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ICH-M7　潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M7   潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン ステップ5 2015.11.10
  （原文）Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk ステップ5  
M7（R1）   潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺 ステップ5 2018.6.27
  （原文）M7（R1） Addendum: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Cacinogenic Risk ステップ5  
M7（R2）   潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン ステップ4  
  Guideline:
（原文）Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

Addendum:
（原文）Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-specific Acceptable Intakes Addendum to M7（R2）

Q&As：
（原文）Questions & Answers: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk

Presentation：
（原文）ICH M7（R2） - Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Questions and Answers		 ステップ4  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

 

トレーニングマテリアル

コード 名称
M7（R1） 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
Assessment and Control of DNA Reactive （Mutagenic） Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk （M7（R1） Training video）

 

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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  • 地図・交通案内

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ICH-M7　潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理
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jpn