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ICH-M1 ICH国際医薬用語集
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M1 | 「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について | ステップ5 | 1999.12.28 | |
| （一般財団法人）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部 ※ JMOはMedDRA維持管理機構（MSSO）のパートナーとしてMedDRA用語の国際的な維持管理に協力しています。 |
ステップ5 | |||
| ICH ※ ICH公式英文サイト。 |
ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意