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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
平成18年3月24日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(平成30年12月末日現在)

◎:平成30年12月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
セクキヌマブ(遺伝子組換え) コセンティクス皮下注150mgシリンジ,同皮下注150mgペン ノバルティスファーマ(株) 2018/12/21 既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎 表示 準備中
イプラグリフロジン L-プロリン スーグラ錠25mg,同錠50mg アステラス製薬(株) 2018/12/21 1型糖尿病 表示 表示
ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩 ジャルカ配合錠 ヴィーブヘルスケア(株) 2018/12/20   表示 表示
ギルテリチニブフマル酸塩 ゾスパタ錠40mg アステラス製薬(株) 2018/12/3   表示 表示
  アベマシクリブ ベージニオ錠50mg,同錠100mg,同錠150mg 日本イーライリリー(株) 2018/11/30   表示 表示
  デクスメデトミジン塩酸塩 (1)プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
(2)プレセデックス静注液200μg/50mL シリンジ「ファイザー」
(3)プレセデックス静注液200μg「マルイシ」
(4)プレセデックス静注液200μg/50mL シリンジ「マルイシ」
(1)(2)ファイザー(株)
(3)(4)丸石製薬(株)
2018/11/29   表示 準備中
  マクロゴール4000 /塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム モビコール配合内用剤 EAファーマ(株) 2018/11/29   表示 表示
  オミデネパグ イソプロピル エイベリス点眼液0.002% 参天製薬(株) 2018/11/27   表示 表示
  ビベグロン ベオーバ錠50mg 杏林製薬(株) 2018/11/27   表示 表示
  ブリナツモマブ(遺伝子組換え) ビーリンサイト点滴静注用35μg アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 2018/11/27   表示 表示
  ロルラチニブ ローブレナ錠25mg,同錠100mg ファイザー(株) 2018/11/20   表示 表示
  イカチバント酢酸塩 フィラジル皮下注30mgシリンジ シャイア-・ジャパン(株) 2018/11/20   表示 表示
  ベドリズマブ(遺伝子組換え) エンタイビオ点滴静注用300mg 武田薬品工業(株) 2018/11/7   表示 表示
  ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え) レフィキシア静注用500,同静注用1000,同静注用2000 ノボ ノルディスク ファーマ(株) 2018/11/1   表示 表示
  レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール ジェミーナ配合錠 ノーベルファーマ(株) 2018/10/4   表示 表示
  スピラマイシン スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」 サノフィ(株) 2018/9/25   表示 表示
  リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 オデフシィ配合錠 ヤンセンファーマ(株) 2018/9/20   表示 表示
  フィダキソマイシン ダフクリア錠200mg アステラス製薬(株) 2018/9/18   表示 表示
  オビヌツズマブ(遺伝子組換え) ガザイバ点滴静注1000mg 中外製薬(株) 2018/8/29   表示 表示
  デュルバルマブ(遺伝子組換え) イミフィンジ点滴静注120mg,同点滴静注500mg アストラゼネカ(株) 2018/8/29   表示 表示
  イピリムマブ(遺伝子組換え) ヤーボイ点滴静注液50mg ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) 2018/8/21 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 表示 表示
  ニボルマブ(遺伝子組換え) オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg,同点滴静注240mg 小野薬品工業(株) 2018/8/21 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 表示 表示1
表示2
  テジゾリドリン酸エステル シベクトロ錠200mg,同点滴静注用200mg バイエル薬品(株) 2018/8/21   表示 表示
  コンドリアーゼ ヘルニコア椎間板注用1.25単位 生化学工業(株) 2018/8/1   表示 表示
  ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 ネイリンカプセル100mg 佐藤製薬(株) 2018/7/27   表示 表示
  カナキヌマブ(遺伝子組換え) イラリス皮下注用150mg,
同皮下注射液150mg
ノバルティスファーマ(株) 2018/7/2 既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎 表示 表示
  オラパリブ リムパーザ錠100mg,同錠150mg アストラゼネカ(株) 2018/7/2 がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 表示 表示

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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