RS総合相談

RS総合相談は、アカデミア・ベンチャー企業等、
薬機法初心者やPMDAの相談・審査等に不慣れな方向けの、「無料」相談制度です。
お気軽にお申し込みください！

RS総合相談では、相談内容について、PMDAでの相談（RS戦略相談等）への適否確認や、承認申請に向けて参考となるガイドラインや通知、制度等についての全般的な説明、相談を行います。また、平成30年4月1日より、イノベーション実用化連携相談（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課ベンチャー等支援戦略室との情報共有）を開始しました。
RS総合相談は、無料で実施します。まずは、お気軽にお越しください！

• RS戦略相談の概要、プロセス、手続きの流れ
• （関西支部）RS戦略相談の概要、プロセス、手続きの流れ

RS総合相談の申込み手続き等は、以下のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱」をご覧ください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお尋ねください。

• レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱（改正後全文）

実施方法・実施場所

• 面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせた方法で実施します。
  （Web会議形式希望の場合も実施希望場所は選択してください。Web会議の利用を希望する場合には、2．を参照し、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を提出してください。）
  （面会形式で実施する場合も、PMDA側出席者の一部がWeb会議にて参加する場合がございます）
• 東京、大阪（PMDA関西支部）又は神戸（PMDA戦略相談連携センター）のうち、希望する場所において実施します。
• ただし、神戸については、原則毎月第3水曜日に実施いたしますが、他日の調整も可能です。

• 東京：　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル
  　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
• 大阪：　大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪　北館　タワーB　12階
  　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　関西支部
  　　　　　アクセス
• 神戸：　兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2　神戸キメックセンタービル　7階
  　　　　　PMDA戦略相談連携センター

申込み方法

「レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書」を、電子メール又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。実施場所（東京・大阪・神戸）にかかわらず、提出先は共通です。

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号等）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

• レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 （、）　　※記入例→
• Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を上記申込書とあわせてご提出ください（、）。なお、「基本確認事項」への押印又は署名は不要となりました。　※記入例→
• 提出先
  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部 審査マネジメント課
  メールアドレス：　yakujisenryaku●pmda.go.jp　（●を半角のアットマークに置き換えてください。）
  ファクシミリ：　03-3506-9443
  　※メール件名は、「RS総合_大学名_申込者名」又は「RS総合_会社名」としてください。間違えた場合の再送は不要です。
  　※相談内容に応じて担当者を選定するため、連絡までに受付から3営業日程度かかる場合がございます。
  　※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。
  　　 数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9562までご連絡ください。
• 受付時期：　随時
• 受付時間：　月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）の午前9時30分から午後5時まで
• 相談内容に関する質問・連絡先
  独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
  電話（直通）：　03-3506-9562

日程等の連絡

申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します。（通常、受付から2週間以上先になります。）
相談内容に応じて適切な担当者を選定してご連絡するため、連絡までに3営業日程度かかる場合がございます。
なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。

RS総合相談の実施

面談時間は、面談1回あたり20分程度を目安としております。出席人数は、会議室の関係上、相談1回あたり通常2～3名としますが、それ以上の人数でのご出席を希望される場合は、予め申込書に記載してください（ご希望に添えない場合がございますことをご了承ください）。

その他

質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
イノベーション実用化連携相談をご希望の場合は、申込書備考欄にその旨記載してください。
また、RS総合相談の内容に係る記録は作成しません。