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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
令和元年8月8日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(令和2年8月末日現在)

◎:令和2年8月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
イサツキシマブ(遺伝子組換え) サークリサ点滴静注100mg,同点滴静注500mg サノフィ(株) 2020/8/31   表示 表示
インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル エナジア吸入用カプセル中用量,同吸入用カプセル高用量 ノバルティスファーマ(株) 2020/8/26   表示 表示
インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル アテキュラ吸入用カプセル低用量,同吸入用カプセル中用量,同吸入用カプセル高用量 ノバルティスファーマ(株) 2020/8/26   表示 表示
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 エンレスト錠50mg,同錠100mg,同錠200mg ノバルティスファーマ(株) 2020/8/26   表示 表示
カプマチニブ塩酸塩水和物 タブレクタ錠150mg,同錠200mg ノバルティスファーマ(株) 2020/8/26   表示 表示
サトラリズマブ(遺伝子組換え) エンスプリング皮下注120mgシリンジ 中外製薬(株) 2020/8/26   表示 表示
ダプロデュスタット ダーブロック錠1mg,同錠2mg,同錠4mg,同錠6mg グラクソ・スミスクライン(株) 2020/8/26   表示 表示
バダデュスタット バフセオ錠150mg,同錠300mg 田辺三菱製薬(株) 2020/8/26   表示 表示
オピカポン オンジェンティス錠25mg 小野薬品工業(株) 2020/8/26   表示 表示
チラブルチニブ塩酸塩 ベレキシブル錠80mg 小野薬品工業(株) 2020/8/21 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 表示

正誤表
準備中
ボニコグ アルファ(遺伝子組換え) ボンベンディ静注用1300 シャイアー・ジャパン(株) 2020/8/17   表示 表示
レミマゾラムベシル酸塩 アネレム静注用50mg ムンディファーマ(株) 2020/8/7   表示 表示
  ポサコナゾール ノクサフィル点滴静注300mg MSD(株) 2020/7/21   表示 表示
  レンボレキサント デエビゴ錠2.5mg,同錠5mg,同錠10mg エーザイ(株) 2020/7/6   表示1

表示2
表示
  フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物 フルティフォーム50エアゾール56吸入用,同50エアゾール120吸入用 杏林製薬(株) 2020/6/29   表示 表示
  セマグルチド(遺伝子組換え) オゼンピック皮下注0.25mgSD,同皮下注0.5mgSD,同皮下注1.0mgSD ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2020/6/29   準備中 準備中
  トルバプタン サムスカ錠7.5mg,同錠15mg,同錠30mg,同OD錠7.5mg,同OD錠15mg,同OD錠30mg,同顆粒1% 大塚製薬(株) 2020/6/29 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善 表示 表示
  ランジオロール塩酸塩 オノアクト点滴静注用50mg,同点滴静注用150mg 小野薬品工業(株) 2020/6/29 敗血症に伴う下記の頻脈性不整脈:心房細動,心房粗動,洞性頻脈 表示 表示
  レボチロキシンナトリウム水和物 チラーヂンS静注液200μg あすか製薬(株) 2020/6/29   表示 表示
  デルゴシチニブ コレクチム軟膏0.5% 日本たばこ産業(株) 2020/6/24   表示 表示
  メラトニン メラトベル顆粒小児用0.2% ノーベルファーマ(株) 2020/6/23   表示 表示
  インスリン リスプロ(遺伝子組換え) ルムジェブ注カート,同注ミリオペン,同注ミリオペンHD,同注100単位/mL 日本イーライリリー(株) 2020/6/17   表示

正誤表
 
表示
  インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド ソリクア配合注ソロスター サノフィ(株) 2020/6/8   表示 表示
  テポチニブ塩酸塩水和物 テプミトコ錠250mg メルクバイオファーマ(株) 2020/6/1   表示 表示
  ニンテダニブエタンスルホン酸塩 オフェブカプセル100mg,同カプセル150mg 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 2020/5/29 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 表示 表示
  ダロルタミド ニュベクオ錠300mg バイエル薬品(株) 2020/5/26   表示 表示
  トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) エンハーツ点滴静注用100mg 第一三共(株) 2020/5/25   表示 表示
  ブロルシズマブ(遺伝子組換え) ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL ノバルティスファーマ(株) 2020/5/25   表示 表示
  ドチヌラド ユリス錠0.5mg,同錠1mg,同錠2mg (株)富士薬品 2020/5/25   表示 表示
  カボザンチニブリンゴ酸塩 カボメティクス錠20mg,同錠60mg 武田薬品工業(株) 2020/5/22   表示 表示
  ボロファラン(10B) ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL ステラファーマ(株) 2020/5/20   表示 表示
  チラブルチニブ塩酸塩 ベレキシブル錠80mg 小野薬品工業(株) 2020/5/20   表示 表示
  ビルトラルセン ビルテプソ点滴静注250mg 日本新薬(株) 2020/5/20   表示 表示
  ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 ロケルマ懸濁用散分包5g,同懸濁用散分包10g アストラゼネカ(株) 2020/5/20   表示 表示
  レムデシビル ベクルリー点滴静注液100mg,同点滴静注用100mg ギリアド・サイエンシズ(株) 2020/5/11   表示

正誤表
 
承認審査に係る資料
  ウパダシチニブ水和物 リンヴォック錠7.5mg,同錠15mg アッヴィ(同) 2020/4/24   表示 表示
  ポサコナゾール ノクサフィル錠100mg MSD(株) 2020/4/24   表示 表示
  ルラシドン塩酸塩 ラツーダ錠20mg,同錠40mg,同錠60mg,同錠80mg 大日本住友製薬(株) 2020/4/22   表示 表示
  ジノプロストン プロウペス腟用剤10mg フェリング・ファーマ(株) 2020/4/2   表示 表示
  メポリズマブ(遺伝子組換え) ヌーカラ皮下注用100mg グラクソ・スミスクライン(株) 2020/3/25   表示 準備中
  デュピルマブ(遺伝子組換え) デュピクセント皮下注300mgシリンジ サノフィ(株) 2020/3/25 鼻茸を伴う慢性副腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る) 表示 表示

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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