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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和4年5月31日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
令和4年5月31日
薬生安発0531第1号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
(注)令和4年5月31日廃止
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
(注)令和4年5月31日廃止

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和5年12月末日現在)

◎:令和5年11月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
ビメキズマブ(遺伝子組換え) ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ,同皮下注160mg,オートインジェクター ユーシービージャパン(株) 2023年12月22日 既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎,強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 表示 準備中
エルトロンボパグ オラミン レボレード錠12.5mg,同錠25mg ノバルティスファーマ(株) 2023年12月22日   表示 準備中
ブレクスピプラゾール レキサルティ錠1mg,同錠2mg,同OD錠0.5mg,同OD錠1mg,同OD錠2mg 大塚製薬(株) 2023年12月22日 うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る) 表示 準備中
セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 フェトロージャ点滴静注用1g 塩野義製薬(株) 2023年12月20日   表示 準備中
レカネマブ(遺伝子組換え) レケンビ点滴静注200mg,同点滴静注500mg エーザイ(株) 2023年12月20日   表示1 表示
表示2
表示3
表示4
ジフェリケファリン酢酸塩 コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg,同静注透析用シリンジ25.0μg,同静注透析用シリンジ35.0μg 丸石製薬(株) 2023年12月13日   表示 表示
(1)ウフレンメラン (2)MAFB-7256a ダイチロナ筋注 第一三共(株) 2023年12月1日 SARS-CoV-2による感染症の予防 表示 準備中
ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え) リスティーゴ皮下注280mg ユーシービージャパン(株) 2023年11月28日   表示 表示
リバーロキサバン (1)イグザレルト錠10mg,(2)同細粒分包10mg,(3)同OD錠10mg,(4)同ドライシロップ小児用51.7mg,(5)同ドライシロップ小児用103.4mg,(6)同錠2.5mg バイエル薬品(株) 2023年11月24日 Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制 表示 準備中
エプコリタマブ(遺伝子組換え) エプキンリ皮下注4mg,同皮下注48mg ジェンマブ(株) 2023年11月22日   表示 表示
エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) オルツビーオ静注用250,同静注用500,同静注用1000,同静注用2000,同静注用3000,同静注用4000 サノフィ(株) 2023年11月22日   表示 表示
インクリシランナトリウム レクビオ皮下注300mgシリンジ ノバルティスファーマ(株) 2023年11月22日   表示 表示
ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) フェスゴ配合皮下注MA,同配合皮下注IN 中外製薬(株) 2023年11月22日   表示 表示
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン スパイクバックス筋注 モデルナ・ジャパン(株) 2023年11月1日   表示 準備中
  ペグアスパルガーゼ オンキャスパー点滴静注用3750 日本セルヴィエ(株) 2023年10月2日   表示 表示
  リトレシチニブトシル酸塩 リットフーロカプセル50mg ファイザー(株) 2023年9月27日   表示 表示
  コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン コミナティ筋注6ヵ月~4歳用 ファイザー(株) 2023年9月26日   表示

正誤表
準備中
  トラロキヌマブ(遺伝子組換え) アドトラーザ皮下注150mgシリンジ レオファーマ(株) 2023年9月26日   表示 表示
  デュピルマブ(遺伝子組換え) (1)デュピクセント皮下注200mgシリンジ,(2)同皮下注300mgシリンジ,(3)同皮下注300mgペン サノフィ(株) 2023年9月25日   表示 表示
  レナカパビルナトリウム シュンレンカ皮下注463.5mg,同錠300mg ギリアド・サイエンシズ(株) 2023年9月13日   表示 表示
  フチバチニブ リトゴビ錠4mg 大鵬薬品工業(株) 2023年9月7日   表示 表示
  ペグセタコプラン エムパベリ皮下注1080mg Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) 2023年9月4日   表示 表示
  エクリズマブ(遺伝子組換え) ソリリス点滴静注300mg アレクシオンファーマ(同) 2023年8月23日   表示 表示
  ルキソリチニブリン酸塩 ジャカビ錠5mg,同錠10mg ノバルティスファーマ(株) 2023年8月23日 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合) 表示 表示
  コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン スパイクバックス筋注 モデルナ・ジャパン(株) 2023年8月2日   表示 準備中
  パイナップル茎搾汁精製物 ネキソブリッド外用ゲル5g 科研製薬(株) 2023年8月1日   表示 表示
  ホスレボドパ,ホスカルビドパ水和物 ヴィアレブ配合持続皮下注 アッヴィ(同) 2023年7月26日   表示 表示
  抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン アトガム点滴静注液250mg ファイザー(株) 2023年7月24日   表示 表示

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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