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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については 下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
平成18年3月24日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(平成29年1月末日現在)

◎:平成29年1月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 デシコビ配合錠LT,同 配合錠HT 日本たばこ産業(株) 2017/1/27   表示 表示
ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット プレジコビックス配合錠 ヤンセンファーマ(株) 2017/1/4   表示 表示
  カルグルミン酸 カーバグル分散錠200mg (株)ポーラファルマ 2016/12/22   表示 表示
  カナキヌマブ(遺伝子組換え) イラリス皮下注用150mg ノバルティスファーマ(株) 2016/12/19 家族性地中海熱,TNF受容体関連周期性症候群,高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症) 表示 表示
  エプレレノン セララ錠25mg,同錠50mg ファイザー(株) 2016/12/19 慢性心不全 表示 表示
  ロミタピドメシル酸塩 ジャクスタピッドカプセル5mg,同カプセル10mg,同カプセル20mg AEGERION
PHARMACEUTICALS
(株)
2016/12/15   表示 表示
  ジエノゲスト ディナゲスト錠1mg,同OD錠1mg 持田製薬(株) 2016/12/2 子宮腺筋症に伴う疼痛の改善 表示 表示
  パシレオチドパモ酸塩 シグニフォー LAR筋注用キット20mg,同LAR筋注用キット40mg,同LAR筋注用キット60mg ノバルティスファーマ(株) 2016/12/2   表示 表示
  アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) イデルビオン静注用250,同静注用500,同静注用1000,同静注用2000 CSLベーリング(株) 2016/11/29   表示 表示
  リファキシミン リフキシマ錠200mg あすか製薬(株) 2016/11/29   表示 表示
  ブデソニド ゼンタコートカプセル3mg ゼリア新薬工業(株) 2016/11/29   表示 表示
  アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩 イニシンク配合錠 武田薬品工業(株) 2016/11/29   表示 表示
  ゾレドロン酸水和物 リクラスト点滴静注液5mg 旭化成ファーマ(株) 2016/11/25   表示 表示
  ポナチニブ塩酸塩 アイクルシグ錠15mg 大塚製薬(株) 2016/11/21   表示 表示
  セレキシパグ ウプトラビ錠0.2mg,同錠0.4mg 日本新薬(株) 2016/11/21   表示 表示
  イキセキズマブ(遺伝子組換え) トルツ皮下注80mgシリンジ,同皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー(株) 2016/11/21   表示 表示
  グラゾプレビル水和物 グラジナ錠50mg MSD(株) 2016/11/18   表示 表示
  エルバスビル エレルサ錠50mg MSD(株) 2016/11/18   表示 表示
  エロツズマブ(遺伝子組換え) エムプリシティ点滴静注用300mg,同点滴静注用400mg ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) 2016/11/18   表示 表示
  ビラスチン ビラノア錠20mg 大鵬薬品工業(株) 2016/11/18   表示 表示
  テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド配合剤 ミカトリオ配合錠 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 2016/11/18   表示 表示
  イダルシズマブ(遺伝子組換え) プリズバインド静注液2.5g 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 2016/11/18   表示 表示
  デスロラタジン デザレックス錠5mg MSD(株) 2016/11/18   表示 表示
  アダパレン/過酸化ベンゾイル エピデュオゲル ガルデルマ(株) 2016/11/4   表示 表示
  ブロダルマブ(遺伝子組換え) ルミセフ皮下注210mgシリンジ 協和発酵キリン(株) 2016/9/30   表示 表示
  アダリムマブ(遺伝子組換え) ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL,同皮下注40mgシリンジ0.4mL,同皮下注80mgシリンジ0.8mL アッヴィ(同) 2016/9/28 非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎 表示 表示
  アリピプラゾール エビリファイ錠1mg,同錠3mg,同錠6mg,同錠12mg,同OD錠3mg,同OD錠6mg,同OD錠12mg,同散1%,同内用液0.1% 大塚製薬(株) 2016/9/28 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 表示 表示
  プロプラノロール塩酸塩 ヘマンジオルシロップ小児用0.375% マルホ(株) 2016/9/16 乳児血管腫 表示 表示
  プロゲステロン ワンクリノン腟用ゲル90mg メルクセローノ(株) 2016/9/7   表示 準備中
  アリロクマブ(遺伝子組換え) プラルエント皮下注75mgペン,同皮下注150mgペン,同皮下注75mgシリンジ,同皮下注150mgシリンジ サノフィ(株) 2016/9/5   表示 表示
  レボドパ/カルビドパ水和物 デュオドーパ配合経腸用液 アッヴィ(同) 2016/9/1   表示 表示
  ラコサミド ビムパット錠50mg,同錠100mg ユーシービージャパン(株) 2016/8/31   表示 表示
  ピコスルファートナトリウム水和物/酸化マグネシウム/無水クエン酸 ピコプレップ配合内用剤 フェリング・ファーマ(株) 2016/8/31   表示 表示
  カルフィルゾミブ カイプロリス点滴静注用10mg,同点滴静注用40mg 小野薬品工業(株) 2016/8/31   表示 表示
  ニボルマブ(遺伝子組換え) オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg 小野薬品工業(株) 2016/8/26 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 表示 表示
  レミフェンタニル塩酸塩 アルチバ静注用2mg,同静注用5mg ヤンセンファーマ(株) 2016/8/26 小児の全身麻酔の維持における鎮痛 表示 表示

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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