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市販直後調査に関する情報
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 令和4年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
| 令和4年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
| 令和元年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて ※令和4年5月31日廃止 |
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について ※令和4年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（令和4年6月末日現在）
◎：令和4年6月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | （1）（2）カボテグラビル，（3）カボテグラビルナトリウム，（4）（5）リルピビリン | （1）ボカブリア水懸筋注400mg，（2）同水懸筋注600mg，（3）同錠30mg，（4）リカムビス水懸筋注600mg，（5）同水懸筋注900mg | （1）（2）（3）ヴィーブヘルスケア（株），（4）（5）ヤンセンファーマ（株） | 2022/6/27 | （1）（2）（3）表示 （4）（5）表示 |
（1）（2）（3）表示 （4）（5）表示 |
|
| ◎ | エミシズマブ（遺伝子組換え） | ヘムライブラ皮下注30mg，同皮下注60mg，同皮下注90mg，同皮下注105mg，同皮下注150mg | 中外製薬（株） | 2022/6/20 | 後天性血友病A患者における出血傾向の抑制 | 表示 | 表示 |
| ◎ | ダプトマイシン | キュビシン静注用350mg | MSD（株） | 2022/6/20 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | ブロルシズマブ（遺伝子組換え） | ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | ノバルティスファーマ（株） | 2022/6/20 | 糖尿病黄斑浮腫 | 表示 | 表示 |
| ◎ | リツキシマブ（遺伝子組換え） | リツキサン点滴静注100mg，同点滴静注500mg | 全薬工業（株） | 2022/6/20 | 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防 | 表示 | 準備中 |
| ◎ | ラスミジタンコハク酸塩 | レイボー錠50mg，同錠100mg | 日本イーライリリー（株） | 2022/6/8 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | アバコパン | タブネオスカプセル10mg | キッセイ薬品工業（株） | 2022/6/7 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ゼンフォザイム点滴静注用20mg | サノフィ（株） | 2022/6/3 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | フィネレノン | ケレンディア錠10mg，同錠20mg | バイエル薬品（株） | 2022/6/2 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | バルベナジントシル酸塩 | ジスバルカプセル40mg | 田辺三菱製薬（株） | 2022/6/1 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | ジファミラスト | モイゼルト軟膏0.3％，同軟膏1％ | 大塚製薬（株） | 2022/6/1 | 表示 | 表示 | |
| カロテグラストメチル | カログラ錠120mg | EAファーマ（株） | 2022/5/30 | 表示 | 表示 | ||
| ホスネツピタント塩化物塩酸塩 | アロカリス点滴静注235mg | 大鵬薬品工業（株） | 2022/5/30 | 表示 | 表示 | ||
| トルバプタンリン酸エステルナトリウム | サムタス点滴静注用8mg，同点滴静注用16mg | 大塚製薬（株） | 2022/5/30 | 表示 | 表示 | ||
| ラナデルマブ（遺伝子組換え） | タクザイロ皮下注300mgシリンジ | 武田薬品工業（株） | 2022/5/30 | 表示 | 表示 | ||
| メトロニダゾール | ロゼックスゲル0.75％ | マルホ（株） | 2022/5/26 | 酒さ | 表示 | 表示 | |
| アシミニブ塩酸塩 | セムブリックス錠20mg，同錠40mg | ノバルティスファーマ（株） | 2022/5/25 | 表示 | 表示 | ||
| ファリシマブ（遺伝子組換え） | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 中外製薬（株） | 2022/5/25 | 表示 | 表示 | ||
| アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） | オンデキサ静注用200mg | アレクシオンファーマ（同） | 2022/5/25 | 表示 | 表示 | ||
| グリコピロニウムトシル酸塩水和物 | ラピフォートワイプ2.5％ | マルホ（株） | 2022/5/23 | 表示 | 表示 | ||
| 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン | ヌバキソビッド筋注 | 武田薬品工業（株） | 2022/5/10 | 表示 | 表示 | ||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | ウィフガート点滴静注400mg | アルジェニクスジャパン（株） | 2022/5/9 | 表示 | 表示 | ||
| ソムアトロゴン（遺伝子組換え） | エヌジェンラ皮下注24mgペン，同皮下注60mgペン | ファイザー（株） | 2022/4/27 | 表示 | 表示 | ||
| ゲーファピキサントクエン酸塩 | リフヌア錠45mg | MSD（株） | 2022/4/21 | 表示1 表示2 |
表示 | ||
| ソトラシブ | ルマケラス錠120mg | アムジェン（株） | 2022/4/20 | 表示 | 表示 | ||
| クラゾセンタンナトリウム | ピヴラッツ点滴静注液150mg | イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン（株） | 2022/4/20 | 表示 | 表示 | ||
| ビメキズマブ（遺伝子組換え） | ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ，同皮下注160mgオートインジェクター | ユーシービージャパン（株） | 2022/4/20 | 表示 | 表示 | ||
| フィルゴチニブマレイン酸塩 | ジセレカ錠100mg，同錠200mg | ギリアド・サイエンシズ（株） | 2022/3/28 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） | 表示 | 表示 | |
| セルペルカチニブ | レットヴィモカプセル40mg，同カプセル80mg | 日本イーライリリー（株） | 2022/2/25 | RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌、RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌 | 表示 | 表示 | |
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） | ジーラスタ皮下注3.6mg | 協和キリン（株） | 2022/2/25 | 同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員 | 表示 | 表示 | |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | コミナティ筋注5～11歳用 | ファイザー（株） | 2022/2/22 | 表示 | 表示 | ||
| ニルマトレルビル，リトナビル | パキロビッドパック | ファイザー（株） | 2022/2/14 | 表示 | 表示 | ||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | アクテムラ点滴静注用80mg，同点滴静注用200mg，同点滴静注用400mg | 中外製薬（株） | 2022/1/21 | SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る） | 表示 | 準備中 | |
| 3-ヨードベンジルグアニジン（131I） | ライアットMIBG-I131静注 | PDRファーマ（株） | 2022/1/18 | 表示 | 表示 |