第7回日台医薬交流会議

令和元年11月14日更新
令和元年10月16日更新
令和元年9月18日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

第7回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

※今回更新された医療機器の製品登録（承認申請）に関するQ&A集を6. に掲載しました。

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催して広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
台湾で開催される今回の第7回シンポジウムでは、医薬品・医療機器及び革新的医療製品等の規制に関する最新情報、ICH E17やEラベリング、OTC医薬品の患者アクセス向上を目的とした薬事規制、保険・薬価制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。

主催（Host）

公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association）
台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association）

協賛（Support）：
【規制当局（Regulatory Agency)】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
衛生福利部食品薬物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation）

【製薬業界（Pharmaceutical Association）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA））
日本OTC医薬品協会（Japan Self-Medication Industry（JSMI））
アジア太平洋セルフメディケーション協会（Asia-Pacific Self-Medication Industry（APSMI））

【医療機器業界（Medical Devices Association）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA））
中華民國醫療器財商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA））

日程

令和元年10月1日（火）

会場

Chang Yung-Fa International Convention Center （No.11, Zhongshan S. Rd., Taipei City）
URL: https://icc.cyff.org.tw/servlet/PUF1_ControllerServlet.do?lang=en&menu=PUF1&func=INDEX&action=VIEW_INDEX

参加登録

参加登録は無料です。

• 一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。
• https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTM2ODI
• 登録締切り：申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。
• 業界団体加盟企業所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、以下をご参照ください。

【Joint session】

Keynote speeches -Regulatory updates in Taiwan, Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA -Regulatory updates in Japan, Dr. Yoshikazu Hayashi, Senior Executive Director, PMDA

Regulation on 21st century therapies -The Cutting Edge of in vitro Diagnostics:Regulation on 21st Century Therapies, Dr.Naoyuki Yabana, Director, Office of In Vitro Diagnostics, PMDA -Flagship program of precision medicine for Asia Pacific Biomedical Silicon Valley, Dr. Shih-Feng Tsai, Distinguished Investigator, Institute of Molecular and Genomic Medicine, National Health Research Institutes

【Parallel session （Pharmaceutical）】

Pharmaceutical

ICH E17 - Taiwan CDE’s Experience to Review MRCT Results, I-Chun Lai, M.D. ,Center for Drug Evaluation - Mr. Shuji Kamada, Reviewer, Office of New Drug V, PMDA

E-labeling schemes for medicinal products -E-labeling, Dr. Junko Sato, Office Director, Office of International Program, PMDA -E-labeling, Mr. Po-Wen Yang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA

Update on OTC Regulation for appropriate patient access -Recent Progress of OTC Regulation in Japan, Dr. Hikoichiro Maegawa, Deputy Director, Pharmaceutical Evaluation Division, MHLW -Regulatory updates of OTC drugs in Taiwan, Ms. Hui-Ping Chang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA

Heaith Insurance

Recent trend on Health Insurance System - Drug Pricing System in Japan, Ms. Hiromi Matsuda, Deputy Director, Economic Affairs Division, Health Policy Bureau, MHLW - Drug Reimbursement Model and Challenges under Taiwan’s NHI System, Ms. Hsueh-Yung (Mary) Tai, Director, Medical Review and Pharmaceutical Benefits Division, NHIA

【Parallel session （Medical Devices）】

Regulations on In-Vitro Diagnostic Devices -Dr. Jui-Hsiang Lin, Senior Reviewer, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA -Dr. Jiro Takei , International Policy & Strategy Committee, Asia Subcommittee, JFMDA

Priority Review Mechanism （Sakigake Designation） for Medical Device Registration -Dr. Cheng-Wen Lan, Senior Reviewer, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA -Dr. Mari Shirotani, Division Director, Office of International Programs, PMDA

医療機器製品登録に関するQ&A集

医療機器製品登録ワーキンググループでは、日本、台湾双方の規制や製品登録プロセスについて理解を深めるため、製品登録（承認申請）に関するQ&A集を作成し、今回の交流会議に併せて開催したワーキンググループ会議において最終化しました。（規制の変更によりQ&A集の内容が該当しなくなる場合がありますので、最新の規制をご参照ください。）
医療機器製品登録に関するQ&A集
台湾からの質問事項に対する参考資料（日本の医療機器規制について）（1）
台湾からの質問事項に対する参考資料（日本の医療機器規制について）（2）