独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

治験情報の公開

主たる治験情報

主たる治験は、国内開発の最終段階である治験で、通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験が該当します。
薬物については、適応疾患に関わらず、新医療用医薬品としての承認申請(効能追加等を含む)が見込まれる全ての治験薬を対象とします。
なお、バイオ後続品やジェネリック医薬品は該当しません。

(薬物)
 主たる治験情報リスト(PDF[403.17KB]Excel[116KB]

(2024年5月31日更新)

(機械器具等・加工細胞等)
 主たる治験情報リスト(PDF[232KB]Excel[45.2KB]

(2024年5月31日更新)

前回公表された治験届の内容から変更があったもの、新たに追加された治験届は、ファイル内の変更箇所欄に印を記載しております。

人道的見地から実施される治験(拡大治験)情報

人道的見地から実施される治験(拡大治験)は、「原則として、当該医薬品の承認申請、承認及び保険適用の期間を待つことが出来ない、生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効なものが存在しない疾患の治験薬を対象とする。」とされています。また、その実施については、あくまでも主たる治験の実施に影響を及ぼさないことを前提とすること、法的義務ではなく、その実施の可否は、当該治験薬を提供する者等が決定するものであることとされています(詳細については、人道的見地から実施される治験について参照)。

(薬物)
 人道的見地から実施される治験(拡大治験)情報リスト(PDF[92.68KB]Excel[12.5KB]

(2024年5月31日更新)

(機械器具等・加工細胞等)
 人道的見地から実施される治験(拡大治験)情報リスト(PDF[76.5KB]Excel[23.8KB]

(2024年5月31日更新)

前回公表された治験届の内容から変更があったもの、新たに追加された治験届は、ファイル内の変更箇所欄に印を記載しております。

公開情報について

  • 届出者より主たる治験及び人道的見地から実施される治験(拡大治験)として届出られた日の翌月末を目途に公開しています。
  • 実施予定期間は、治験の途中で変更されることがありますが、情報の更新は行っていません。また、実施予定期間は、治験へのエントリー可能な期間を示すものではないことにご注意ください。
  • 様式切り替えの計画届については、企業から連絡があった治験情報のみ、情報を更新しております。
  • 承認された場合、開発中止届が提出された場合等には、月1回の更新のタイミングでリストから削除されます。
  • 主たる治験の判断は届出者が行うものです。
  • 個別の主たる治験及び人道的見地から実施される治験(拡大治験)に関するお問い合せ先は、治験届出者の連絡先一覧をご参照ください。