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ICH-Q6 規格および試験方法
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| Q6A | 新医薬品の規格及び試験方法の設定 | ステップ5 | 2001.5.1 | |
| （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances | ステップ5 | |||
| Q6B | 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 | ステップ5 | 2001.5.1 | |
| （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意