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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和元年11月末日現在)

◎:令和元年11月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
ボルチオキセチン臭化水素酸塩 トリンテリックス錠10mg,同錠20mg 武田薬品工業(株) 2019/11/27   表示 表示
ネシツムマブ(遺伝子組換え) ポートラーザ点滴静注液800mg 日本化薬(株) 2019/11/22   表示 表示
ラニビズマブ(遺伝子組換え) ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL ノバルティスファーマ(株) 2019/11/22 未熟児網膜症 表示 表示
イキセキズマブ(遺伝子組換え) トルツ皮下注80mgシリンジ,同皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー(株) 2019/11/22 既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎 表示 表示
ベネトクラクス ベネクレクスタ錠10mg,同錠50mg,同錠100mg アッヴィ(同) 2019/11/22   表示 表示
サフィナミドメシル酸塩 エクフィナ錠50mg Meiji Seikaファルマ(株) 2019/11/20   表示 表示
ロキサデュスタット エベレンゾ錠20mg,同錠50mg,同錠100mg アステラス製薬(株) 2019/11/20   表示 表示
イバブラジン塩酸塩 コララン錠2.5mg,同錠5mg,同錠7.5mg 小野薬品工業(株) 2019/11/19   表示 表示
  キザルチニブ塩酸塩 ヴァンフリタ錠17.7mg,同錠26.5mg 第一三共(株) 2019/10/10   表示 表示
  インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え) ゾルトファイ配合注フレックスタッチ ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2019/9/26   表示 表示
  ベリムマブ(遺伝子組換え) ベンリスタ点滴静注用120mg,同点滴静注用400mg グラクソ・スミスクライン(株) 2019/9/20   表示 準備中
  アプレミラスト オテズラ錠10mg,同錠20mg,同錠30mg セルジーン(株) 2019/9/20 局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍 表示 表示
  デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルトOD錠25μg,同OD錠50μg フェリング・ファーマ(株) 2019/9/20 男性における夜間多尿による夜間頻尿 表示 表示
  アジスロマイシン水和物 アジマイシン点眼液1% 千寿製薬(株) 2019/9/11   表示 表示
  ブロナンセリン ロナセンテープ20mg,同テープ30mg,同テープ40mg 大日本住友製薬(株) 2019/9/10   表示 表示
  パチシランナトリウム オンパットロ点滴静注2mg/mL Alnylam Japan(株) 2019/9/9   表示 表示
  グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 ビベスピエアロスフィア28吸入 アストラゼネカ(株) 2019/9/4   表示 表示
  ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 ビレーズトリエアロスフィア56吸入 アストラゼネカ(株) 2019/9/4   表示 表示
  エヌトレクチニブ ロズリートレクカプセル100mg,同カプセル200mg 中外製薬(株) 2019/9/4   表示 表示
  デフィブロチドナトリウム デファイテリオ静注200mg 日本新薬(株) 2019/9/4   表示 表示
  ラブリズマブ(遺伝子組換え) ユルトミリス点滴静注300mg アレクシオンファーマ(同) 2019/9/4   表示 表示
  pH4処理酸性人免疫グロブリン ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL,同10%点滴静注10g/100mL,同10%点滴静注20g/200mL CSLベーリング(株) 2019/8/19   表示 表示
  乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 グラクソ・スミスクライン(株) 2019/7/26   表示 表示
  ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 シムツーザ配合錠 ヤンセンファーマ(株) 2019/7/26   表示 表示
  ペフィシチニブ臭化水素酸塩 スマイラフ錠50mg,同錠100mg アステラス製薬(株) 2019/7/10   表示 表示
  セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム ザバクサ配合点滴静注用 MSD(株) 2019/6/25   表示 表示
  グアンファシン塩酸塩 インチュニブ錠1mg,同錠3mg 塩野義製薬(株) 2019/6/18 成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD) 表示 表示
  ロミプロスチム(遺伝子組換え) ロミプレート皮下注250μg調製用 協和キリン(株) 2019/6/18 既存治療で効果不十分な再生不良性貧血 表示 表示
  トシリズマブ(遺伝子組換え) アクテムラ点滴静注用80mg,同点滴静注用200mg,同点滴静注用400mg 中外製薬(株) 2019/6/12 腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群 表示 表示
  亜セレン酸ナトリウム アセレンド注100μg 藤本製薬(株) 2019/6/6   表示 表示

 

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