RS総合相談では、相談内容について、PMDAでの相談(RS戦略相談等)への適否確認や、承認申請に向けて参考となるガイドラインや通知、制度等についての全般的な説明、相談を行います。また、平成30年4月1日より、イノベーション実用化連携相談(厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課ベンチャー等支援戦略室との情報共有)を開始しました。
RS総合相談は、無料で実施します。まずは、お気軽にお越しください!
RS総合相談の申込み手続き等は、以下のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱」をご覧ください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお尋ねください。
※改正通知、新旧対照表(令和5年6月5日施行)
「レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書」を、電子メール又はファクシミリにより提出してください。実施場所(東京・大阪・神戸)にかかわらず、提出先は共通です。
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号等)に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
※メール件名は、「RS総合_大学名_申込者名」又は「RS総合_会社名」としてください。
※相談内容に応じて担当者を選定するため、連絡まで受付から3営業日程度かかる場合がございます。
※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、メールが届かないことがございます。
数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9562までご連絡ください。
申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します。(通常、受付から2週間以上先になります。)
相談内容に応じて適切な担当者を選定してご連絡するため、連絡までに3営業日程度かかる場合がございます。
なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。
面談時間は、面談1回あたり20分程度を目安としております。面会の場合の出席人数は、会議室の関係上、通常2~3名としますが、それ以上の人数でのご出席を希望される場合は、予め申込書に記載してください(ご希望に添えない場合がございますことをご了承ください)。
質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
イノベーション実用化連携相談をご希望の場合は、申込書備考欄にその旨記載してください。
また、RS総合相談の内容に係る記録は作成しません。