M7(ステップ5)
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン(2015年11月10日)
- (原文)Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7(R1)(ステップ5)
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺(2018年6月27日)
- (原文)M7(R1) Addendum: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Cacinogenic Risk
M7(R2)(ステップ5)
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの一部改正(2024年2月14日)
- (原文)Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺(2024年2月14日)
- (原文)Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-specific Acceptable Intakes Addendum to M7(R2)
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインに関するQ&A(2024年2月14日)
- (原文)Questions & Answers: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
トレーニングマテリアル
M7(R1)
- 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
- Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk (M7(R1) Training video)