Q6A（ステップ5）
- 新医薬品の規格及び試験方法の設定 [113.92KB]（2001年5月1日）
- （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances [87.62KB]
Q6B（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 [49.16KB]（2001年5月1日）
- （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products [54.67KB]
Q6（R1）（ステップ1）
- 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改訂
- Revision of the Specifications Guidelines