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ICH-M8　eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）

コード 名称 ステップ 通知日
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コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（eCTD）の仕様変更管理プロセス Version1.8

（原文）Change Control Process for the eCTD Version 1.8		 ステップ5 2004.12.6
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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ICH-M8　eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
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