独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について（II）

令和5年1月23日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、令和5年3月より、以下の相談手数料の新設を検討しております。
〇　医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）（仮称）
　がん原性試験の実施が必要な医薬品においては、従来では2種のげっ歯類を用いるがん原性試験の実施が必要であったが、ICH（注）のガイドライン改定（ICH S1B（R1）ガイドライン）に伴い、証拠の重み付けアプローチに基づきラットがん原性試験を免除可能とする、がん原性評価の新たな枠組みが導入された。
　当該ガイドラインに基づき、ラットがん原性試験の免除の可否の妥当性、あるいはラットがん原性試験の免除の可否の妥当性及びマウスがん原性評価を含む医薬品のがん原性評価の適切性等に関して、各企業等からの相談に対応するため、新たな相談枠を設定するものとする。
　　
（注）International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
… 医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議。1990年創設。
 
　当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
　なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

（1）電子メールの場合

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9442

（3）郵送の場合

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当あて

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　令和5年2月21日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。