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ICH-M9 BCS バイオウェーバー

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M9   ガイドライン本文:
Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン

Q&As:
「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するQ&A
ステップ5 2020.12.25
  ガイドライン本文:
(原文)Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers

Q&As:
(原文)Questions & Answers: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers
ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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ICH-M9 BCS バイオウェーバー
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