同錠75mg バイエル薬品(株) 2021/4/22 腎性貧血 表示 表示
  ジメチルスルホキシド ジムソ膀胱内注入液50% 杏林製薬(株) 2021/4/21 間質性膀胱炎(ハンナ型)の諸症状(膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛,圧迫感及び不快感,尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状)の改善 表示 表示
  アナモレリン塩酸塩 エドルミズ錠50mg 小野薬品工業(株) 2021/4/21 下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌,胃癌,膵癌,大腸癌
表示 表示
  アカラブルチニブ カルケンスカプセル100mg アストラゼネカ(株) 2021/4/21 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む) 表示 表示
  デルゴシチニブ ①コレクチム軟膏0.25%,②同軟膏0.5% 日本たばこ産業(株) 2021/3/23   表示 準備中
  クエン酸第二鉄水和物 リオナ錠250mg 日本たばこ産業(株) 2021/3/23 鉄欠乏性貧血 表示 表示
  ラスクフロキサシン塩酸塩 ラスビック点滴静注キット150mg 杏林製薬(株) 2021/3/1   表示 表示
  サリドマイド サレドカプセル25,同カプセル50,同カプセル100 藤本製薬(株) 2021/2/24 クロウ・深瀬(POEMS)症候群 表示 表示
  コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注 ファイザー(株) 2021/2/16   表示 表示
  セマグルチド(遺伝子組換え) リベルサス錠3mg,同錠7mg,同錠14mg ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2021/2/5   表示 表示
  リバーロキサバン イグザレルト錠15mg,同錠10mg,同細粒分包15mg,同細粒分包10mg,同OD錠15mg,同OD錠10mg バイエル薬品(株) 2021/1/22 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 表示 表示
  セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) アキャルックス点滴静注250mg 楽天メディカルジャパン(株) 2021/1/1   表示 表示
  組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ MSD(株) 2020/12/25 ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS))
・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍(VaIN)1、2及び3
・肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)
・尖圭コンジローマ
(ただし、調査対象は、男性における「肛門癌(扁平上皮癌)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍(AIN)1、2及び3)」及び「尖圭コンジローマ」のみ。)
表示 表示
  バリシチニブ オルミエント錠4mg,同錠2mg 日本イーライリリー(株) 2020/12/25 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 表示 表示
  ミダゾラム ブコラム口腔用液2.5mg,同口腔用液5mg,同口腔用液7.5mg,同口腔用液10mg 武田薬品工業(株) 2020/12/10   表示 表示
  エナロデュスタット エナロイ錠2mg,同錠4mg 日本たばこ産業(株) 2020/12/8   表示 表示
  インコボツリヌストキシンA ゼオマイン筋注用50単位,同筋注用100単位,同筋注用200単位 帝人ファーマ(株) 2020/12/4   表示 表示

 

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