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ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M7   潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン ステップ5 2015.11.10
  (原文)Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk ステップ5  
M7(R1)   潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺 ステップ5 2018.6.27
  (原文)M7(R1) Addendum: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Cacinogenic Risk ステップ5  
M7(R2)   「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン質疑応答集(Q&A)(案)」に関する御意見・情報の募集について(募集終了) ステップ3 2020.7.14
  Q&As:
(原文)Questions & Answers: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

Support Document:
(原文)M7 Q&A Support Document

Presentation:
(原文)ICH M7(R2) - Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Questions and Answers
ステップ3  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

 

トレーニングマテリアル

コード 名称
M7(R1) 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk (M7(R1) Training video)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理
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jpn