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ICH-M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M2 | M2勧告 | ステップ5 | ||
| OID ※ICHガイドラインのうち electronic standardsと呼ばれるガイドラインを国内実装する際に必要な国内用OID（object identifier）を提供しています。 ICH地域共通のOIDはICH公式サイトに掲載されています。 |
ステップ5 | |||
| ICH M2 ESTRI ※ICH公式英文サイト。M2で合意された情報には、ガイドラインやQ&Aの他にインスタンス等の情報もあることから、ICHの了承のもとに独自のHPアドレスにおいて最新の情報を提供しています。 |
ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意