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ICH-M9 BCS バイオウェーバー
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M9 | ガイドライン本文： Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン Q&As： 「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するQ&A |
ステップ5 | 2020.12.25 | |
| ガイドライン本文： （原文）Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Q&As： （原文）Questions & Answers: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers |
ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意