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ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M7   「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドラインについて ステップ5 2015.11.10
  (原文)ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK ステップ5  
M7(R1)   「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺 ステップ5 2018.06.27
  (原文)M7(R1) Addendum: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK ステップ5  
M7(R2)   「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドラインの改正 ステップ1  
  Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk ステップ1  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理
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jpn