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ICH-S12 遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方
| コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|
| S12 | 遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方 | ステップ5 | 2023年10月23日 |
| （原文）Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意