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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和4年5月31日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
令和4年5月31日
薬生安発0531第1号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
※令和4年5月31日廃止
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
※令和4年5月31日廃止

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和4年10月末日現在)

◎:令和4年9月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
リバーロキサバン イグザレルト錠2.5mg バイエル薬品(株) 2022/10/24 下肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制 表示 表示
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティ筋注6ヶ月~4歳用 ファイザー(株) 2022/10/19   表示 表示
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5) ファイザー(株) 2022/10/7   表示

正誤表
準備中
  フェソテロジンフマル酸塩 トビエース錠4mg,同錠8mg ファイザー(株) 2022/9/26 神経因性膀胱における排尿管理を効能・効果とし,小児用量を追加 表示 表示
  アフリベルセプト(遺伝子組換え) アイリーア硝子体内注射液40mg/mL バイエル薬品(株) 2022/9/26 未熟児網膜症 表示 表示
  ウパダシチニブ水和物 (1)リンヴォック錠7.5mg,(2)同錠15mg,(3)同錠30mg,(4)同錠45mg アッヴィ(同) 2022/9/26 (1)(2)(3)中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る),(4)中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) 表示 準備中
  コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) スパイクバックス筋注 モデルナ・ジャパン(株) 2022/9/20 SARS-CoV-2による感染症の予防 表示

正誤表
準備中
  コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1) ファイザー(株) 2022/9/14 SARS-CoV-2による感染症の予防 表示

正誤表
準備中
  イコサペント酸エチル エパデールEMカプセル2g 持田製薬(株) 2022/9/12   表示 表示
  スチムリマブ(遺伝子組換え) エジャイモ点滴静注1.1g サノフィ(株) 2022/9/8   表示 表示
  チキサゲビマブ(遺伝子組換え),シルガビマブ(遺伝子組換え) エバシェルド筋注セット アストラゼネカ(株) 2022/8/31   表示 表示1

表示2
  ピミテスピブ ジェセリ錠40mg 大鵬薬品工業(株) 2022/8/30   表示 表示
  イカチバント酢酸塩 フィラジル皮下注30mgシリンジ 武田薬品工業(株) 2022/8/24   表示 表示
  ラブリズマブ(遺伝子組換え) ユルトミリス点滴静注300mg,同HI点滴静注300mg/3mL,同HI点滴静注1100mg/11mL アレクシオンファーマ(同) 2022/8/24 全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る) 表示 表示
  ランジオロール塩酸塩 オノアクト点滴静注用50mg,同点滴静注用150mg 小野薬品工業(株) 2022/8/24 心機能低下例における下記の頻脈性不整脈:上室頻拍,心房細動,心房粗動を効能・効果とし,小児用量を追加 表示 表示
  ダリナパルシン ダルビアス点滴静注用135mg ソレイジア・ファーマ(株) 2022/8/22   表示 表示
  ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) メプセヴィ点滴静注液10mg Ultragenyx Japan(株) 2022/8/22   表示 表示
  ボソリチド(遺伝子組換え) ボックスゾゴ皮下注用0.4mg,同皮下注用0.56mg,同皮下注用1.2mg BioMarin Pharmaceutical Japan(株) 2022/8/19   表示 表示
  ネモリズマブ(遺伝子組換え) ミチーガ皮下注用60mgシリンジ マルホ(株) 2022/8/8   表示 表示
  乾燥細胞培養痘そうワクチン 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」 KMバイオロジクス(株) 2022/8/2 サル痘 表示 表示
  (1)(2)カボテグラビル,(3)カボテグラビルナトリウム,(4)(5)リルピビリン (1)ボカブリア水懸筋注400mg,(2)同水懸筋注600mg(3)同錠30mg(4)リカムビス水懸筋注600mg,(5)同水懸筋注900mg (1)(2)(3)ヴィーブヘルスケア(株),(4)(5)ヤンセンファーマ(株) 2022/6/27   (1)(2)(3)表示

(4)(5)表示
(1)(2)(3)表示

(4)(5)表示
  エミシズマブ(遺伝子組換え) ヘムライブラ皮下注30mg,同皮下注60mg,同皮下注90mg,同皮下注105mg,同皮下注150mg 中外製薬(株) 2022/6/20 後天性血友病A患者における出血傾向の抑制 表示 表示
  ダプトマイシン キュビシン静注用350mg MSD(株) 2022/6/20   表示 表示
  ブロルシズマブ(遺伝子組換え) ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL ノバルティスファーマ(株) 2022/6/20 糖尿病黄斑浮腫 表示 表示
  リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg,同点滴静注500mg 全薬工業(株) 2022/6/20 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防 表示 表示
  ラスミジタンコハク酸塩 レイボー錠50mg,同錠100mg 日本イーライリリー(株) 2022/6/8   表示 表示
  アバコパン タブネオスカプセル10mg キッセイ薬品工業(株) 2022/6/7   表示 表示
  オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) ゼンフォザイム点滴静注用20mg サノフィ(株) 2022/6/3   表示 表示
  フィネレノン ケレンディア錠10mg,同錠20mg バイエル薬品(株) 2022/6/2   表示 表示
  バルベナジントシル酸塩 ジスバルカプセル40mg 田辺三菱製薬(株) 2022/6/1   表示 表示
  ジファミラスト モイゼルト軟膏0.3%,同軟膏1% 大塚製薬(株) 2022/6/1   表示 表示
  カロテグラストメチル カログラ錠120mg EAファーマ(株) 2022/5/30   表示 表示
  ホスネツピタント塩化物塩酸塩 アロカリス点滴静注235mg 大鵬薬品工業(株) 2022/5/30   表示 表示
  トルバプタンリン酸エステルナトリウム サムタス点滴静注用8mg,同点滴静注用16mg 大塚製薬(株) 2022/5/30   表示 表示
  ラナデルマブ(遺伝子組換え) タクザイロ皮下注300mgシリンジ 武田薬品工業(株) 2022/5/30   表示 表示
  メトロニダゾール ロゼックスゲル0.75% マルホ(株) 2022/5/26 酒さ 表示 表示
  アシミニブ塩酸塩 セムブリックス錠20mg,同錠40mg ノバルティスファーマ(株) 2022/5/25   表示 表示
  ファリシマブ(遺伝子組換え) バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 中外製薬(株) 2022/5/25   表示 表示
  アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) オンデキサ静注用200mg アレクシオンファーマ(同) 2022/5/25   表示 表示
  グリコピロニウムトシル酸塩水和物 ラピフォートワイプ2.5% マルホ(株) 2022/5/23   表示 表示
  組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン ヌバキソビッド筋注 武田薬品工業(株) 2022/5/10   表示 表示
  エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) ウィフガート点滴静注400mg アルジェニクスジャパン(株) 2022/5/9   表示 表示

 

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