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市販直後調査に関する情報
新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（平成13年9月）安全性情報212号（平成17年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 令和元年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて |
| 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（令和2年6月末日現在）
◎：令和2年6月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎ | フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物 | フルティフォーム50エアゾール56吸入用，同50エアゾール120吸入用 | 杏林製薬（株） | 2020/6/29 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | セマグルチド（遺伝子組換え） | オゼンピック皮下注0.25mgSD，同皮下注0.5mgSD，同皮下注1.0mgSD | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2020/6/29 | 準備中 | 準備中 | |
| ◎ | トルバプタン | サムスカ錠7.5mg，同錠15mg，同錠30mg，同OD錠7.5mg，同OD錠15mg，同OD錠30mg，同顆粒1% | 大塚製薬（株） | 2020/6/29 | 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善 | 表示 | 準備中 |
| ◎ | ランジオロール塩酸塩 | オノアクト点滴静注用50mg，同点滴静注用150mg | 小野薬品工業（株） | 2020/6/29 | 敗血症に伴う下記の頻脈性不整脈：心房細動，心房粗動，洞性頻脈 | 表示 | 表示 |
| ◎ | レボチロキシンナトリウム水和物 | チラーヂンS静注液200μg | あすか製薬（株） | 2020/6/29 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | デルゴシチニブ | コレクチム軟膏0.5% | 日本たばこ産業（株） | 2020/6/24 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | メラトニン | メラトベル顆粒小児用0.2% | ノーベルファーマ（株） | 2020/6/23 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | インスリン リスプロ（遺伝子組換え） | ルムジェブ注カート，同注ミリオペン，同注ミリオペンHD，同注100単位/mL | 日本イーライリリー（株） | 2020/6/17 | 表示 正誤表 |
表示 | |
| ◎ | インスリン グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド | ソリクア配合注ソロスター | サノフィ（株） | 2020/6/8 | 表示 | 表示 | |
| ◎ | テポチニブ塩酸塩水和物 | テプミトコ錠250mg | メルクバイオファーマ（株） | 2020/6/1 | 表示 | 表示 | |
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | オフェブカプセル100mg，同カプセル150mg | 日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 2020/5/29 | 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | 表示 | 表示 | |
| ダロルタミド | ニュベクオ錠300mg | バイエル薬品（株） | 2020/5/26 | 表示 | 表示 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | エンハーツ点滴静注用100mg | 第一三共（株） | 2020/5/25 | 表示 | 準備中 | ||
| ブロルシズマブ（遺伝子組換え） | ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | ノバルティスファーマ（株） | 2020/5/25 | 表示 | 表示 | ||
| ドチヌラド | ユリス錠0.5mg，同錠1mg，同錠2mg | （株）富士薬品 | 2020/5/25 | 表示 | 表示 | ||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | カボメティクス錠20mg，同錠60mg | 武田薬品工業（株） | 2020/5/22 | 表示 | 表示 | ||
| ボロファラン（10B） | ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL | ステラファーマ（株） | 2020/5/20 | 表示 | 表示 | ||
| チラブルチニブ塩酸塩 | ベレキシブル錠80mg | 小野薬品工業（株） | 2020/5/20 | 表示 | 表示 | ||
| ビルトラルセン | ビルテプソ点滴静注250mg | 日本新薬（株） | 2020/5/20 | 表示 | 表示 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | ロケルマ懸濁用散分包5g，同懸濁用散分包10g | アストラゼネカ（株） | 2020/5/20 | 表示 | 表示 | ||
| レムデシビル | ベクルリー点滴静注液100mg，同点滴静注用100mg | ギリアド・サイエンシズ（株） | 2020/5/11 | 表示 正誤表 |
承認審査に係る資料 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | リンヴォック錠7.5mg，同錠15mg | アッヴィ（同） | 2020/4/24 | 表示 | 表示 | ||
| ポサコナゾール | ノクサフィル錠100mg | MSD（株） | 2020/4/24 | 表示 | 表示 | ||
| ルラシドン塩酸塩 | ラツーダ錠20mg，同錠40mg，同錠60mg，同錠80mg | 大日本住友製薬（株） | 2020/4/22 | 表示 | 表示 | ||
| ジノプロストン | プロウペス腟用剤10mg | フェリング・ファーマ（株） | 2020/4/2 | 表示 | 表示 | ||
| メポリズマブ（遺伝子組換え） | ヌーカラ皮下注用100mg | グラクソ・スミスクライン（株） | 2020/3/25 | 表示 | 準備中 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | デュピクセント皮下注300mgシリンジ | サノフィ（株） | 2020/3/25 | 鼻茸を伴う慢性副腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る） | 表示 | 表示 | |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン | ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL，同10%点滴静注10g/100mL，同10%点滴静注20g/200mL | CSLベーリング（株） | 2020/2/21 | 無又は低ガンマグロブリン血症 | 表示 | 表示 | |
| エヌトレクチニブ | ロズリートレクカプセル100mg，同カプセル200mg | 中外製薬（株） | 2020/2/21 | ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 表示 | 表示 | |
| モダフィニル | モディオダール錠100mg | アルフレッサ ファーマ（株） | 2020/2/21 | 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気 | 表示 | 表示 | |
| ドラビリン | ピフェルトロ錠100mg | MSD（株） | 2020/2/17 | 表示 | 表示 | ||
| インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | フィアスプ注フレックスタッチ，同注ペンフィル，同注100単位/mL | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2020/2/7 | 表示 | 表示 | ||
| ドルテグラビルナトリウム／ラミブジン | ドウベイト配合錠 | ヴィーブヘルスケア（株） | 2020/1/31 | 表示 | 表示 | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） | シングリックス筋注用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2020/1/29 | 表示 | 表示 | ||
| ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | イスパロクト静注用500，同静注用1000，同静注用1500，同静注用2000，同静注用3000 | ノボ ノルディスク ファーマ（株） | 2020/1/29 | 表示 | 表示 | ||
| ペランパネル水和物 | フィコンパ錠2mg，同錠4mg | エーザイ（株） | 2020/1/23 | てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） | 表示1 表示2 |
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| ラスクフロキサシン塩酸塩 | ラスビック錠75mg | 杏林製薬（株） | 2020/1/8 | 表示 | 表示 |