安全対策業務

2022年度医薬品・医療機器等安全性情報（No.391-399）

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**2022年度（No.391-399）**
年月日	No.	目次	参考	日本語版	英語版
2023年3月14日	399	レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について重要な副作用等に関する情報【1】GLP-1受容体作動薬含有製剤及びチルゼパチド　　（1）リラグルチド（遺伝子組換え），（2）エキセナチド，（3）リキシセナチド，（4）デュラグルチド（遺伝子組換え），（5）セマグルチド（遺伝子組換え），（6）インスリンデグルデク（遺伝子組換え）/リラグルチド（遺伝子組換え），（7）インスリングラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド，（8）チルゼパチド【2】タゾバクタム・ピペラシリン水和物使用上の注意の改訂について（その339）（1）エキセナチド，セマグルチド（遺伝子組換え），デュラグルチド（遺伝子組換え），リキシセナチド，リラグルチド（遺伝子組換え），インスリングラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナチド，インスリンデグルデク（遺伝子組換え）・リラグルチド（遺伝子組換え）他2件市販直後調査の対象品目一覧
2023年2月14日	398	カルシウム拮抗薬2剤（アムロジピンベシル酸塩及びニフェジピン）の「使用上の注意」の改訂についてヒドロキシエチルデンプンの「使用上の注意」の改訂について甲状腺機能低下症に係る添付文書改訂と副作用報告に関するお願い重要な副作用等に関する情報【1】アセトアミノフェン含有製剤注）訂正日本語版PDF12ページ〔4．重要な副作用等に関する情報〕（11）相談すること　　【誤】この文書を持って医師，歯科医師又は薬剤師に相談すること　　【正】この文書を持って医師，歯科医師※，薬剤師又は登録販売者に相談すること　　※解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載【2】クロピドグレル硫酸塩含有製剤【3】経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン使用上の注意の改訂について（その338）（1）アムロジピンベシル酸塩他16件注）訂正日本語版PDF24ページ〔5．使用上の注意の改訂について（その338）〕 17 アセトアミノフェン含有製剤（経口剤，坐剤）（一般用医薬品）相談すること　　【誤】この文書を持って医師，歯科医師又は薬剤師に相談すること　　【正】この文書を持って医師，歯科医師※，薬剤師又は登録販売者に相談すること　　※解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にのみ記載市販直後調査の対象品目一覧
2022年12月14日	397	令和3年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について重要な副作用等に関する情報【1】ロキサデュスタット【2】ヒドロクロロチアジド含有製剤【3】イマチニブメシル酸塩使用上の注意の改訂について（その337）（1）コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1），コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5），スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1））他12件市販直後調査の対象品目一覧
2022年11月9日	396	医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて注）訂正日本語版PDF14ページ〔医薬品副作用被害救済制度によるヒトパピローマウイルスワクチンに関する救済の取組みについて〕 1．はじめに【誤】HPVワクチン接種との因果関係が否定できないとして救済制度の対象となった方は、審査した計536人中、319人となっています。　【正】HPVワクチン接種との因果関係が否定できないとして認定した方は、審査した計536人中、320人となっています。ペマフィブラートの「使用上の注意」の改訂について重要な副作用等に関する情報【1】メトトレキサート使用上の注意の改訂について（その336）（1）ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）他（9件）市販直後調査の対象品目一覧
2022年9月27日	395	リオシグアトとHIVプロテアーゼ阻害剤の併用に関する「使用上の注意」の改訂について重要な副作用等に関する情報【1】ラムシルマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その335）（1）ヒドロキシクロロキン硫酸塩他（5件）市販直後調査の対象品目一覧
2022年8月23日	394	医薬品による薬剤性間質性肺疾患に関するゲノム研究についてゾルピデム酒石酸塩，ゾピクロン，エスゾピクロン及びトリアゾラムの使用上の注意改訂について重要な副作用等に関する情報【1】デュルバルマブ（遺伝子組換え）【2】アベルマブ（遺伝子組換え）使用上の注意の改訂について（その334）（1）組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド筋注）他（9件）市販直後調査の対象品目一覧
2022年7月12日	393	重篤副作用疾患別対応マニュアルについて重要な副作用等に関する情報【1】セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）【2】ニルマトレルビル・リトナビル【3】モルヌピラビル使用上の注意の改訂について（その333）（1）コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注，コミナティ筋注5～11歳用，スパイクバックス筋注）他（7件）市販直後調査の対象品目一覧
2022年6月10日	392	ソマトロピン（遺伝子組換え）の使用上の注意の改訂についてインターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の使用上の注意の改訂について『妊娠と薬情報センター』における新しい取り組みについて重要な副作用等に関する情報【1】（1）デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤）他（9件）使用上の注意の改訂について（その332）（1）コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）他（15件）市販直後調査の対象品目一覧
2022年4月12日	391	レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の使用上の注意の改訂について医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告の電子化について【報告受付サイトのご案内】重要な副作用等に関する情報【1】ニンテダニブエタンスルホン酸塩使用上の注意の改訂について（その331）（1）チカグレロル他（2件）市販直後調査の対象品目一覧