M7（R3）（ステップ1）
- 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の改正
- Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7 Sub-group（ステップ1）
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺（ニトロソアミン不純物の評価及び管理）
- Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk (Assessment and Control of Nitrosamine Impurities)
M7（R2）（ステップ5）
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン [756.25KB]（2024年2月14日）
- （原文）Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk [548.46KB]
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺 [1.49MB]（2024年2月14日）
- （原文）Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes [1.58MB]
M7（R2）Q&As（ステップ5）
- 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&A [513.68KB]（2024年2月14日）
- （原文）Questions & Answers: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk [331.98KB]
M7（R1）（ステップ5）
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン [1.79MB]（2018年6月27日）
- （原文）Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk [913.44KB]
M7（ステップ5）
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン [717.94KB]（2015年11月10日）
- （原文）Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk [395.60KB]
トレーニングマテリアル
M7（R1）
- 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル
- M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Training Video