新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号（2001年9月）安全性情報212号（2005年4月）をご覧下さい。
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 2022年5月31日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[267.55KB] |
| 2022年5月31日 薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[141.67KB] |
| 2019年8月8日 事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて[316.90KB] （注）2022年5月31日廃止 |
| 2006年3月24日 薬食安発第0324001号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について[101.98KB] （注）2022年5月31日廃止 |
自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
市販直後調査の対象品目一覧（2024年1月末日現在）
◎（新規）：2024年1月1日以降に市販直後調査が開始された品目
| 新規掲載品目 | 一般名 | 販売名 （添付文書とリンク） |
製造販売業者名 | 市販直後 調査開始 年月日 |
効能追加等における対象 | 「審査報告書」 及び 「審議結果報告書」 |
申請資料概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ◎新規 | pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射） | キュービトル20%皮下注2g/10mL,同20%皮下注4g/20mL,同20%皮下注8g/40mL | 武田薬品工業（株） | 2024年1月24日 | 表示[1.50MB] | 表示 | |
| ◎新規 | 組換えRSウイルスワクチン | アレックスビー筋注用 | グラクソ・スミスクライン（株） | 2024年1月15日 | 表示[1.10MB] | 表示 | |
| ◎新規 | グルカルピダーゼ（遺伝子組換え） | メグルダーゼ静注用1000 | 大原薬品工業（株） | 2024年1月4日 | 表示[2.04MB] | 表示 | |
| ビメキズマブ（遺伝子組換え） | ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ,同皮下注160mg,オートインジェクター | ユーシービージャパン（株） | 2023年12月22日 | 既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎,強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | 表示[1.77MB] | 準備中 | |
| エルトロンボパグ オラミン | レボレード錠12.5mg,同錠25mg | ノバルティスファーマ（株） | 2023年12月22日 | 表示[669.95KB] | 準備中 | ||
| ブレクスピプラゾール | レキサルティ錠1mg,同錠2mg,同OD錠0.5mg,同OD錠1mg,同OD錠2mg | 大塚製薬（株） | 2023年12月22日 | うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る） | 表示[878.29KB] | 準備中 | |
| セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | フェトロージャ点滴静注用1g | 塩野義製薬（株） | 2023年12月20日 | 表示[8.80MB] | 表示 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | レケンビ点滴静注200mg,同点滴静注500mg | エーザイ（株） | 2023年12月20日 | 表示1[9.22MB] | 表示 | ||
| 表示2[9.05MB] | |||||||
| 表示3[9.31MB] | |||||||
| 表示4[2.08MB] | |||||||
| ジフェリケファリン酢酸塩 | コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg,同静注透析用シリンジ25.0μg,同静注透析用シリンジ35.0μg | 丸石製薬（株） | 2023年12月13日 | 表示[1.73MB] | 表示 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ダイチロナ筋注 | 第一三共（株） | 2023年12月1日 | SARS-CoV-2による感染症の予防 | 表示[2.03MB] | 準備中 | |
| ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え） | リスティーゴ皮下注280mg | ユーシービージャパン（株） | 2023年11月28日 | 表示[2.12MB] | 表示 | ||
| リバーロキサバン | (1)イグザレルト錠10mg,(2)同細粒分包10mg,(3)同OD錠10mg,(4)同ドライシロップ小児用51.7mg,(5)同ドライシロップ小児用103.4mg,(6)同錠2.5mg | バイエル薬品（株） | 2023年11月24日 | Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制 | 表示[2.31MB] | 準備中 | |
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | エプキンリ皮下注4mg,同皮下注48mg | ジェンマブ（株） | 2023年11月22日 | 表示[5.40MB] | 表示 | ||
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | オルツビーオ静注用250,同静注用500,同静注用1000,同静注用2000,同静注用3000,同静注用4000 | サノフィ（株） | 2023年11月22日 | 表示[2.22MB] | 表示 | ||
| インクリシランナトリウム | レクビオ皮下注300mgシリンジ | ノバルティスファーマ（株） | 2023年11月22日 | 表示[1.86MB] | 表示 | ||
| ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | フェスゴ配合皮下注MA,同配合皮下注IN | 中外製薬（株） | 2023年11月22日 | 表示[2.41MB] | 表示 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | スパイクバックス筋注 | モデルナ・ジャパン（株） | 2023年11月1日 | 表示[948.10KB] | 準備中 | ||
| ペグアスパルガーゼ | オンキャスパー点滴静注用3750 | 日本セルヴィエ（株） | 2023年10月2日 | 表示[1.66MB] | 表示 | ||
| リトレシチニブトシル酸塩 | リットフーロカプセル50mg | ファイザー（株） | 2023年9月27日 | 表示[1.96MB] | 表示 | ||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | コミナティ筋注6ヵ月～4歳用 | ファイザー（株） | 2023年9月26日 | 表示[579.63KB] 正誤表[111.72KB] |
準備中 | ||
| トラロキヌマブ（遺伝子組換え） | アドトラーザ皮下注150mgシリンジ | レオファーマ（株） | 2023年9月26日 | 表示[2.02MB] | 表示 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | (1)デュピクセント皮下注200mgシリンジ,(2)同皮下注300mgシリンジ,(3)同皮下注300mgペン | サノフィ（株） | 2023年9月25日 | 表示[1.21MB] | 表示 | ||
| レナカパビルナトリウム | シュンレンカ皮下注463.5mg,同錠300mg | ギリアド・サイエンシズ（株） | 2023年9月13日 | 表示[2.09MB] | 表示 | ||
| フチバチニブ | リトゴビ錠4mg | 大鵬薬品工業（株） | 2023年9月7日 | 表示[1.46MB] | 表示 | ||
| ペグセタコプラン | エムパベリ皮下注1080mg | Swedish Orphan Biovitrum Japan（株） | 2023年9月4日 | 表示[1.94MB] | 表示 | ||
| エクリズマブ（遺伝子組換え） | ソリリス点滴静注300mg | アレクシオンファーマ（同） | 2023年8月23日 | 表示[884.12KB] | 表示 | ||
| ルキソリチニブリン酸塩 | ジャカビ錠5mg,同錠10mg | ノバルティスファーマ（株） | 2023年8月23日 | 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） | 表示[1.32MB] | 表示 | |
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | スパイクバックス筋注 | モデルナ・ジャパン（株） | 2023年8月2日 | 表示[973.59KB] | 準備中 | ||
| パイナップル茎搾汁精製物 | ネキソブリッド外用ゲル5g | 科研製薬（株） | 2023年8月1日 | 表示[1.93MB] | 表示 |